ULTRAPROCT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ULTRAPROCT
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni supposta contiene fluocortolone pivalato 0,612 mg, fluocortolone caproato 0,630 mg, cincocaina cloridrato 1 mg Ogni g di unguento rettale contiene fluocortolone pivalato 0,918 mg, fluocortolone caproato 0,945 mg, cincocaina cloridrato 5 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Supposte, unguento rettale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Emorroidi interne ed esterne, ragadi anali, proctiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Supposte In genere è sufficiente una supposta al giorno.
Dopo la scomparsa completa dei disturbi, si raccomanda di proseguire il trattamento ancora per una settimana con l'impiego di 1 supposta ogni 2 giorni.
E' consigliabile introdurre la supposta dopo la defecazione.
Unguento rettale Si applica in genere due volte al giorno uno strato sottile di unguento rettale.
Nel primo giorno si raccomandano anche 3.4 applicazioni del preparato per ottenere una più rapida scomparsa della sintomatologia.
Per evitare le recidive il trattamento va protratto con una applicazione al dì ancora per qualche giorno dopo la scomparsa completa dei disturbi.
L'introduzione intrarettale della unguento rettale può essere praticata per mezzo dell'apposita cannula annessa alla confezione, avendo cura di eseguire l'applicazione dopo l'evacuazione delle feci.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti specie la cincocaina.
Processi tubercolari e luetici nella regione da trattare, vaiolo, varicella, pustole vacciniche.
RA/Febbraio 2006 1 ULTRAPROCT.doc ULTRAPROCT SPC
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Qualora le supposte fossero diventate molli per il caldo, dovranno essere immerse in acqua fredda, prima di aprire l'involucro, fino a quando non abbiano ripreso una consistenza sufficiente. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Nel caso di micosi presente nella zona da trattare, sono indicati antimicotici topici. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note nè prevedibili interazioni tra ULTRAPROCT ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Non esistono dati del passaggio delle sostanze nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Assenti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Fatta eccezione per rari casi di irritazione locale con bruciore e di casi di sensibilizzazione in soggetti predisposti, nei confronti di uno o più componenti del prodotto, specie la cincocaina, le basse dosi di principi attivi contenuti nel prodotto stesso non rendono plausibile una facile insorgenza di fenomeni secondari sistemici da assorbimento. Nel caso questi si presentassero avrebbero il carattere generale degli effetti secondari classici dei corticosteroidi, sia pure di entità molto ridotta.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di sovradosaggio da ULTRAPROCT.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Nell'ULTRAPROCT sono presenti due principi attivi la cui associazione non altera le singole caratteristiche farmacologiche, ma ne consente l'utilizzo in sinergismo d'azione. L'antiflogistico fluocortolone sia come pivalato che come caproato, unisce all'efficacia dimostrata con diversi test, un ampio margine di sicurezza nei confronti di effetti collaterali sistemici e locali. RA/Febbraio 2006 2 ULTRAPROCT.doc ULTRAPROCT SPC Il cloridrato di cincocaina è noto come anestetico locale di elevata efficacia per cui è possibile l'impiego di dosi assai ridotte. La presenza di questi principi attivi fornisce all'ULTRAPROCT attività antiflogistica, antipruriginosa, anestetica locale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Ricerche condotte con isotopi radioattivi nell'animale e nell'uomo hanno dimostrato che solo 1/5 delle dosi applicate viene ritrovato nelle feci e nelle urine esaminate per 3 giorni dopo applicazione cutanea di 24 ore sotto bendaggio occlusivo.
L'assorbimento del fluocortolone caproato è notevolmente più lento rispetto a quello del pivalato; ciò assicura un'azione bifasica del preparato (azione iniziale rapida ed effetto prolungato nel tempo).
Metabolismo e farmacocinetica del fluocortolone in particolare sono stati studiati dopo somministrazione orale.
L'emivita è risultata di circa 50 minuti.
L'emuntorio renale è la via principale di eliminazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove di tossicità condotte con il preparato in toto non hanno consentito di rilevare dati di tossicità acuta né effetti tossici.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Unguento rettale: polietilenglicole-400-mono-ricinoleato; olio di ricino idrogenato; 2.ottildodecanolo; olio di ricino; olio profumato Citrus Rose. Supposte: gliceridi di acidi grassi saturi.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note né prevedibili incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non conservare al di sopra di 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Unguento rettale Tubo di alluminio puro rivestito con lacca a base epossidica con tappo di polietilene.
Della confezione fa parte anche una cannula di polipropilene.
Tubo da 30 g.
Supposte Scatola contenente 2 strip x 6 supposte confezionate in valve di PVC trasparenti.
Scatola da 12 supposte.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna RA/Febbraio 2006 3 ULTRAPROCT.doc ULTRAPROCT SPC
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Intendis S.p.A.
- Via E.
Schering 21, 20090 Segrate (Milano)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Unguento rettale tubo da 30 g A.I.C.
n.
021122080 Supposte 12 supposte A.I.C.
n.
021122066
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Unguento rettale tubo da 30 g 15.10.1971/01.06.2005 Supposte 12 supp.
26.07.1968/01.06.2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Febbraio 2006 R
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