UNIPRILDIUR
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

UNIPRILDIUR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- UniprilDiur contiene associati nel rapporto di 1: 5 ilramipril (D.C.I.) che inibisce l'enzima di conversione dell'angiotensina I in angiotensina II (ACE inibizione) e la idroclorotiazide (diuretico tiazidico) con azione finale antiipertensiva. UniprilDiur2,5: 1 compressa contiene 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.
UniprilDiur5: 1 compressa contiene 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse oblunghe, bianche con linea di rottura.
Uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa, nei pazienti che non rispondono in misura adeguata al trattamento con i singoli componenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia è basata sull'effetto antiipertensivo desiderato e sulla tollerabilità del farmaco da parte del paziente. La terapia con UniprilDiur è generalmente a lungo termine: la durata del trattamento nel singolo caso è determinata dal medico. Salvo diversa prescrizione medica, la dose iniziale consigliata è di 1 compressa di UniprilDiur 2,5 oppure di 1/2 compressa di UniprilDiur 5 al giorno pari ad una posologia di ramipril 2,5 mg/idroclorotiazide 12,5 mg in una unica somministrazione. Se non si ottiene un adeguato controllo della pressione arteriosa dopo 3 settimane di trattamento, la dose può essere aumentata a 2 compresse di UniprilDiur 2,5 oppure 1 di UniprilDiur 5 al giorno pari a una posologia di ramipril 5 mg/idroclorotiazide 25 mg in una unica somministrazione. Se necessario, dopo ulteriori 3 settimane di trattamento, la posologia giornaliera può essere ulteriormente raddoppiata (ramipril 10 mg/idroclorotiazide 50 mg), sempre in una unica somministrazione. Nei pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina compresa fra 30 ed 80 ml/min) UniprilDiur dovrebbe essere utilizzato solo dopo che sia stata accertata da parte del medico la necessità di somministrare contemporaneamente entrambi i componenti ai dosaggi presenti nella specialità. Somministrazione Le compresse vanno assunte con adeguata quantità di liquido, al momento della prima colazione.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti la specialità o verso i derivati sulfamidici.
Allergia verso l'amido o l'acido fumarico. Precedenti di edema angioneurotico. Grave insufficienza renale od epatica (vedere anche "Precauzioni d'impiego").
Gravidanza e allattamento.
Età pediatrica UniprilDiur non deve essere impiegato nei pazienti: - ipotesi o emodinamicamente instabili; - con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico, emodinamicamente rilevanti; stenosi valvolare aortica, mitralica, stenosi aortica subvalvolare emodinamicamente rilevanti. UniprilDiur non va impiegato nei pazienti in età pediatrica, nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea) e nei pazienti dializzati, poiché finora non vi sono sufficienti esperienze in merito.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Angioedema: con l'impiego di ACE-inibitori sono stati riportati casi di angioedema, specie dopo le prime dosi.
In tali casi la terapia deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere trattato appropriatamente e tenuto sotto stretto controllo finchè l'edema non è sparito. Quando l'edema è limitato al viso ed alle labbra la condizione si risolve generalmente senza trattamento, sebbene gli antistaminici siano utili nel sollievo dei sintomi. L'angioedema con interessamento della laringe può essere fatale e richiede pertanto la pronta somministrazione di idonee terapie, come l'iniezione sottocutanea di una soluzione 1: 1000 di adrenalina (0,3.0,5 ml). I pazienti devono pertanto essere avvertiti di riferire immediatamente qualsiasi segno o sintomo che suggerisca l'angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, stridore