Unasyn 500mg+1g iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

UNASYN 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare UNASYN 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

UNASYN polvere per uso intramuscolare: sulbactam sodico: mg 547 (pari a mg 500 mg di sulbactam) ampicillina sodica: mg 1.063 (pari a 1000 mg di ampicillina) UNASYN polvere per uso endovenoso: sulbactam sodico: mg 547 (pari a mg 500 mg di sulbactam) ampicillina sodica: mg 1.063 (pari a 1000 mg di ampicillina) Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto andrà limitato a: - infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta-lattamasi; - infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi. 31.05.2005 1

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 ADULTILa dose totale giornaliera di UNASYN (sulbactam/ampicillina) raccomandata per l'adulto varia entro un range di norma compreso tra i 3 e i 12 grammi e può essere refratta in somministrazioni uguali ogni 12, 8 o 6 ore.
La scelta del dosaggio e dello schema di somministrazione dipenderà dalla gravità dell'infezione: 

Gravità dell'infezione	Dosaggio giornaliero diSulbactam-Ampicillina IM/EV (g)
Lieve	3 (IM)
Moderata	fino a 6 (IM/EV)
Grave	fino a 12 (IM/EV)

  Il dosaggio raccomandato per il trattamento ambulatoriale è di un flacone da 1,5 g per via IM ogni 12 ore.
Inpazienti  con  grave  insufficienza  renale  (clearance  della  creatinina  <  30  ml/min.),  il  dosaggio  di  UNASYN(sulbactam/ampicillina) dovrà essere monitorato, con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ciò che usualmente viene fatto per l'ampicillina. BAMBINI150 mg/kg/die (corrispondenti a 50 mg/kg di sulbactam e 100 mg/kg di ampicillina), somministrati ogni 6-8 ore.
Nei neonati, questa quantità dovrebbe essere somministrata refratta in due dosi uguali, una dose ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l'ampicillina.
Il trattamento viene di solito continuato per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione.
La durata della terapia è di solito compresa tra i 5 ed i 14 giorni. Somministrazione intramuscolareLa fiala di UNASYN (sulbactam/ampicillina) per uso intramuscolare va disciolta con la fiala di solvente (annessa alla confezione) contenente 3,2 ml di soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5%.
Per preparare le soluzioni da iniettare  per  via  intramuscolare  si  può  utilizzare  anche  acqua  sterile  per  iniezioni.  La  somministrazione  va effettuata mediante iniezione intramuscolare profonda a livello di masse muscolari voluminose, quali i glutei o la faccia  anteriore  delle  cosce.  La  soluzione  concentrata  per  somministrazione  IM  dovrebbe  essere  usata  entro un'ora dalla ricostituzione. Somministrazione endovenosaPer  la  somministrazione  EV,  UNASYN  (sulbactam/ampicillina)  deve  essere  ricostituito  con  acqua  sterile  per iniezioni  (annessa  fiala  solvente  da  3,2  ml)  o  con  ogni  altra  soluzione  compatibile  e  lasciato  riposare  fino  a completa dissoluzione.
La  somministrazione endovenosa può essere  fatta  in  iniezione diretta  (bolo), in  circa 3 minuti,  o  in  infusione,  usando  maggiori  diluizioni,  in  15-30  minuti.  UNASYN  (sulbactam/ampicillina)  è fisicamente  compatibile  con  le  seguenti  soluzioni:  soluzione  fisiologica,  lattato  di  sodio,  soluzione  di  Ringer lattato.
L'UNASYN (sulbactam/ampicillina) è meno stabile in soluzioni contenenti destrosio od altri carboidrati(la  soluzione  ricostituita  va  usata  entro  2-4  ore  dalla  ricostituzione  e  non  dovrebbe  essere  mescolata  con emoderivati o idrolisati proteici).31-05.2005 2 Nella  terapia  della  gonorrea  non-complicata,  UNASYN  (sulbactam/ampicillina)  può  essere  usato  in  unicasomministrazione da 1,5 g in associazione con 1 g di Probenecid per os (che aumenta l'emivita del sulbactam e dell'ampicillina). 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso le penicilline (e verso la lidocaina, per le preparazioni che la contengono).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di reazione allergica grave, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza (ossigeno, respirazione assistita, ivi inclusa l'intubazione, ecc.). Come con altri antibiotici, è importante effettuare un attento monitoraggio del paziente trattato con UNASYN (sulbactam/ampicillina) onde cogliere l'insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti, inclusi i miceti.
In caso di sovrainfezione, il farmaco dovrà essere interrotto ed un'appropriata terapia verrà istituita.
Come per ogni altro potente farmaco per uso sistemico, è consigliabile, in corso di terapie prolungate con UNASYN (sulbactam/ampicillina), monitorare periodicamente la funzionalità dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico.
Tale monitoraggio è particolarmente importante nei neonati, specie se prematuri, e nelle altre età pediatriche.
Prima di iniziare una terapia antibiotica con una penicillina, bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di penicilline, cefalosporine o altri farmaci.
Infatti, gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilità sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline.
Queste reazioni insorgono più facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilità alle penicilline e/o ad altri allergeni.
Sono stati segnalati casi di pazienti con un'anamesi positiva per ipersensibilità alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine.
L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l'istituzione di un'appropriata terapia.
In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.), le cinetiche di eliminazione di sulbactam e ampicillina appaiono essere similmente influenzate, per cui il rapporto delle concentrazioni plasmatiche dei due antibiotici rimane costante.
Il dosaggio dell'UNASYN (sulbactam/ampicillina) in questi pazienti dovrebbe essere monitorato con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ciò che usualmente si fa con l'ampicillina.
Quando si trattano pazienti che debbano assumere quantità ristrette di sodio, bisognerà tenere presente che 1.500 mg di UNASYN (sulbactam/ampicillina) contengono circa 115 mg (5 millimoli) di sodio.
Il farmaco va somministrato dopo la seduta dialitica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il sulbactam sodico è compatibile con la maggior parte delle soluzioni endovenose, ma l'ampicillina sodica (e quindi anche l'UNASYN (sulbactam/ampicillina) è meno stabile in soluzioni contenenti glucosio e altri carboidrati e non dovrebbe essere mescolata con emoderivati o idrolisati proteici. 31.05.2005 3

