Unasyn 250g+500mg iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

UNASYN 250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare/endovenoso

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

UNASYN polvere per uso intramuscolare/endovenoso: sulbactam sodico: 273,5 mg (pari a 250 mg di sulbactam) ampicillina sodica: 531,5 mg (pari a 500 mg di ampicillina) Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare/endovenoso: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,6 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'impiego del prodotto andrà limitato a: -   infezioni da germi divenuti ampicillino-resistenti attraverso la produzione di beta- lattamasi; -   infezioni gravi in cui si sospetti che il germe responsabile possa essere divenuto ampicillino-resistente attraverso la produzione di beta-lattamasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 150  mg/kg/die  (corrispondenti  a  50  mg/kg  di  sulbactam  e  100  mg/kg  di  ampicillina), somministrati  ogni  6-8  ore.  Nei  neonati,  questa  quantità  dovrebbe  essere  somministrata refratta in due dosi uguali, una ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l'ampicillina.  Il  trattamento  viene  di  solito  continuato  per  48  ore  dopo  la  scomparsa  della febbre e dopo la risoluzione degli altri segni di infezione.
La durata della terapia è di solito compresa tra i 5 ed i 14 giorni. Modalità di somministrazione intramuscolareIl flacone di UNASYN (sulbactam/ampicillina) per uso intramuscolare va disciolto con la fialadi       solvente       (annessa       alla    confezione)  contenente   acqua sterile         per    iniezioni.         La31-05.2005 1 somministrazione va effettuata mediante iniezione intramuscolare profonda a livello di massemuscolari voluminose, quali i glutei o la faccia anteriore delle cosce.
La soluzione concentrata per somministrazione IM dovrebbe essere usata entro un'ora dalla ricostituzione. Modalità di somministrazione endovenosaPer  la  somministrazione  EV,  UNASYN  (sulbactam/ampicillina)  deve  essere  ricostituito  con una  fiala  di  acqua  sterile  per  iniezioni  (annessa  alla  confezione)  o  con  ogni  altra  soluzione compatibile e lasciato riposare fino a completa dissoluzione.
La somministrazione endovenosa può essere fatta in iniezione diretta (bolo) in circa 3 minuti, o in infusione, usando maggiori diluizioni, in 15-30 minuti.
UNASYN (sulbactam/ampicillina) è fisicamente compatibile conle  seguenti  soluzioni:  soluzione  fisiologica,  lattato  di  sodio,  soluzione  di  Ringer  lattato. UNASYN  (sulbactam/ampicillina)  è  meno  stabile  in  soluzioni  contenenti  destrosio  od  altri carboidrati (la soluzione ricostituita va usata entro 2-4 ore dalla ricostituzione) e non dovrebbe essere mescolato con emoderivati o idrolisati proteici. 

Diluente	Concentrazione di sulbactam/ampicillina	Stabilità (in ore)
Acqua sterile per iniezioni	fino a 45 mg/ml45 mg/ml fino a 30 mg/ml	8 h a 25°C48 h a 4°C72 h a 4°C
Soluzione fisiologica	fino a 45 mg/ml45 mg/ml fino a 30 mg/ml	8 h a 25°C48 h a 4°C72 h a 4°C
Lattato di sodio	fino a 45 mg/ml fino a 45 mg/ml	8 h a 25°C8 h a 4°C
Glucosio 5% in acqua	da 15 a 30 mg/ml fino a 3 mg/ml fino a 30 mg/ml	2 h a 25°C4 h a 25°C4 h a 4°C
Glucosio 5% in 0,45% NaCl	fino a 3 mg/ml fino a 15 mg/ml	4 h a 25°C4 h a 4°C
Saccarosio 10% in acqua	fino a 3 mg/ml fino a 30 mg/ml	4 h a 25°C3 h a 4°C
Soluzione di Ringer lattato	fino a 45 mg/ml fino a 45 mg/ml	8 h a 25°C24 h a 4°C

