UROCHINASI CRINOS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

UROCHINASI CRINOS.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Flacone liofilizzato da: 25.0000 U.I.
100.000 U.I.
250.000 U.I. 500.000 U.I.
1.000.000 U.I. principio attivo: urochinasi umana U.I.
25.000 100.000 250.000 500.000 1.000.000 UROCHINASI CRINOS siringa-pronta da: 250.000 U.I.
500.000 U.I.
1.000.000 U.I.
principio attivo: urochinasi umana U.I.
250.000 500.000 1.000.000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere e solvente per preparazione iniettabile in flaconcino e fiala solvente. Polvere e solvente per preparazione iniettabile in siringa pronta a 2 camere.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

UROCHINASI CRINOS è indicata in tutte le forme acute di occlusioni venose o arteriose di origine trombotica od embolica di recente formazione comprendenti: embolia polmonare; occlusioni arteriose periferiche; infarto del miocardio da probabile o accertata trombosi coronarica; trombosi venose; tromboembolie cerebrali; trombosi dei vasi centrali retinici; emorragie del vitreo e della camera anteriore dell'occhio; coaguli negli shunts artificiali artero-venosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

UROCHINASI CRINOS, seguendo gli schemi terapeutici indicati nella letteratura clinica, può essere somministrata come di seguito indicato: Embolia polmonare Trattamento per via sistemica: come dose iniziale 4.400 U.I./Kg (in media 300.000 U.I.) per infusione endovenosa lenta (15.20 minuti) seguita da 4.400 U.I./kg/ora per 12 ore con infusione continua, sciogliendo il liofilizzato in 100-500 ml di soluzione fisiologica o glucosata. Somministrazione per infusione locale: si somministrano attraverso il catetere usato per l'angiografia, nel tempo di 5 minuti-2 ore, 300.000-1.000.000 U.I.
sciolte in 50 ml di soluzione fisiologica. Trombosi venosa profonda 75.000 - 100.000 U.I.
ora per 12.72 ore. Si può far precedere una dose di attacco di 150.000 - 200.000 U.I.
per iniezione endovenosa lenta (15.30 minuti).
Infarto del miocardio Trattamento per via sistemica: 7.500 U.I./Kg in dose unica per infusione endovenosa lenta (10.15 minuti) seguita da 3.750 U.I./Kg/ora per 18 ore consecutive per infusione continua. Somministrazione per infusione locale: si somministrano attraverso il catetere endocoronarico 300.000 U.I., sciolte in 375 ml di soluzione fisiologica in 75 minuti (flusso di 5 ml per minuto pari a 4.000 U.I.
per minuto). Trombosi dei vasi centrali retinici 4.400 U.I./Kg in dose unica per infusione endovenosa (10.15 minuti), seguita da 4.400 U.I./Kg/ora per 4 ore per infusione endovenosa continua. Emorragia del vitreo e della camera anteriore dell'occhio 5.000 - 25.000 U.I.
si applicano direttamente in dose unica sciolte in piccoli volumi. Tromboembolie arteriose periferiche Trattamento per via sistemica: vale lo stesso sistema suggerito per l'embolia polmonare.
Somministrazione per infusione locale: 100.000 U.I.
in 20 minuti, seguita da 75.000 U.I./ora per 8.
24 ore somministrate per arterioclisi. Associazione con eparina: è ritenuta utile da molti Autori, durante il trattamento di urochinasi, la somministrazione contemporanea di eparina.
Dosi e schemi posologici vanno stabiliti di volta in volta dal Medico curante.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