laringeo, difficoltà a respirare) e di non assumere più il farmaco prima di aver consultato il medico. Ipersensibilità : nei pazienti con anamnesi di allergia o di asma bronchiale la prescrizione di UniprilDiur va considerata con particolare attenzione. Durante il trattamento con tiazidici è stata riportata attivazione od esacerbazione di lupus eritematoso sistemico. Controllo della funzionalità renale: la funzione renale va controllata prima dell'inizio della terapia ed in seguito con regolarità. In alcuni soggetti ipertesi, senza apparenti precedenti disturbi renali, può verificarsi modesto ed in genere transitorio aumento dell'azoto ureico e della creatininemia durante terapia con ramipril, in particolare quanto è associato ad un diuretico. Qualora ciò avvenisse durante il trattamento con UniprilDiur, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
Una volta che i valori siano ritornati nell'ambito della norma può essere ripreso il trattamento a dosaggio inferiore oppure con i singoli principi attivi componenti l'associazione somministrati in monoterapia. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, con stenosi dell'arteria renale bilaterale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico od in quelli sottoposti a trapianto renale può verificarsi una compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti ipertesi con compromissione della funzione renale l'opportunità del trattamento con diuretici tiazidici deve essere valutata caso per caso poiché essi sono inefficaci in presenza di valori di clearance della creatinina uguali od inferiori a 30 ml/min. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa possono essere necessarie dosi ridotte di farmaco e la loro funzione renale deve essere strettamente controllata in quanto, anche se nella maggior parte dei casi non si rilevano variazioni, essa potrebbe peggiorare. I pazienti con clearance della creatinina compresa fra 30 e 80 ml/min dovrebbero essere trattati con UniprilDiur solo dopo che sia stata accertata da parte del medico la necessità di somministrare contemporaneamente entrambi i componenti ai dosaggi presenti nella specialità. Ipotensione sintomatica e squilibrio idro-elettrolitico: nei pazienti con ipertensione non complicata raramente può verificarsi ipotensione sintomatica; tuttavia è più probabile che ciò accada nei pazienti con alterazioni del bilancio idro-elettrolitico quali quelle conseguenti ad ipovolemia, iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesiemia o ipokaliemia da precedente terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, vomito o diarrea.
In questi pazienti è pertanto necessario controllare ad appropriati intervalli le concentrazioni sieriche degli elettroliti. La prescrizione di UniprilDiur a pazienti con cardiopatia o cerebropatia ischemica deve essere valutata con particolare attenzione, dato che una eccessiva caduta della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Per valutare l'entità di una riduzione pressoria acuta e, se necessario, per prendere le opportune contromisure, la pressione arteriosa deve essere misurata ripetutamente, generalmente dopo la prima dose e dopo ogni incremento posologico di UniprilDiur. In caso di ipotensione può essere necessario far sdraiare il paziente in posizione supina con le gambe rialzate e ripristinare la volemia o adottare altre misure. Nella valutazione e nel controllo delle reazioni ipotensive e dell'ipovolemia in pazienti sottoposti ad anestesia (generale o locale) o con perdite ematiche o con riduzione della volemia (ad es.
in caso in interventi chirurgici), è necessario tener presente la ridotta formazione di angiotensina II e la secrezione di aldosterone secondaria all'ACE-inibizione.
