UROPIMID
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

UROPIMID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 1 capsula contiene: Principio attivo  Acido pipemidico   mg   400 Eccipienti  Sodio carbossimetilamido mg      10 Talco mg      81  

Magnesio stearato	mg	13
Amido q.b. a	mg	540
Costituenti dell’involucro

  Gelatina       mg   95,05 Titanio Biossido (E171)    mg      1,95  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Infezioni urinarie dell’adulto, acute, croniche o recidivanti, a carico delle vie urinarie inferiori (cistiti) o superiori (pielonefriti senza causa apparente) o provocate da sonde, manovre endoscopiche, da tumori vescicali o prostatici, da litiasi, da anomalie nefrourologiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La posologia media è di 800 mg al giorno, ripartiti in due somministrazioni il mattino e la sera.
Come per tutte le terapie che riguardano le infezioni urinarie è consigliabile continuare il trattamento per almeno 10 giorni per evitare i rischi di ricadute.
Il prodotto può venire somministrato anche più a lungo nel trattamento delle forme croniche o recidivanti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità accertata ad uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L’uso prolungato o per cicli ripetuti dell’acido pipemidico non sembra favorire l’insorgenza di resistenze batteriche: è possibile che tale fenomeno sia dovuto alla proprietà di inibire i processi di trasferimento delle resistenze batteriche, dimostrata dall’acido pipemidico nel corso di prove in vitro.
Da usare sotto il personale controllo del medico. Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini. Per le possibili reazioni di fotosensibilizzazione, è preferibile evitare l’esposizione alla luce solare e l’impiego di lampade a raggi ultravioletti, durante il trattamento. L’acido pipemidico può venire somministrato nei soggetti con insufficienza renale, tuttavia nei casi molto gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml/min.) le concentrazioni urinarie raggiunte possono non essere sufficienti a garantire l’efficacia del prodotto.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessun fenomeno di intolleranza clinica ascrivibile a interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci è stato segnalato in corso di terapia con acido pipemidico.
In particolare è stata esplicitamente segnalata l’assenza di interazioni cliniche o biologiche in corso di contemporanea somministrazione di: anticoagulanti orali, eparina, aspirina, dipiridamolo, digitale, diuretici, antidepressivi, ansiolitici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Anche se gli studi di teratogenesi compiuti su tre specie diverse hanno dato risultati negativi, il prodotto nelle donne in stato di gravidanza deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessun effetto per quanto noto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti collaterali sono soprattutto rappresentati da nausea e gastralgie, la loro insorgenza tuttavia non determina se non eccezionalmente, la sospensione del trattamento.
Si verificano in genere solo nel 2% dei casi e possono venire attenuati usando la precauzione di somministrare il prodotto durante o dopo i pasti.
Sono state anche riferite in una percentuale di casi inferiore allo 0,2% reazioni allergiche cutanee, di tipo eritematoso e orticaroide.
Così come sono state segnalate rare eccezioni di fotosensibilizzazione e un caso di tossidermia bollosa.
In questi casi può rendersi consigliabile l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.
Le manifestazioni neuro-sensoriali e psichiche sono eccezionali e sono caratterizzate da vertigini e disturbi dell’equilibrio nei soggetti anziani.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Uropimid è una specialità a base di acido pipemidico, antisettico urinario, appartenente alla famiglia dei chinoloni.
L’acido pipemidico esercita azione batterica per inibizione della sintesi del DNA, sia sui germi Gram-positivi (essenzialmente Stafilococchi) sia sulla maggior parte dei germi Gram- negativi (non solo Colibacilli, Klebsielle, Enterobacter, Proteus, Providencia, ma anche Pyocianeo, Serratia e alcune Moraxelle).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L’acido pipemidico, somministrato sia a digiuno che a stomaco pieno, è ottimamente assorbito per via orale; ha un’ emivita plasmatica di circa 3 ore con un legame siero-proteico pari al 30%.
Viene eliminato in forma attiva per filtrazione glomerulare e in parte per escrezione tubulare prossimale (65 - 83 %), con raggiungimento di livelli urinari molto elevati alla prima ora (700-900 mcg/ml dopo somministrazione di 400 mg). Nei soggetti con funzionalità renale compromessa, le concentrazioni urinarie diminuiscono in funzione del grado della compromissione e sono valutabili intorno a valori di 50 mcg/ml (sempre dopo somministrazione di 400 mg) quando la clearance della creatinina è inferiore a 10 ml/min..

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta dell’acido pipemidico è risultata notevolmente bassa: DL50 superiore a 3000 mg/kg/os e DL50 = a 1400 mg/kg/e.p.
nel ratto e nel topo.
Nel corso delle prove di tossicità cronica per via orale nel ratto, cane e minipig non sono stati evidenziati anche alle dosi più elevate, effetti tossici o alterazioni, rispetto ai controlli dei parametri considerati. Il farmaco non è embriotossico nè teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Anni tre, in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna alle normali condizioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister costituito da una accoppiata lamina PVC/Alluminio.
Scatola da 20 cps da mg 400.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.
Sede legale : Strada Solaro n.
75/77 - SANREMO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Uropimid 400 mg: Codice n° 024482022

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

25/06/1981 01/06/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non appartenente

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/06/1995-

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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