Uninapro
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

UNINAPRO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni bustina contiene: naprossene sodico 220 mg Per gli eccipienti vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato per soluzione orale in bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale.
UNINAPRO può essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina ogni 8.12 ore. Senecessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 bustine seguite da 1 bustina dopo 8.12 ore. Non superare le 3 bustine nelle 24 ore. I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare le 2 bustine nelle 24 ore.
(Vedere 4.3 e 4.4). UNINAPRO dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso il principio attivo ed ogni eccipiente o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. II naprossene è controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilità crociata. Il naprossene è controindicato in pazienti con precedenti di sanguinamento gastro-intestinale, ulcera dello stomaco e del duodeno in fase attiva, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, insufficienza cardiaca scompensata grave, grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti. Gravidanza, a partire dal sesto mese, e allattamento (Vedere 4.6).
Controindicato in bambini sotto i 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Pertanto dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti ipertesi o con funzionalità cardiaca o renale ridotta (i farmaci inibitori delle prostaglandine possono causare ritenzione di liquidi ed insufficienza renale, specialmente nei pazienti con funzionalità renale ridotta). Diuresi e funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorizzate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. In pazienti con grave insufficienza cardiaca, può intervenire un peggioramento delle condizioni. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. Se insorgono disturbi visivi il trattamento con naprossene deve essere sospeso. Il naprossene, come ogni altro FANS, puo' mascherare i sintomi di concomitanti malattie infettive. In casi isolati è stata riportata, in connessione temporale con l'uso di FANS, una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva (es.
lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all'impiego di FANS. L'uso prolungato di FANS nell'anziano è sconsigliato. Il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e puo' prolungare il tempo di sanguinamento.
Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con I'emostasi devono essere attentamente monitorizzati durante l'assunzione di Uninapro. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico. L'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. Per quanto riguarda le associazioni con altri farmaci che richiedono cautela, vedere paragrafo 4.5 " Interazione con altri Medicinali e altre forme di interazione". Il prodotto contiene saccarosio: non è, quindi, adatto per soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con insufficienza di sucrasi-isomaltasi, o con malassorbimento di glucosio- galattosio. Il prodotto contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina; può essere pertanto pericoloso per i soggetti con fenilchetonuria. L’uso di Uninapro, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano inziare una gravidanza. La somministrazione di Uninapro dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono state sottoposte a indagini sulla fertilità.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazioni non consigliate: La somministrazione di naprossene con altri antinfiammatori non steroidei (FANS) o corticosteroidi non è consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale. Il naprossene aumenta l'effetto anticoagulante di anticoagulanti di tipo cumarinico (es.
warfarin, dicumarolo) perché prolunga il tempo di protrombina e riduce l'aggregazione piastrinica. La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consiglia uno stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. Associazioni da impiegare con precauzione: A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici. Particolare cautela deve essere adottata anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d’ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina. Il naprossene può alterare il tempo di sanguinamento (che può risultare aumentato fino a 4 giorni dall'interruzione della terapia), la clearance della creatinina (può diminuire), I'azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalita' epatica (si può osservare aumento delle transaminasi). Il naprossene può indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17.chetosteroide e può interferire con le determinazioni urinarie dell'acido 5.idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell'esecuzione dei test di funzionalità cortico-surrenalica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Nell'uomo non sono stati riportati effetti malformativi particolari.
Tuttavia l'esperienza clinica dell'uso in gravidanza è limitata. Durante gli ultimi quattro mesi di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi di prostanglandine possono esporre il feto a · tossicità cardiopolmonare (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso) o a ·disfunzione renale che può progredire sino a danno renale con oligoamniosi; esporre la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, ad un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento; inibire le contrazioni uterine e ritardare/prolungare il parto. Di conseguenza i FANS dovrebbero essere somministrati, solo se necessari, durante i primi cinque mesi di gravidanza.
Ad eccezione di un uso strettamente ostetrico che richiede un monitoraggio specializzato, la prescrizione di FANS è controindicata dall'inizio del sesto mese. Allattamento: Poiché i FANS sono escreti nel latte materno, si deve evitare il loro uso durante I'allattamento come misura precauzionale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Di norma I'assunzione del prodotto non altera la capacità di guida e l'uso di altri macchinari.
Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un'attività che richiede vigilanza qualora durante la terapia notassero sonnolenza, vertigine, depressione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come altri FANS, il naprossene può indurre i seguenti effetti indesiderati.
Comuni (>1/100, < 1/10): Sistema gastrointestinaele: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza. Sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, vertigini.
Non Comuni (> 1/1000.
< 1/100): Sistema gastrointestinale: diarrea, costipazione. Sistema nervoso: disturbi del sonno, eccitazione, disturbi della vista, tinnito, disturbi dell'udito. Altri: reazioni allergiche (inclusi edema del viso e angioedema), brividi, eruzione cutanea/prurito, edema (incluso edema periferico), ecchimosi, ridotta funzionalità renale. Rari (> 1/10.000, < 1/1000): Sistema gastrointestinale: ulcera gastroduodenale, sanguinamento gastrointestinale e perforazione.
Molto rari ( <1/10.000), inclusi i casi isolati: Sistema gastrointestinale: colite, stomatite. Sistema epato-biliare: ittero, epatite, alterazione della funzionalità epatica. Sistema emato-linfatico: anemia aplastica o emolitica, ipertensione, trombocitopenia, granulocitopenia. Sistema respiratorio e toracico: dispnea, asma. Altri: fotosensibilità, alopecia, eruzione vescicolare, tachicardia, sintomi tipo meningite asettica in pazienti con malattie auto immuni. Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni. In caso di ingestione/somministrazione di una forte quantità di prodotto, accidentale o volontaria, il medico deve mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre l'assorbimento del medicinale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo Farmacoterapeutico: prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.
Codice ATC: M01AE02. Il naprossene è dotato di una attività analgesica, antinfiammatoria ed antipiretica.
L'attività analgesica è di tipo non narcotico. Il naprossene inibisce anche la funzione piastrinica. Tali proprietà sono probabilmente il risultato di una riduzione della sintesi di prostaglandine attraverso l'inibizione della catena enzimatica delle ciclo- ossigenasi. Inoltre il naprossene stabilizza le membrane lisosomiali e possiede effetti antibradichinina e anticomplemento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'uomo il naprossene sodico è assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni ematiche terapeutiche dopo circa 1 ora.
L'emivita è di circa 16 ore e lo steady-state viene raggiunto dopo 4.5 dosi.
Oltre il 99% di naprossene sodico è legato reversibilmente alle proteine plasmatiche. Il 95% della dose somministrata viene escreto con le urine, in parte immodificato e in parte come 6.
o-desmetilnaprossene, in forma libera o coniugata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che la tossicità acuta del naprossene è bassa. In studi di tossicità cronica il naprossene ha mostrato il tipico profilo tossicologico dei FANS, quali tossicità gastrointestinale e, a dosi elevate, danno renale. Non sono stati evidenziati effetti teratogeni con naprossene e in uno studio di due anni condotto nel ratto, non sono emerse indicazioni di potenziale carcinogenetico. Gli studi di mutagenesi con naprossene hanno dato risultati negativi. A causa della inibizione della sintesi di prostaglandine, il naprossene somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza può causare ritardi del parto ed effetti fetotossici.