ULCRAST
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ULCRAST 2 g compresse masticabili ULCRAST 1 g granulato per sospensione orale ULCRAST 2 g granulato per sospensione orale
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- ULCRAST 2 g compresse masticabili.
Ogni compressa masticabile contiene:
Principio attivo.
Sucralfato g 2 ULCRAST 1 g granulato per sospensione orale.
Ogni bustina contiene:
Principio attivo:
Sucralfato g 1 ULCRAST 2 g granulato per sospensione orale Ogni bustina contiene:
Principio attivo:
Sucralfato g 2
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse masticabile Granulato per sospensione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1 g (1 compressa o 1 bustina da 1 g) 4 volte al giorno o 2 g (1 bustina da 2 g ) 2 volte al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi.
Per la terapia di mantenimento da 1 a 2 g al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Il Sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell’antibiotico.
Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.
Ipersensibilità individuale ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
La presenza di aspartame ne controindica l’uso in pazienti affetti da fenilchetonuria.
ULCRAST 2 g compresse masticabili contiene 1,4 g di sorbitolo per compressa; ULCRAF 1 g granulato per sospensione orale contiene 3,965 g di sorbitolo per bustina ULCRAF 2 g granualto per sospensione orale contiene 2,965 g di sorbitolo per bustina.
Il dosaggio giornaliero consigliato (4 g di sucralfato) fornisce quindi 2,8 (compresse masticabili), 15,86 (bustine di granulato per sospensione orale da g 1) e 5,93 (bustine di granulato per sospensione orale da g 2) g di sorbitolo.
Il medicinale è quindi sconsigliato in individui con intolleranza ereditaria al fruttosio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di Sucralfato.
La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri.
Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardo svuotamento gastrico.
Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto Sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
L’uso del Sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.Usare con cautela evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale.
L’impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario.
Non vi sono speciali precauzioni per l’uso.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline, fenitoina e digoxina.
Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Poiché non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario.
Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte umano, comunque la somministrazione del prodotto durante l’allattamento deve essere effettuata con cautela.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar (vedi Avvertenze speciali).Gli effetti secondari dell’uso clinico di Sucralfato sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia.
L’effetto più frequente è la costipazione.
Altri effetti meno comunemente riportati sono:
disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rush, prurito, vertigini, insonnia.
Per la presenza di sorbitolo, ULCRAST può causare disturbi gastrici e diarrea.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell’uomo.
Le prove di tossicità acuta nell’animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L’attività antiulcera del Sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte di succhi digestivi.
Il Sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi, e l’azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell’acidità gastrica.
In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il Sucralfato forma con l’essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all’ulcerazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il Sucralfato è assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantità minima.
Tracce di Sucralfato assorbite dal tratto gastro-intestinale sono escrete per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove di tossicità acuta nell’animale usando sino a 12 g/kg di peso corporeo non hanno permesso di determinare una dose letale del sucralfato.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
ULCRAST 2 g compresse masticabili : Sorbitolo cristalli, Aspartame; Aroma Pandoro; Magnesio stearato; Cellulosa microcristallina. ULCRAST 1 g granulato per sospensione orale : Sorbitolo cristalli, Aspartame; Aroma Pandoro ULCRAST 2 g granulato per sospensione orale : Sorbitolo cristalli, Aspartame; Aroma Pandoro
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non è stata sinora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: ULCRAST 2 g compresse masticabili: 30 mesi ULCRAST 1 g granulato per sospensione orale e : ULCRAST 2 g granulato per sospensione orale : 60 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
ULCRAST granulato per sospensione orale: Astuccio di cartone con 30 bustine in PVC/Al/PE.ULCRAST 2 g compresse masticabili: Astuccio di cartone con 30 compresse raccolte in blisters in PVC/AL fra di loro termosaldati.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non sono necessarie particolari istruzioni per l’uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone s.r.l.
- Via Tiburtina 1004 - 00156 ROMA.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ULCRAST 1 g granulato per sospensione orale A.I.C.
N° 033545031; ULCRAST 2 g compresse masticabili A.I.C.
N° 033545029; ULCRAST 2 g compresse masticabili 2 g A.I.C.
N° 033545017
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
02/12/99
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01/07/03
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