   31-05.2005 2 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso le penicilline.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di reazione allergica, si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza (ossigeno, respirazione assistita, ivi inclusa l'intubazione, ecc.). Come con altri antibiotici, è importante effettuare un attento monitoraggio del paziente trattato con UNASYN (sulbactam/ampicillina) onde cogliere l'insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti, inclusi i miceti.
In caso di sovrainfezione, il farmaco dovrà essere interrotto ed un'appropriata terapia verrà istituita.
Come per ogni altro potente farmaco per uso sistemico, è consigliabile, in corso di terapie prolungate con UNASYN (sulbactam/ampicillina), monitorare periodicamente la funzionalità dei principali sistemi ed apparati, ivi inclusi quello renale, quello epatico ed il sistema ematopoietico.
Tale monitoraggio è particolarmente importante nei neonati, specie se prematuri, e nelle altre età pediatriche.
Prima di iniziare una terapia antibiotica con una penicillina, bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di penicilline, cefalosporine o altri farmaci.
Infatti, gravi e talora fatali reazioni di ipersensibilità sono state riferite in pazienti sottoposti a terapia con penicilline.
Queste reazioni insorgono più facilmente in soggetti con precedenti di ipersensibilità alle penicilline e/o ad altri allergeni.
Sono stati segnalati casi di pazienti con un'anamnesi positiva per ipersensibilità alle penicilline, che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine.
L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento e l'istituzione di un'appropriata terapia. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.), le cinetiche di eliminazione di sulbactam e ampicillina appaiono essere similmente influenzate, per cui il rapporto delle concentrazioni plasmatiche dei due antibiotici rimane costante.
Il dosaggio dell'UNASYN (sulbactam/ampicillina) in questi pazienti dovrebbe essere monitorato con somministrazioni meno frequenti, in accordo con ciò che usualmente si fa con l'ampicillina.
Quando si trattano pazienti che debbano assumere quantità ristrette di sodio, bisognerà tenere presente che 1.500 mg di UNASYN (sulbactam/ampicillina) contengono circa 115 mg (5 millimoli) di sodio.
Il farmaco va somministrato dopo la seduta dialitica.
UNASYN (sulbactam/ampicillina) è stato somministrato con successo in pazienti in età pediatrica.
Mentre nei bambini di 1 anno di età o più ha dimostrato di possedere caratteristiche farmacocinetiche assimilabili a quelle dell'adulto, nei neonati e nei prematuri (probabilmente per l'immaturità della funzionalità renale nei primi giorni di vita), l'emivita di entrambi i principi attivi è prolungata con una media di 7,9 ore per il sulbactam e di 9,4 ore per l'ampicillina.
In tali soggetti, il farmaco dovrebbe essere somministrato in due dosi uguali giornaliere, una ogni 12 ore, in accordo con la pratica seguita usualmente per l'ampicillina. 31.05.2005 3

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il sulbactam sodico è compatibile con la maggior parte delle soluzioni endovenose, ma l'ampicillina sodica (e quindi anche il sulbactam-ampicillina sodico) è meno stabile in soluzioni contenenti glucosio e altri carboidrati e non dovrebbe essere mescolata con emoderivati o idrolisati proteici.
Esiste una incompatibilità tra gli aminoglicosidi e l'ampicillina (e, quindi, tra gli aminoglicosidi ed il sulbactam/ampicillina); questi due antibiotici non devono perciò essere somministrati nella stessa siringa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Benché negli esperimenti sugli animali di laboratorio non si siano osservati effetti teratogeni, non è dimostrato che UNASYN (sulbactam/ampicillina) può essere utilizzato in tutta sicurezza nella gravidanza e durante l'allattamento.
Pertanto nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Il sulbactam e l'ampicillina sono reperibili in concentrazioni ridotte nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non è stato riportato alcun effetto dell'UNASYN (sulbactam/ampicillina) sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Come  con  altri  antibiotici  beta-lattamici,  con  UNASYN  (sulbactam/ampicillina)  si  possono manifestare le seguenti reazioni secondarie:-        Ipersensibilità: eruzioni maculo-papulose, orticaria, febbre ed eosinofilia.-        Effetti gastro-intestinali: nausea, vomito, diarrea; anche se non segnalata con il prodotto,va tenuta presente la possibilità di insorgenza di colite psudomembranosa.-        Effetti  ematologici:  in  corso  di  terapia,  sono  stati  segnalati  reversibili  casi  di  anemia, trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia.