Per prevenire o contrastare questa evenienza può essere presa in considerazione l'espansione della volemia ed anche la somministrazione di angiotensina II. La conta leucocitaria deve essere tenuta sotto controllo così da poter individuare una possibile leucopenia.
Un controllo più frequente è raccomandato nella fase iniziale del trattamento dei pazienti che fanno parte dei gruppi a rischio citati nel capitolo "Effetti indesiderati". Il quadro ematico deve essere controllato nel caso di possibili segni di immunodeficienza secondaria a leucopenia (ad es.
febbre, ingrossamento dei linfonodi, tonsillite). Deve anche essere controllato nel caso di eventuali segni di tendenza a sanguinamento dovuta a trombocitopenia: ad esempio petecchie, porpora o sanguinamento delle gengive di difficile controllo. Insufficienza cardiaca congestizia: nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia la terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico in quanto è stata osservata marcata ipotensione, che può essere associata ad oliguria o ad aumento dell'azotemia. Epatopatia: nei pazienti affetti da epatopatia la specialità deve essere impiegata con cautela in quanto minime alterazioni del bilancio idro-elettrolitico possono precipitare in un coma epatico. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia tiazidica può alterare la tolleranza al glucosio; può quindi rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio degli agenti antidiabetici compresa l'insulina (vedere "Interazioni"). I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi e intermittenti della calcemia.
Un'ipercalcemia marcata può svelare un iperparatiroidismo asintomatico. La terapia tiazidica deve essere sospesa prima che vengano effettuati i test di funzionalità paratiroidea. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica con tiazidici. In alcuni pazienti il trattamento con tiazidici può far precipitare un'iperuricemia e/o gotta.
Ramipril può, tuttavia, indurre un aumento dell'acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'uso concomitante di UniprilDiur con supplementi di potassio, farmaci risparmiatori di potassio o sostituti dietetici del sale contenenti potassio può condurre ad un significativo aumento della potassiemia. La deplezione potassica indotta dai diuretici tiazidici può aumentare nei pazienti che assumono contemporaneamente glucocorticoidi o lassativi. L'ipokaliemia indotta da idroclorotiazide può aumentare la tendenza dei glucosidi cardiaci a provocare battiti cardiaci prematuri; ciò può essere contrastato dall'effetto di risparmio di potassio del ramipril. Si deve evitare la somministrazione concomitante di UniprilDiur e di sali di litio poiché i diuretici riducono la clearance renale del litio ed anche il ramipril può aumentarne la concentrazione sierica. L'effetto ipotensivo di UniprilDiur può essere potenziato dall'impiego contemporaneo di altri diuretici, di altri antiipertensivi, di barbiturici, di fenotiazine, di antidepressivi triciclici e di farmaci vasodilatatori; può invece essere diminuito dall'uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei quali, ad esempio, l'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone e l'indometacina. In pazienti sottoposti a trattamento con farmaci immunosoppressori, agenti citostatici, corticosteroidi somministrati per via sistemica ed allopurinolo, può aversi un aggravamento della leucopenia. Gli analgesici che provocano ritenzione di sodio riducono l'effetto natriuretico dell'idroclorotiazide.
L'idroclorotiazide diminuisce la risposta all'adrenalina, alla noradrenalina, ai farmaci ipoglicemizzanti, agli antigottosi e riduce l'escrezione della chinina; l'effetto dei farmaci miorilassanti curarici può invece essere potenziato e prolungato. L'idroclorotiazide compete con il trasporto renale delle penicilline e delle sulfonamidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