L'uso di urochinasi è controindicato nei casi di ipocoagulabilità congenita o acquisita; ulcerazioni dell'apparato gastroenterico documentate negli ultimi 3 mesi; insufficienza renale ed insufficienza epatica di alto grado, ivi compresa la cirrosi epatica, l'ipertensione portale e l'epatite attiva; pancreatite acuta; stati emorragici in corso o recenti clinicamente rilevanti; importanti e recenti (meno di 10 giorni) traumi o ferite da interventi chirurgici non completamente rimarginati; protesi vascolari recenti; gravidanza e periodo pre e post-partum; endocardite batterica sub acuta e pericardite; edema polmonare; grave ipertensione; emorragia cerebrale o intervento chirurgico cerebrale o spinale negli ultimi 2 mesi; retinopatia emorragica, soprattutto nei diabetici; varici esofagee, aneurisma arterioso, malformazioni arteriose o venose; puntura recente (ultimi 10 giorni) di un vaso sanguigno non comprimibile (per es.
vena succlavia o giugulare); stroke negli ultimi 3 mesi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La somministrazione di urochinasi, attivando il sistema fibrinolitico, modifica lo stato emostatico del paziente; pertanto in sede di perfusione possono manifestarsi delle emorragie soprattutto se la terapia viene protratta per più di 48 ore.
Solo in casi eccezionali sono stati segnalati inconvenienti embolici dovuti a frammenti del primitivo coagulo.
Le osservazioni di casi di porpora emorragica, emorragia gengivale e perforazione intestinale possono considerarsi eccezionali.
In presenza di tali eventuali fenomeni emorragici è sufficiente sospendere l'infusione di UROCHINASI CRINOS. Durante il trattamento con UROCHINASI CRINOS, soprattutto quando si adottano schemi posologici elevati, è consigliabile tenere sotto controllo il sistema fibrinolitico effettuando i seguenti esami ematologici: tempo di trombina, tempo di lisi della euglobulina, tasso del fibrinogeno ematico e tasso del fibrinogeno plasmatico.Particolari precauzioni devono essere osservate in soggetti con pregresse vasculopatie cerebrali di tipo emorragico, specie se ipertesi; in pazienti di età avanzata; durante il periodo mestruale; in pazienti con fibrillazione atriale.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Durante la terapia con UROCHINASI CRINOS è opportuno evitare l'uso contemporaneo di indometacina, aspirina, fenilbutazone e anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L'uso di urochinasi è controindicato nei casi di gravidanza e in periodo pre e post partum.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

UROCHINASI CRINOS non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il trattamento con UROCHINASI CRINOS può determinare in rari casi un rialzo termico imputabile verosimilmente ai prodotti di lisi del trombo.
UROCHINASI CRINOS, in seguito al particolare trattamento della materia prima, è esente da agenti virali e da effetti collaterali dovuti a sostanze pirogene.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il sovradosaggio può determinare fenomeni emorragici: in tali casi è sufficiente sospendere l'infusione di UROCHINASI CRINOS.
Se necessario, in casi di persistente emorragia, è consigliabile somministrare antifibrinolitici naturali come l'aprotinina, o di sintesi come l'acido epsilon aminocaproico (EACA).
Nel caso di gravi alterazioni dei fattori della coagulazione, è opportuno somministrare fibrinogeno umano; o la frazione proteica plasmatica o plasma intero.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'urochinasi è un enzima estratto dall'urina umana, che si presenta in due forme di peso molecolare rispettivamente 54.000 e 33.000 daltons.
L'urochinasi è capace di attivare fisiologicamente il plasminogeno ematico trasformandolo in plasmina, enzima specifico in grado di lisare i coaguli di fibrina. La principale attività farmacologica dell'urochinasi è costituita dalla capacità di lisare i trombi: più facilmente quelli recenti che quelli invecchiati; più velocemente i trombi venosi, ricchi di reticoli di fibrina che quelli arteriosi, caratterizzati dalla rapida formazione di aggregati piastrinici su cui si sovrappongono strati successivi di elementi figurati ematici e fibrina. Tuttavia anche l'azione litica sui trombi arteriosi è efficace, specie se l'urochinasi viene iniettata in situ. L'attività fibrinolitica dell'urochinasi viene determinata quantitativamente in riferimento a preparazioni standard (Standard di riferimento O.M.S.) e viene espressa in unità internazionali U.I.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nell'uomo l'urochinasi possiede una emivita di 9.16 minuti, diversa a seconda delle modalità di somministrazione.
E' significativamente più lunga quando viene somministrata per infusione (16,1 minuti) che in seguito ad iniezione endovenosa singola (9,3 minuti). Nel sangue l'urochinasi iniettata appare sotto forma sia libera che legata a proteine ematiche. Col passare del tempo compaiono metaboliti a basso peso molecolare.
L'escrezione di urochinasi avviene prevalentemente con le urine e la bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L'urochinasi è priva di antigenicità in quanto trattasi di proteina di origine umana e nella pratica clinica, rispetto ad altri agenti fibrinolitici di origine batterica (streptochinasi), presenta molteplici vantaggi: a) può essere somministrata a dosi standardizzate e la sua efficacia è costante anche in trattamenti ripetuti in quanto non risultano naturalmente presenti nè si formano anticorpi neutralizzanti; b) ha il vantaggio di provocare più raramente complicazioni di tipo emorragico poiché presenta un'attività fibrinolitica meno intensa; c) provoca raramente reazioni allergiche. L'urochinasi è caratterizzata da elevata tollerabilità e da irrilevante tossicità.
Nelle prove di tossicità acuta a dosi di 3.000.000 U.I./Kg nel ratto non si sono rilevati decessi negli animali trattati e non si sono riscontrate alterazioni microscopiche di rilievo nei vari tessuti esaminati. Nelle prove di tossicità sub-acuta a dosi di 350.000 U.I./Kg per sette giorni nel ratto non si sono rilevati effetti tossici macroscopici e l'esame istologico dei principali organi ha escluso alterazioni o lesioni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Ogni flaconcino di liofilizzato o siringa pronta contengono: mannite, disodio edetato, sodio fosfato F.U.. Una fiala solvente contiene: sodio cloruro, acqua p.p.i..

