ULCODINA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ULCODINA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ulcodina granulare - Una bustina contiene:Principio attivo: cimetidina 800 mg.Ulcodina compresse - Una compressa contiene:Principio attivo: cimetidina 400 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Ulcodina compresse: compresse per uso orale, scatole di 50 compresse.Ulcodina granulare: granulato in bustine per uso orale, scatole di 30 bustine.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, esofagite da reflusso.
Può essere utilizzata anche in affezioni in cui è indicata una riduzione della secrezione gastrica, come le gastriti e le duodeniti quando associate ad ipersecrezione gastrica.È inoltre indicata nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison, dell'ulcera recidivante e dell'ulcera post-operatoria.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti Negli adulti il dosaggio è compreso fra 800 mg e 2 g al giorno.
La dose abituale di cimetidina, efficace nella maggior parte delle indicazioni, è di 1 g al dì: 1/2 compressa da 400 mg tre volte al giorno durante i pasti più 1 compressa da 400 mg alla sera, al momento di coricarsi.
Nei casi di ulcera duodenale si è dimostrata altrettanto efficace la dose di 1 bustina da 800 mg, in un'unica assunzione, alla sera prima di coricarsi, o di 1 compressa da 400 mg al mattino ed 1 alla sera prima di coricarsi (800 mg al giorno).Nell'ulcera duodenale, nell'ulcera gastrica benigna, nell'ulcera recidivante post-operatoria il trattamento deve essere continuato per almeno quattro settimane, anche se la sintomatologia dolorosa scompare più rapidamente.Se il miglioramento della sintomatologia si rivelasse insoddisfacente la dose può essere aumentata a 1,2 -1,6 g al dì: 1 compressa da 400 mg, tre-quattro volte al giorno.
Nell'esofagite da reflusso può rendersi necessaria sin dall'inizio e per 4-8 settimane la dose di 1 compressa da 400 mg quattro volte al giorno (1,6 g al dì).Nella sindrome di Zollinger - Ellison ed in altri casi di secrezione gastrica molto elevata, la dose può essere aumentata sino a 2 g al dì: 1 compressa da 400 mg, tre volte al giorno durante i pasti più 2 compresse da 400 mg alla sera.Nelle emorragie da ulcera o da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale superiore o nei pazienti ad alto rischio di emorragia del tratto gastrointestinale superiore la dose abituale di 1 g al giorno è di solito sufficiente, ma in caso di necessità può essere aumentata sino a 400 mg quattro volte al giorno (1,6 g al dì).
I pazienti affetti da insufficienza epatica, che presentino rischio di emorragia, possono essere trattati con la dose di 1 g al giorno.Terapia di prevenzione delle recidive Nei pazienti nei quali è desiderabile prolungare la riduzione della secrezione gastrica, può essere adottata una posologia di prevenzione delle recidive con dose di mantenimento; il trattamento dovrebbe essere continuato nei pazienti con tendenza alla recidiva degli episodi ulcerosi.
Nei casi che hanno risposto al trattamento con la dose piena, la posologia può essere ridotta a 1 compressa da 400 mg alla sera o ad 1 compressa da 400 mg mattino e sera.Bambini Nei bambini l'Ulcodina sarà utilizzata soltanto quando l'inibizione della secrezione gastrica è considerata essenziale.
La dose giornaliera sarà di 20-40 mg per kg di peso, suddivisi in 4 o più somministrazioni.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota verso la cimetidina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
È stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina ed antimetaboliti o alchilanti o altri farmaci favorenti l'instaurarsi di neutropenia.Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la cimetidina a pazienti con alterazione della funzionalità epatica, dal momento che alterazioni reversibili di quest'ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di cimetidina e la eliminazione della cimetidina può essere compromessa nei pazienti con preesistente alterazione della funzionalità epatica.Prima di iniziare il trattamento con cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni; in particolare è opportuno verificare l'assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perché la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco può portare ritardi nella diagnosi.Specialmente durante l'uso prolungato di preparati a base di cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici o collaterali riscontrati.Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.La cimetidina può essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg (1/2 compressa da 400 mg) ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata.La cimetidina può prolungare l'effetto della fenitoina, della teofillina, della lidocaina, dei farmaci betabloccanti e del diazepam.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La cimetidina può prolungare l'effetto della fenitoina, della teofillina, della lidocaina, dei farmaci betabloccanti e del diazepam.La cimetidina interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci.
