Ultraderm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ULTRADERM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

 100 ml di lozione contengono: Principio attivo: FLUOCINOLONE ACETONIDE 25 mg 100 g di pomata contengono: FLUOCINOLONE ACETONIDE 25 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Lozione per uso topico allo 0,025% flacone da 20 ml. Pomata allo 0,025% tubo da 30 g.
Pomata allo 0,025% tubo da 60 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dermatosi acute e croniche su base infiammatoria od allergica (dermatiti da contatto, da medicamenti, da irradiazione; dermatiti esfoliative, atopiche, seborroiche, eczematose, neurodermatiti, orticaria, intertrigine, disidrosi, punture da insetti, prurito ano-genitale, eritemi poliformi, ecc.).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare sulla parte malata, previamente detersa e disinfettata, un leggero strato di pomata od un velo di lozione, indipendentemente dalla estensione della lesione.
Rinnovare l’applicazione due o tre volte nella giornata, secondo prescrizione medica. La lozione è particolarmente indicata per la cura delle lesioni cutanee molto estese o di difficile accesso, quali quelle nelle zone pilifere.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

I preparati della serie ULTRADERM sono controindicati per gli affetti da tbc cutanea ed herpes simplex, nonché da malattie virali con localizzazione cutanea.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.
Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.
In presenza di un’infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. ULTRADERM, pomata e lozione, non è per uso oftalmico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L’uso del prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione, atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate può determinare in seguito ad assorbimento sistemico del Fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell’asse ipofisi surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Fluocinolone somministrato topicamente esplica le azioni farmacologiche tipiche dei corticosteroidi: effetto antinfiammatorio ed immunosoppressivo; inoltre viene inibita in modo specifico la sintesi del collagene.
Questi effetti derivano dall’interazione del farmaco con i recettori dei glucocorticoidi presenti sia sulle cellule del derma che su quelle dell’epidermide.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Raggiunto il circolo sistemico il fluocinolone viene ampiamente legato alle proteine plasmatiche (principalmente alle globulina e all’albumina).
Il farmaco viene quindi metabolizzato principalmente nel fegato, ma anche nel rene, e quindi escreto nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lozione: Cetostearilalcool, propilenglicol, metil-p-idrossibenzoato, propile-p-idrossibenzoato, cetilpoliglicol, cido citrico, acqua depurata. Pomata: Sorbitanmonoleato, sorbitanmonostearato, poliossietilidensorbitanmonostearato, propilenglicol, metil-p-idrossibenzoato, acido stearico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: anni cinque.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Lozione: Flacone in PET da 20 ml Pomata: Tubo in alluminio da 30 g e 60 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ECOBI FARMACEUTICI S.a.s. Via E.
Bazzano n.26 16019 Ronco Scrivia (Genova)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lozione allo 0,025% flacone 20 ml 022605048 Pomata allo 0,025% tubo 30 g 022605024 Pomata allo 0,025% tubo 60 g 022605036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/06/1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non assoggettato.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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