-	Funzionalità epatica: possibile transitorio aumento di SGOT, SGPT.
-	Effetti cutanei: rash, prurito ed altre reazioni cutanee.
-	Reazioni   locali:   dolenzia   transitoria   in   sede   di   inoculo,   dopo	somministrazione

intramuscolare.
Occasionalmente può determinare flebite nella sede di infusione, a seguitodi somministrazione con catetere endovenoso.-        Altri effetti:   raramente osservate astenia, torpore, cefalea, aumento dell'azotemia e della creatininemia.E'  possibile  che  le  reazioni  secondarie  associate  di  solito  con  l'uso  dell'ampicillina  da  sola siano occasionalmente osservate con la combinazione sulbactam-ampicillina. 31-05.2005 4 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

UNASYN (sulbactam/ampicillina) è una combinazione antibiotica tra un inibitore irreversibile della beta-lattamasi, il sulbactam, ed un antibiotico beta-lattamasi-sensibile, l'ampicillina.
Tale combinazione, per esclusivo uso parenterale, appare dotata di attività antibatterica ad ampio spettro nei confronti di numerosi germi Gram-positivi e Gram-negativi, aerobi ed anaerobi comprese specie beta-lattamasi produttrici.
Si tenga presente che germi notoriamente resistenti all'ampicillina quali Pseudomonas, Citrobacter ed Enterobacter non sono parimenti sensibili all'UNASYN Pediatrico (sulbactam/ampicillina).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non assorbito dal tubo gastroenterico.
Il sulbactam e l'ampicillina dimostrano di possedere caratteristiche farmacocinetiche similari: elevate concentrazioni sieriche dei due antibiotici sono raggiunte dopo somministrazione intramuscolare ed endovenosa della loro combinazione.
Entrambi i farmaci hanno un'emivita di circa un'ora.
La maggior parte di una dose di UNASYN (sulbactam/ampicillina) (75%) viene escreta immodificata nelle urine.
UNASYN (sulbactam/ampicillina) raggiunge concentrazioni terapeutiche in tutti i liquidi e tessuti esaminati.
La penetrazione a livello del liquor cerebro-spinale è scarsa, tranne che a meningi infiammate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 nel ratto e nel topo (via endovenosa) è superiore a 1.000 mg/kg sia nel maschio che nella femmina.
Negli studi a lungo termine nel ratto e nel mini pig UNASYN (sulbactam/ampicillina) non ha determinato lesioni istopatologiche significative a carico dei principali organi ed apparati (rene, fegato, ecc.).
Parimenti, i test eseguiti per valutare l'eventuale tossicità fetale, l'attività teratogena nonché inibizioni della fertilità dell'UNASYN (sulbactam/ampicillina) non hanno evidenziato alcuna attività di questo tipo a carico del farmaco.
UNASYN Pediatrico (sulbactam/ampicillina) non ha inoltre dimostrato di possedere attività mutagena ed ottima è apparsa la tollerabilità generale testata sul coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili. 31.05.2005 5

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Vedere sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino di vetro ed annessa fiala solvente. Per uso intramuscolare/endovenoso: 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,6 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PFIZER ITALIA S.r.l. S.S.
156, km.
50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.: 026360038

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 maggio 1995 3

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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