Ursolisin 150
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
URSOLISIN 150 - 300
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Capsule da mg 150 Ogni capsula contiene: Principio attivo Acido ursodesossicolico mg 150 Capsule da mg 300 Ogni capsula contiene: Principio attivo Acido ursodesossicolico mg 300
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti: in particolare, calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari; dispepsie biliari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La disponibilità delle confezioni da 150 e 300 mg permette di attuare differenti schemi posologici utili nelle varie condizioni cliniche in cui il preparato è indicato.
Nell'uso prolungato per ridurre le caretteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5.10 mg/Kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg pari a 2.4 capsule da 150 mg al giorno, con la possibilità anche di utilizzare 1 capsula da 300 mg due volte al giorno (mattino e sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4.6 mesi, fino anche a 12 e più.
Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 150 mg una o due volte al giorno.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.
Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
L'Ursolisin è controindicato negli itteri ostruttivi e nelle epatopatie gravi, nonchè nei casi di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Il preparato è pure controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elemento di previsione per un esito favorevole del trattamento.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi.
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, etc.) è consigliabile evitare l'uso del preparato.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il preparato è controindicato nelle pazienti in stato di gravidanza.
Pertanto il trattamento delle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare un veicolo e di azionare determinate macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona.
Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Sono state ben tollerate dosi sino a 4 g al giorno Non sono noti casi di sovradosaggio né antidoti specifici.
In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi superiori a quelle terapeutiche porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il principio attivo del farmaco è rappresentato dall'acido ursodesossicolico acido biliare presente fisiologicamente come l'acido colico e l'acido chenodesossicolico, nella bile umana sia pure in limitate quantità.
L'acido ursodesossicolico da tempo usato in clinica per il trattamento di varie affezioni a carico delle vie biliari, è stato riconosciuto recentemente in grado di aumentare la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.
L'attività clinico-terapeutica del farmaco riguarda la capacità di desaturare la bile litogena e di correggere alterazioni della funzione biligenetica, con l'effetto di opporsi alla for- mazione di calcoli di colesterolo e di realizzare condizioni idonee per il loro scioglimento, se già presenti; tali proprietà consentono al farmaco di influire pure, con notevole e pronta efficacia, sui sintomi di tipo dispeptico che a tali forme si accompagnano.
L'assenza di effetti indesiderati suggerisce che l'acido ursodesossicolico possa essere più sicuro e meglio accetto dei precedenti trattamenti calcololitici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'acido ursodesossicolico, dopo somministrazione orale viene assorbito dal tratto gastrointestinale sia con un meccanismo passivo a livello del digiuno e del colon che con meccanismo attivo a livello dell'ileo.
La clearance epatica è elevata:
il farmaco viene in massima parte metabolizzato a livello epatico.
L'escrezione avviene attraverso la bile, in forma coniugata, nel circolo entero-epatico e in parte con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove di tossicità acuta nel topo e nel ratto hanno dimostrato che il prodotto è dotato di una tossicità molto bassa per via orale (DL50 nel topo
> 6000 mg/Kg).
Le prove di tossicità prolungata per 24 settimane nel ratto e nel cane hanno dimostrato la buona tollerabilità dell'acido ursodesossicolico.
Non si è evidenziato alcun effetto fetotossico nell'animale da esperimento nè effetti dannosi sulla mucosa gastrica o sulla motilità intestinale, anche con dosi superiori alla dose terapeutica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Amido di mais; Magnesio stearato; Silice precipitata; Composizione capsula contenitrice: Gelatina purissima, Titanio biossido. Note addizionali Può essere dannoso a persone con morbo celiaco.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono segnalate in letteratura ne rilevate nella pratica clinica.
(Si fa riferimento al punto 4.5).
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono richieste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Capsule autobloccanti di gelatina dura in blisters di alluminio e PVC.
Astuccio da 20 capsule da mg 150 Astuccio da 30 capsule da mg 150 Astuccio da 40 capsule da mg 150 Astuccio da 10 capsule da mg 300 Astuccio da 20 capsule da mg 300
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.
- Via Cacciamali, 34.36.38 - 25125 BRESCIA.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
20 capsule da mg 150 A.I.C.
n° 025430063 30 capsule da mg 150 A.I.C.
n° 025430075 40 capsule da mg 150 A.I.C.
n° 025430087 10 capsule da mg 300 A.I.C.
n° 025430099 20 capsule da mg 300 A.I.C.
n° 025430101
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di rinnovo: Maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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