UROMIRO 420
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
UROMIRO 420
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
| fiala 25 ml | flacone 50 ml | |
| Principio attivo | ||
| Iodamide | g 17,32 | g 34,64 |
| corrispondente a iodio alla concentrazione di 420 mg iodio/ml | g 10,5 | g 21 |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Angiocardiografia, aortografia, aortografia retrograda, aortografia endovenosa, aortografia percutanea transfemorale e arteriografia renale, arteriografia periferica e flebografia, urografia endovenosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Preparazione del paziente Al paziente va raccomandato di presentarsi all'indagine radiologica a digiuno da almeno 12 ore.
Nei soggetti impressionabili è consigliabile la somministrazione preventiva di un tranquillante o di un barbiturico adeguato.
Nei bambini è preferibile espletare l'esame in anestesia generale.Angiocardiografia Uromiro 420 può essere somministrato mediante iniezione in una vena periferica appropriata oppure per mezzo di un catetere diretto alle cavità cardiache o introdotto nei grandi vasi da visualizzare.
A prescindere dalle modalità di somministrazione è essenziale che l'iniezione sia praticata rapidamente (1-2 secondi).Si possono ottenere maggiori pressioni di iniezione impiegando un iniettore meccanico.
PrecauzioniAdulti: il preparato va iniettato con cautela nel ventricolo destro o nell'arteria polmonare di pazienti con ipertensione polmonare o insufficienza ventricolare destra, in quanto può aumentare la pressione atriale destra, ventricolare destra o dell'arteria polmonare con successiva bradicardia e ipotensione sistemica.Bambini: l'iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca destra compromessa.PosologiaAdulti: dosi medie di 25-50 ml.Bambini: ai bambini piccoli e neonati si somministra in genere una dose di 0,5-1,0 ml/kg.Aortografia Per visualizzare l'aorta e le sue branche maggiori, Uromiro 420 può essere somministrato direttamente nell'aorta o per via arteriosa o venosa.PosologiaAortografia retrograda (catetere): la dose abituale per adulti e bambini è di 0,5-1,0 ml/kg.Aortografia endovenosa: per adulti e bambini la dose corrisponde a 1,0 ml/kg sino ad un massimo di 75-100 ml pro iniezione.
Sovente la dose viene suddivisa in parti uguali per l'iniezione bilaterale simultanea.Aortografia percutanea transfemorale e arteriografia renale: la dose abituale per gli adulti è di 25ml.
Per l'arteriografia renale selettiva possono essere sufficienti dosi di 4-8 ml.Nei bambini la dose va ridotta in proporzione al peso corporeo.Arteriografia periferica e flebografia Uromiro 420 può essere iniettato per visualizzare la circolazione arteriosa o venosa periferica.In genere, si procede ad una iniezione percutanea nell'arteria brachiale o nell'arteria femorale.Flebogrammi si ottengono mediante iniezioni in una vena appropriata nelle estremità superiore o inferiore.PosologiaArteriografia periferica: negli adulti, in genere, è sufficiente l'iniezione rapida unica di 20-30 ml per visualizzare tutta l'estremità; nei bambini la dose va ridotta in rapporto al peso corporeo.
Flebografia: la dose consueta per adulti consiste in una iniezione rapida unica di 20-30 ml; nei bambini la dose va ridotta in rapporto al peso corporeo.Urografia endovenosa Dopo iniezione endovenosa, Uromiro 420 viene rapidamente eliminato per via renale ed è particolarmente indicato nei soggetti adiposi per una migliore visualizzazione dell'apparato urinario o quando si voglia ottenere una urografia potenziata.
I tempi ottimali per l'assunzione dei radiogrammi sono normalmente compresi fra i 5 e i 12 minuti.Preparazione del pazientePer ottenere risultati ottimali, si consiglia una adeguata preparazione del paziente.
Nel giorno che precede l'esame è consigliata una dieta povera di scorie.
Al paziente va raccomandato di non ingerire liquidi per 12-15 ore prima della somministrazione del mezzo di contrasto e, se non controindicato, la sera prima dell'esame si prescrive un lassativo.PosologiaLa dose abituale è di 25 ml.
In genere la dose complessiva viene iniettata in vena in 40-90 secondi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Non esistono controindicazioni precise ed assolute all'impiego di queste sostanze, eccezione fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldenström, il mieloma multiplo ed i gravi stati di insufficienza epatica e renale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche può aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di cura, ove è assicurata l'immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle.
Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica, è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l'esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisoni, ecc.).L'impiego di queste sostanze deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all'esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell'apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti.Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l'apporto di liquidi ed inoltre, prima dell'impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.L'esecuzione di un esame radiologico in soggetti con ipertireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l'impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l'impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.Aortografia Nell'eseguire esami dell'arco aortico, si consiglia particolare attenzione alla posizione dell'estremità del catetere.L'inavvertita iniezione diretta nei vasi brachiocefalici si traduce in un significativo rallentamento della frequenza cardiaca, ipotensione periferica e gravi lesioni a carico del sistema nervoso centrale, incluse convulsioni.Anche ripetute iniezioni della dose clinica consigliata possono risultare pericolose.Arteriografia periferica e flebografia Modeste diminuzioni della pressione arteriosa sono di frequente riscontro nella estremità distale alle iniezioni endoarteriose (brachiali).
In genere si tratta di una modificazione transitoria che non richiede alcuna terapia.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Si consiglia di non miscelare altri farmaci al MdC.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L'esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Niente da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
A seguito dell'uso del prodotto possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di coriza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione.
A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo.
Reazioni più gravi a carico dell'apparato cardiovascolare, quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza possono richiedere misure di emergenza.Aortografia Gli effetti secondari segnalati dopo l'aortografia includono: infarto renale, necrosi tubulare acuta, lesione del midollo spinale simile a mielite trasversa, emorragia retroperitoneale, trombosi arteriosa, necrosi intestinale, ponfi diffusi.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Niente da segnalare.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Uromiro 420 è una soluzione acquosa sterile di iodamide, salificata per il 45% con meglumina e per il 55% con sodio idrossido, corrispondente a 420 mg di iodio per ml.Inoltre presenta caratteristiche molto favorevoli di scarsa tossicità generale e buona tollerabilità a livello cerebrale, oltre ad una inerzia farmacodinamica del tutto particolare nei confronti dell'apparato cardiocircolatorio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La iodamide è un mezzo di contrasto che, ad una rapida ed elettiva escrezione glomerulare, associa una significativa secrezione tubulare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
DL50
| Via | Animale | g/kg |
| Endovenosa | Topo | 9 |
| Ratto | 11,4 | |
| Coniglio | 13,2 | |
| Intraperitoneale | Ratto | 17,9 |
| Cavia | 15 |
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Meglumina; sodio idrossido; sodio edetato; acqua per iniezioni.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Niente da segnalare.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.Conservare al riparo dalla luce.Una volta aperti la fiala/il flacone, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Fiala o flacone di vetro neutro incolore tipo I secondo F.U.
IX Ed.Fiala 25 ml Flacone 50 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BRACCO S.p.A.Via E.
Folli, 50 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Fiala 25 ml AIC n.
020927051Flacone 50 ml AIC n.
020927063
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Uso riservato ad Ospedali, Cliniche, Case di Cura e Studi Specialistici.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Fiala 25 ml 03.05.1971 / 06.2000Flacone 50 ml 03.05.1971 / 06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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