ULCOMEDINA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] ULCOMEDINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 50 Compresse da 400 mgOgni compressa contiene:Principio attivo:Cimetidina o acido 1-metil-3-(2-(5-metilimidazol-4-metillitio)-etil)-guanidina-2-carbonitrile mg 400Eccipienti:Sodio carbossimetilamido mg 23,8Cellulosa microgranulare mg 126,6Amido di mais mg 16Sodio laurilsolfato mg 1,2Magnesio stearato mg 2,4E 172mg 0,44E 132mg 0,22Rivestimento composto da:Idrossipropilmetilcellulosa 54,6%Etilcellulosa13,7%Dietilftalato8,0%Sospensione colorata 23,7%- 50 Bustine da400 mguna bustina contiene:Principio attivo:Cimetidina o acido 1-metil-3-(2-(5-metilimidazol-4-metillitio)-etil)-guanidina-2-carbonitrile mg 400Eccipienti:Sodiocarbossimetilcellulosa mg 80Aroma chinotto polvere mg 80Titanio biossido mg 50Saccarosiog 4,495

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

CompresseBustine

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, esofagite peptica, sindrome di Zollinger-Ellison, ulcera recidivante e ulcera secondaria a gastroresezione.
L’ULCOMEDINA può essere impiegata anche in quelle condizioni morbose nelle quali è indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco, come le gastriti e le duodeniti, quando associate ad ipersecrezione acida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: la dose abituale di ULCOMEDINA, efficace nella maggior parte delle indicazioni, è di 800 mg in un’unica assunzione, alla sera prima di coricarsi o di 400 mg al mattino e 400 mg alla sera prima di coricarsi (800 mg al giorno).Nell’ulcera duodenale, nell’ulcera gastrica benigna, nelle ulcere recidivanti e postoperatorie il trattamento deve essere continuato per almeno quattro settimane anche se la sintomatologia dolorosa scompare più rapidamente.
Se il miglioramento della sintomatologia si rivelasse insoddisfacente, la dose può essere aumentata fino a 400 mg tre o quattro volte al giorno (1,2-1,6 g al dì).Nell’esofagite peptica può rendersi necessaria fin dall’inizio e per 4-8 settimane, la dose di 400 mg quattro volte al giorno (1,6 g al dì).Nella sindrome di Zollinger-Ellison e in altri casi di secrezione gastrica molto elevata, la dose può essere aumentata fino a 400 mg tre volte al giorno durante i pasti, più 800 mg alla sera (2 g al dì).
Nelle emorragie da ulcera o da erosione della mucosa del tratto gastrointestinale superiore o nei pazienti ad alto rischio di emorragia del tratto gastrointestinale superiore la dose abituale di 800 mg al giorno è di solito sufficiente, ma in caso di necessità può essere aumentata sino a 400 mg quattro volte al giorno (1,6 g al dì).I pazienti affetti da insufficienza epatica che presentino rischio di emorragia possono essere trattati con la dose abituale di 800 mg al giorno.Terapia e prevenzione delle recidive: nei pazienti nei quali è desiderabile prolungare la riduzione della secrezione gastrica può essere adottata una posologia di prevenzione con dose di mantenimento.
Il trattamento deve essere continuato nei pazienti con tendenza alla recidiva degli episodi ulcerosi.
Nei casi che hanno risposto al trattamento con la dose piena, la posologia può essere ridotta a 400 mg alla sera o 400 mg mattina e sera.Bambini: nei bambini l’ULCOMEDINA sarà utilizzata soltanto quando l’inibizione della secrezione gastrica è considerata essenziale.L’ULCOMEDINA può essere somministrata in dosi da 20 a 40 mg per chilo di peso e per giorno, in 4 o più somministrazioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso la Cimetidina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare il trattamento con Cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni; in particolare è opportuno verificare l’assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perchè la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco può portare ritardo nella diagnosi.Specialmente durante l’uso prolungato di preparati a base di Cimetidina, deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e collaterali riscontrati.Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi, sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.La Cimetidina può essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte.La Cimetidina può essere rimossa dall’organismo per emodialisi.E’ stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con Cimetidina e antimetaboliti o alkilanti o altri farmaci favorenti l’instaurarsi di neutropenia.Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la Cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalità epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest’ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di Cimetidina e l’eliminazione della Cimetidina può essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalità epatica.AvvertenzeSpecialmente durante l’uso prolungato di preparati a base di Cimetidina, deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e collaterali riscontrati.Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La Cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci.
Può ad esempio prolungare l’effetto del Warfarin.
Infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevevano contemporaneamente Cimetidina, è stato osservato un aumento del tempo di protrombina.
Pertanto è bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con Cimetidina.
La Cimetidina può prolungare l’effetto di fenitoina, teofillina, agenti beta-bloccanti e diazepam.L’assorbimento della Cimetidina può risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento, somministrare in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea) soprattutto con dosi elevate, in pazienti con ridotta funzionalità renale o in età avanzata.In alcuni pazienti sono stati osservati febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via e.v.); sono stati, inoltre, segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite colostatica e pancreatite.
Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazione della libido e impotenza) e ginecomastia.
Alopecia reversibile è stata segnalata, seppure raramente.
Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento, nonchè leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio adottare le abituali misure a cui si ricorre per eliminare un farmaco non ancora assorbito e praticare una terapia sintomatica tenendo il paziente sotto osservazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Cimetidina, quale agente antagonista selettivo dei recettori istaminergici H2 delle cellule parietali gastriche, inibisce sia la secrezione acida basale sia quella stimolata inibendo anche la secrezione di pepsina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La Cimetidina è assorbita nell’intestino dopo somministrazione orale, con biodisponibilità di circa il 70% di quella ottenibile con una iniezione endovenosa.
L’evidenza sperimentale dimostra che la Cimetidina tende a localizzarsi nella mucosa gastrica.
La via principale di escrezione della Cimetidina è quella urinaria.
Dopo somministrazione orale viene metabolizzata e tra i metaboliti eliminati il principale è il solfossido.
L’emodialisi permette comunque la rimozione della Cimetidina dall’organismo.