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

UROCHINASI CRINOS liofilizzata deve essere ripresa solo con l'allegata fiala solvente o comunque con soluzione fisiologica o glucosata al 5% senza conservanti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

2 anni

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flaconcino liofilizzato Per il liofilizzato si utilizza un flaconcino in vetro neutro incolore chiuso mediante tappo in gomma butile e ghiera di alluminio. Per il solvente una fiala a punta chiusa in vetro neutro incolore. Il confezionamento consiste in una scatola contenente un flaconcino liofilizzato e una fiala solvente.
UROCHINASI CRINOS 25.000 U.I.: 1 flac.
liof.+1 fiala solvente UROCHINASI CRINOS 100.000 U.I.: 1 flac.
liof.+1 fiala solvente UROCHINASI CRINOS 250.000 U.I.: 1 flac.
liof.+1 fiala solvente UROCHINASI CRINOS 500.000 U.I.: 1 flac.
liof.+1 fiala solvente UROCHINASI CRINOS 1.000.000 U.I.: 1 flac.
liof.+1 fiala solvente Siringa pronta: Il preparato è costituito da una siringa pronta in vetro a due camere con liofilizzato e solvente.
UROCHINASI CRINOS 250.000 U.I.: 1 siringa pronta UROCHINASI CRINOS 500.000 U.I.: 1 siringa pronta UROCHINASI CRINOS 1.000.000 U.I.: 1 siringa pronta

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

CRINOS S.p.A.
– Via Pavia, 6 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IN COMMERCIO  UROCHINASI CRINOS 25.000 U.I.
- A.I.C.
n.026195091 UROCHINASI CRINOS 100.000 U.I.
- A.I.C.
n.026195103 UROCHINASI CRINOS 250.000 U.I.
- A.I.C.
n.026195115 UROCHINASI CRINOS 500.000 U.I.
- A.I.C.
n.026195127 UROCHINASI CRINOS 1.000.000 U.I - A.I.C.
n.026195139 UROCHINASI CRINOS 250.000 U.I.
siringa pronta - A.I.C.
n.026195141 UROCHINASI CRINOS 500.000 U.I.
siringa pronta - A.I.C.
n.026195154 UROCHINASI CRINOS 1.000.000 U.I siringa pronta - A.I.C.
n.026195166

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Luglio 1987/Rinnovo: Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Sostanza non soggetta al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

F

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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