Può ad esempio prolungare l'effetto del warfarin; infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevevano contemporaneamente cimetidina è stato osservato un aumento del tempo di protrombina.Pertanto è bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante, durante il trattamento con cimetidina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento, la cimetidina va somministrata in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Se nel corso della terapia con cimetidina si osservino fenomeni di sonnolenza o di stordimento è necessario evitare la guida di veicoli o l'uso di macchinari o comunque di svolgere attività che richiedano una vigilanza pronta.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Possono verificarsi disturbi a carico del sistema nervoso centrale (stato confusionale reversibile, disturbi extrapiramidali e cefalea), soprattutto con dosi elevate, in pazienti con ridotta funzionalità renale o di età avanzata.In alcuni pazienti sono stati osservati febbre, diarrea, dolori muscolari, artralgie, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica, bradicardia, extrasistoli atriali e ventricolari, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare (tutti disturbi cardiaci rari e che si verificano dopo somministrazione per via endovenosa).Sono stati inoltre segnalati rari casi di nefrite interstiziale e rare alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite colostatica e pancreatite.
Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazione della libido ed impotenza) e ginecomastia.Alopecia reversibile è stata segnalata, seppure raramente.Sono stati segnalati in alcuni casi modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento; nonché leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi casi trombocitopenia ed anemia aplastica.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
La cimetidina può essere rimossa dall'organismo per emodialisi.In caso di sovradosaggio si debbono adottare le abituali misure a cui si ricorre per eliminare un farmaco non ancora assorbito e praticare una terapia sintomatica tenendo il paziente sotto osservazione.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La cimetidina è un antagonista dei recettori istaminici H2 che inibisce la secrezione gastrica, sia basale che indotta, riducendo la produzione cloridro-peptica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Viene bene assorbita sia per via orale che per via parenterale, ed è in grado di raggiungere rapidamente i vari tessuti.
Le punte massime di concentrazione plasmatica si verificano tra 60 e 90 minuti dalla ingestione di una dose orale: L'emivita è di circa due ore.L'andamento dei tassi ematici è concordante con l'intensità e la durata della secrezione acida gastrica (tale effetto perdura per circa 4 ore).
Alcuni studi condotti sugli animali dimostrano che la cimetidina attraversa il filtro placentare e passa nel latte materno.La cimetidina è metabolizzata nel fegato; viene eliminata rapidamente per via renale.
Nelle 24 ore successive all'ingestione di una dose singola, si ritrova nell'urine circa il 50% della sostanza.Dopo somministrazione per via parenterale (i.v.) l'80-90% della sostanza viene escreta nell'urine entro 24 ore, il 50-73% immodificata, il resto sotto forma di metaboliti.La biodisponibilità per via orale è circa il 70% di quella che si ottiene per via endovenosa.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicologia: DL50 topo (o.s.) 2450 mg/kg; topo (e.v.) 143 mg/kg; topo (i.p.) 459 mg/kg; ratto (os) 4920 mg/kg; ratto (e.v.) 112 mg/kg; cane (os) 2000 mg/kg.Tossicità cronica: fino alla dose di 200 mg/kg/die, largamente eccedente quella consigliata in terapia, la cimetidina risulta ben tollerata per somministrazione orale ripetuta per 6 mesi nel ratto e per 4 mesi nel mini-pig.
Alla dose di 500 mg/kg/die per 6 mesi nel ratto la cimetidina provoca invece manifestazione di intolleranza con modesti sintomi di compromissione della funzionalità epatica e renale e parziale compromissione della spermatogenesi.Tossicità fetale: fino alla dose di 300 mg/kg/die somministrata per via orale, durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, la cimetidina non influisce sfavorevolmente sull'andamento della gravidanza, sulla fertilità e sull'embriogenesi del ratto e del coniglio.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Ulcodina granulare: carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale, sodio saccarinato, saccarosio, aroma naturale di arancio.Ulcodina compresse: polivinilpirrolidone, amido di mais, magnesio stearato, Eudragit E, Amberlite IRP 88.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi per le compresse e le bustine, a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Ulcodina compresse: 50 cpr in blister termosaldati PVC/PVDC/AlluminioUlcodina granulare: astuccio di 30 bustine carta/Alluminio/politene
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Uso orale.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
So.Se.
PHARM S.r.L.Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (Roma)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Ulcodina compresse AIC n.
024215079Ulcodina granulare AIC n.
024215081
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Ulcodina compresse: 04.982/ rinnovo: 01.06.2000 Ulcodina granulare: 18.987/ rinnovo: 01.06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Dicembre 1996
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