UniprilDiur non deve essere somministrato in gravidanza che, pertanto, deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento.
Nel caso che la terapia con ACE-inibitori (componente di UniprilDiur) sia ritenuta indispensabile la gravidanza deve essere evitata. Se la paziente intende avere una gravidanza, il trattamento dell'ipertensione con ACE-inibitori deve essere interrotto e sostituito con un'altra terapia. In caso di concepimento durante il trattamento con UniprilDiur specialmente durante il primo trimestre di gravidanza, questo deve essere sostituito il più presto possibile con un'altra terapia a base di farmaco senza ACE-inibitori (e quindi senza UniprilDiur), in caso contrario vi è pericolo di danni al feto. UniprilDiur non deve essere somministrato durante l'allattamento; se durante questo periodo il trattamento con UniprilDiur è ritenuto necessario, la paziente deve interrompere l'allattamento al seno per evitare che le piccole quantità di ramipril che passano nel latte materno vengano assunte dal lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La capacità di reazione (ad esempio attitudine alla guida o alla manovra di macchinari) può venire modificata in soggetti particolari più facilmente all'inizio del trattamento, o quando si sostituisce la terapia, oppure in concomitanza dell'assunzione di alcool.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nel corso degli studi clinici il trattamento con UniprilDiur è stato di solito ben tollerato.
Gli effetti indesiderati, del tipo di quelli già conosciuti per il ramipril e per l'idroclorotiazide, sono stati generalmente lievi e transitori e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento. In corso di terapia possono tuttavia verificarsi le seguenti reazioni: -allergiche: reazioni di ipersensibilità quale eruzione cutanea accompagnata da prurito, respiro affannoso ed a volte febbre, comunque reversibili spontaneamente con la sospensione della terapia. Sono stati inoltre segnalati casi di fotosensibilità, angioite necrotizzante, difficoltà respiratorie (fino all'edema polmonare) e reazioni di tipo anafilattico all'idroclorotiazide; -angioedema: molto raramente, con l'impiego di ACE-inibitori, compreso il ramipril, si è verificato angioedema.
Se il gonfiore coinvolge la laringe, la gola e/o la lingua è necessario interrompere l'assunzione di UniprilDiur e rivolgersi immediatamente al medico (vedere "Precauzioni d'impiego"); -cardiovascolari: tachicardia, extrasistole; ipotensione sintomatica all'inizio del trattamento ed in occasione di incremento posologico. Raramente sono state osservate sincopi dopo trattamento con ramipril; -neurologiche: senso di instabilità, cefalea, secchezza delle fauci, nervosismo, disturbi del sonno ed irrequietezza e, con idroclorotiazide, vertigini, formicolio e xantopsia; -gastrointestinali: nausea, vomito, dolore addominale/epigastrico e diarrea spesso comunque transitori. In rarissimi casi, con ramipril possono verificarsi alterazioni del gusto. Con diuretici tiazidici sono stati osservati anoressia, stipsi, ittero colestatico intraepatico, pancreatite e scialoadenite; -renali: in pazienti con ridotta funzionalità renale ed in pazienti già trattati con diuretici la funzione renale può peggiorare e, in casi isolati, può progredire sino all'insufficienza renale acuta (vedere anche "Precauzioni d'impiego"). Sono stati riportati rari casi di nefrite interstiziale acuta associati a trattamento con idroclorotiazide; -respiratorie: tosse, dispnea. Altri effetti indesiderati possibili sono senso di debolezza, apatia ed impotenza. In rari casi si sono manifestati, con ramipril, crampi muscolari, dolore toracico e tinnito quale sintomo di ipotensione. Durante trattamento con idroclorotiazide, sono stati osservati anemia aplastica, anemia emolitica, offuscamento transitorio della vista ed esacerbazione della miopia. Sono state inoltre riferite alterazioni di parametri clinici di laboratorio quali lieve diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, delle piastrine e dei leucociti non correlati a sintomi. Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico curante qualsiasi effetto indesiderato, conseguente o comunque correlabile all'impiego del farmaco, non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio la terapia con UniprilDiur deve essere interrotta ed il paziente tenuto sotto stretta osservazione. Il trattamento raccomandato consiste nell'induzione del vomito e/o nella lavanda gastrica, se l'ingestione è recente, ed inoltre nella correzione della disidratazione, dello squilibrio idroelettrolitico e dell'ipotensione secondo le procedure stabilite. Ramipril: in caso di sovradosaggio o di dosaggio improprio può verificarsi ipotensione.
Il trattamento generalmente raccomandato consiste nell'infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Idroclorotiazide: i segni ed i sintomi più comunemente osservati in caso di sovradosaggio sono quelli causati dalla deplezione elettrolitica (ipokaliemia, ipocloremia, iponatriemia) e dalla disidratazione conseguenti all'eccessiva diuresi.
Se il paziente è anche in trattamento con digitale l'ipokaliemia può aumentare la possibilità di aritmie cardiache.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

UniprilDiur 2,5 UniprilDiur 5 idrossipropilmetilcellulosa, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi (ANNI TRE). Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister termoformati di alluminio/PVC. UniprilDiur 2,5: 14 compresse divisibili in blister.
UniprilDiur 5 : 14 compresse divisibili in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie istruzioni specifiche.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AstraZeneca S.p.A.
- Palazzo Volta, via F.
Sforza, Basiglio - Milano Concessionario per la vendita; Simesa S.p.A.
- Palazzo Volta, via F.
Sforza, Basiglio - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

UniprilDiur 2,5: 14 compresse - codice n.
028532012 UniprilDiur 5 : 14 compresse - codice n.
028532024

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

UniprilDiur 2,5: codice n.
028532012: ottobre 1994 / 15 novembre 1999 UniprilDiur 5 : codice n.
028532024: ottobre 1994 / 15 novembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

29/01/1997

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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