UROTRACTIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

UROTRACTIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni capsula contiene: Urotractin 400 mg Urotractin 200 mg Principio attivo: acido pipemidico mg 400 mg 200 (contenuto in forma di triidrato mg 471,25 mg 235,63)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, prostatiti ecc.) sostenute da germi sensibili all'acido pipemidico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: la posologia consigliata è di 400 mg (1 capsula da 400 mg 0 2 capsule da 200 mg) due volte al giorno a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti. Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, è preferibile proseguire il trattamento con Urotractin per almeno 10 giorni. In caso di infezioni croniche o recidivanti, I'Urotractin può essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Nell'infanzia e in casi di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nel corso della terapia con Urotractin si consiglia di ridurre il tempo di esposizione al sole a causa di rischio di fotosensibilizzazione con conseguente dermatite bollosa.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate interazioni con altri medicamenti, salvo quella con eritromicina, che può essere responsabile di porpora trombocitopenica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Nausea, gastralgie che non richiedono, di norma, la sospensione del trattamento.
Esse si manifestano in meno del 2% dei soggetti trattati e si attenuano somministrando il farmaco a stomaco pieno. Ancora più rare le eruzioni cutanee di tipo esantematico o urticarioide. Eccezionalmente, manifestazioni neurosensoriali e psichiche con vertigini e disturbi dell'equilibrio in soggetti anziani.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Finora non sono stati descritti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Urotractin è un chemioterapico per la terapia delle infezioni del tratto urinario appartenente ai gruppo dei chinoloni.
Agisce in senso battericida, per inibizione della duplicazione del DNA cromosomico, sui germi Gram-negativi, compreso Pseudomonas, e sui Gram-positivi di più frequente riscontro nelle infezioni urinarie.
Urotractin, inibendo anche la duplicazione del DNA plasmidico, non provoca l'insorgenza e la trasmissione di resistenze. La casistica clinica in cui Urotractin è stato impiegato comprende tutte le possibili manifestazioni della patologia infettiva del tratto urinario, sia delle alte vie escretrici (pielonefriti, pieliti) come delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti, prostatiti).
L'efficacia maggiore si è ottenuta nelle forme acute: 91% di risultati positivi con sterilizzazione delle urine in 4a-5a giornata.
Nelle forme croniche e complicate si è ottenuto il 65/70% di guarigioni definitive. Nei rimanenti casi, rappresentati per lo più da uropatie ostruttive (sostenute da stenosi, calcoli, neoformazioni, ecc.), accanto alla scomparsa della sintomatologia clinica, si è sempre ottenuta una forte riduzione della carica batterica urinaria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Urotractin svolge la sua attività entro le più ampie variazioni del pH urinario (pH 5 - pH 9); è ottimamente assorbito per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente e mantiene a lungo elevate concentrazioni nelle urine, nel rene, nella prostata e nell'intestino. Viene eliminato in forma attiva per filtrazione glomerulare ed in parte per escrezione tubulare prossimale (65.83%).
Una piccola parte è eliminata attraverso l'intestino con le feci.
In caso di ridotta escrezione renale aumenta proporzionalmente la quota eliminata con le feci.
Può essere pertanto somministrato anche a pazienti anziani o con insufficienza renale, senza dar luogo a fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicologia dimostrano per l'acido pipemidico una pratica assenza di tossicità acuta (topo, ratto), subacuta (ratto) e cronica (ratto e mini-pig).
Ad esempio: DL50 nel topo e nel ratto per os > 5000 mg/kg.
Altri studi hanno altresì escluso effetti negativi sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo fetale (ratto e coniglio) nonché di carattere teratogeno (ratto e coniglio).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Urotractin 400 mg talco, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, amido Involucro: gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132), ferro ossido giallo (E172) Urotractin 200 mg Talco, Carbossimetilamido sodico, Magnesio stearato, Amido Involucro: gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate incompatibilità con altre terapie.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna, in condizioni normali di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Teofarma S.r.l.
- Via F.lli Cervi, 8 – Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Urotractin 400 mg capsule rigide AIC n.
023869023 Urotractin 200 mg capsule rigide AIC n.
023869011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

capsule rigide 400 mg gennaio 1988 / giugno 2000 capsule rigide 200 mg gennaio 1988 / giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Agosto 2003

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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