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Benché negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non è dimostrato che UNASYN (sulbactam/ampicillina) può essere utilizzato in tutta sicurezza in gravidanza e durante l'allattamento.
Pertanto, nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Il sulbactam e l'ampicillina sono reperibili in concentrazioni ridotte nel latte materno.
UNASYN (sulbactam/ampicillina) è stato somministrato con successo nei pazienti in età pediatrica.
Mentre nei bambini di 1 anno di età o più ha dimostrato di possedere caratteristiche farmacocinetiche assimilabili a quelle dell'adulto, nei neonati e nei prematuri (probabilmente per l'immaturità della funzionalità renale nei primi giorni di vita) l'emivita di entrambi i principi attivi è prolungata con una media di 7,9 ore per il sulbactam e di 9,4 ore per l'ampicillina.
In tali soggetti, il farmaco dovrebbe essere somministrato in due dosi uguali giornaliere, una ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l'ampicillina.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non è stato riportato alcun effetto dell'UNASYN (sulbactam/ampicillina) sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con altri antibiotici beta-lattamici, con l'UNASYN (sulbactam/ampicillina) si possono manifestare le seguenti reazioni secondarie: -   Ipersensibilità: eruzioni maculo-papulose, orticaria, febbre ed eosinofilia. -   Effetti gastro-intestinali: nausea, vomito, diarrea; anche se non segnalata con il prodotto, va tenuta presente la possibilità di insorgenza di colite psudomembranosa. -   Effetti ematologici: in corso di terapia, sono stati segnalati reversibili casi di anemia, trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia. -   Funzionalità epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT. -   Effetti cutanei: rash, prurito ed altre reazioni cutanee. -   Reazioni locali: dolenzia transitoria in sede di inoculo, dopo la somministrazione intramuscolare.
Occasionalmente può determinare flebite in sede di infusione, a seguito di somministrazione con catetere endovenoso. -   Altri effetti: raramente osservate astenia, torpore, cefalea, aumento dell'azotemia e della creatininemia. E' possibile che le reazioni secondarie associate di solito con l'uso dell'ampicillina da sola, siano occasionalmente osservate con l’UNASYN (sulbactam/ampicillina).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

UNASYN (sulbactam/ampicillina) è una combinazione antibiotica tra un inibitore irreversibile della beta- lattamasi, il sulbactam, ed un antibiotico beta-lattamasi-sensibile, l'ampicillina.
Tale combinazione, per esclusivo uso parenterale, appare dotata di attività antibatterica ad ampio spettro nei confronti di numerosi germi Gram- positivi e Gram-negativi, aerobi ed anaerobi comprese specie beta-lattamasi produttrici.
Si tenga presente che germi notoriamente resistenti all'ampicillina quali Pseudomonas, Citrobacter ed Enterobacter non sono parimenti sensibili all'UNASYN (sulbactam/ampicillina).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non assorbito dal tubo gastroenterico.
Il sulbactam e l'ampicillina dimostrano di possedere caratteristiche farmacocinetiche similari: elevate concentrazioni sieriche dei due antibiotici sono raggiunte dopo somministrazione intramuscolare ed endovenosa della loro combinazione.
Entrambi i farmaci hanno un'emivita di circa un'ora.
La maggior parte di una dose di UNASYN (sulbactam/ampicillina) (75%) viene escreta immodificata nelle urine. UNASYN (sulbactam/ampicillina) raggiunge concentrazioni terapeutiche in tutti i liquidi e tessuti esaminati.
La penetrazione a livello del liquor cerebro-spinale è scarsa, tranne che a meningi infiammate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel ratto e nel topo (via endovenosa) è superiore a 1.000 mg/kg sia nel maschio che nella femmina.
Negli studi a lungo termine nel ratto e nel mini pig UNASYN (sulbactam/ampicillina) non ha determinato lesioni istopatologiche significative a carico dei principali organi ed apparati (rene, fegato, ecc.).
Parimenti, i tests eseguiti per valutare l'eventuale tossicità fetale, l'attività teratogena nonché inibizioni della fertilità dell'UNASYN (sulbactam/ampicillina) non hanno evidenziato alcuna attività di questo tipo a carico del farmaco.
UNASYN (sulbactam/ampicillina) non ha inoltre dimostrato di possedere attività mutagena ed ottima è apparsa la tollerabilità generale testata sul coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Per uso intramuscolare: la fiala solvente contiene lidocaina HCl 0,5% Per uso endovenoso: la fiala solvente contenente acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Vedere sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni. 31.05.2005 5

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino di vetro con annessa fiala di solvente. Per uso intramuscolare: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml Per uso endovenoso: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PFIZER ITALIA S.r.l. S.S.
156, km.
50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

UNASYN 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: AIC n.: 026360014 UNASYN 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: AIC n.: 026360026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 maggio 1995 3

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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