ULCEDIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ULCEDIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- ULCEDIN compresse mg 400 Ogni confetto contiene: - Principio attivo: Cimetidina mg 400 - Eccipienti: Cellulosa Microcristallina, Mannitolo, Amido di Mais, Polivinilpirrolidone, Talco, Magnesio Stearato . ULCEDIN bustine mg 400 Ogni bustina contiene: - Principio attivo: Cimetidina mg 400 - Eccipienti: Sodio Carbossimetilcellulosa, Ammonio Glicirrizinato, Aroma di Agrumi, Saccarosio ULCEDIN compresse mg 800 Ogni compressa contiene: - Principio attivo: Cimetidina mg 800 - Eccipienti: Cellulosa Microcristallina, Mannitolo, Amido di Mais, Polivinilpirrolidone, Talco, Magnesio Stearato, Sodio amido glicolato, Glicole Propilenico ULCEDIN bustine mg 800 Ogni bustina contiene: - Principio attivo : Cimetidina mg 800 - Eccipienti: Sodio Carbossimetilcellulosa, Ammonio Glicirrizinata, Aroma di Agrumi, Saccarosio

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse - bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcera recidivante post-chirurgica; esofagite peptica o da riflusso, emorragie derivanti da ulcerazioni o da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale superiore, sindrome di Zollinger-Ellison. Per la prevenzione delle recidive. Può essere impiegato anche in quelle condizioni morbose nelle quali è indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco, come le gastriti croniche ipertrofiche e le duodeniti quando associate a ipersecrezione acida.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

- Ulcera duodenale: la dose abituale è di una compressa o bustina di ULCEDIN 800 presa la sera prima di coricarsi. - Ulcera duodenale e gastrica benigna: la dose abituale è di una compressa o bustina di ULCEDIN 400 due volte al giorno ai pasti principali. - Ulcera recidivante e peptica post-chirurgica e altre forme ipersecretive: la dose abituale è di una compressa o bustina da 400 mg due volte al giorno ai pasti principali e una compressa o bustina da 400 mg al momento di coricarsi.
La terapia deve essere seguita per almeno 4 settimane anche se si osserva un miglioramento della sintomatologia, prima di tale termine.
Se la risposta terapeutica è insufficiente, la posologia potrà essere aumentata a una compressa o bustina di ULCEDIN 400, quattro volte al giorno ai pasti ed al momento di coricarsi. - Esofagite peptica o da riflusso: la dose abituale è di una compressa o bustina di ULCEDIN 400, quattro volte al giorno, ai pasti ed al momento di coricarsi.
Questo trattamento deve essere seguito per 4.8 settimane. N.B.: all'inizio della terapia, in caso di persistenza dei sintomi dolorosi, potrà essere associato alla Cimetidina un preparato antiacido. - Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore: per ulcerazioni od erosioni e trattamento dei pazienti in cui l'eventualità di tali emorragie rappresenti un grave rischio (per es.
in caso di insufficienza epatica): la posologia abituale è di una compressa o bustina di ULCEDIN 400 quattro volte al giorno ai pasti e al momento di coricarsi. - Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri casi di secrezione acida molto elevata: la posologia potrebbe essere elevata fino a una compressa o bustina di ULCEDIN 400 tre volte al giorno durante i pasti, più una compressa o bustina di ULCEDIN 800 o due di ULCEDIN 400 prima di coricarsi (2 g al dì). - Terapia di prevenzione delle recidive: nei pazienti che necessitano di una riduzione prolungata della secrezione di acido cloridrico, il trattamento potrà essere proseguito più a lungo e la posologia dovrà essere adatta alla risposta terapeutica.
Potrà essere sufficiente, in questo caso, una posologia ridotta a una compressa o una bustina di ULCEDIN 800 al momento di coricarsi o di una compressa o bustina di ULCEDIN 400 al mattino e alla sera. - Impiego nei bambini: La Cimetidina non è stata clinicamente studiata nel bambino per cui la somministrazione deve essere limitata ai casi in cui è giudicata indispensabile la riduzione di secrezione gastrica. La posologia varierà da 20 a 40 mg/Kg/24 ore, somministrabili in quattro o più volte.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso la Cimetidina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare il trattamento con la Cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni; in particolare è opportuno verificare l'assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perché la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco può portare ritardi nella diagnosi. Specialmente durante l'uso prolungato di preparati a base di Cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e collaterali riscontrati. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. La Cimetidina può essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata. La Cimetidina può essere rimossa dall'organismo per emodialisi.
Avvertenze: Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la Cimetidina a pazienti con alterazione reversibili della funzionalità epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest'ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di Cimetidina e l'eliminazione della Cimetidina può essere compromessa nei pazienti con preesistenti alterazioni della funzionalità epatica. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La Cimetidina, interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci; può ad esempio prolungare l'effetto del warfarin; infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevevano contemporaneamente Cimetidina è stato osservato un aumento di protrombina. Pertanto è bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con Cimetidina; così pure la Cimetidina può prolungare l'effetto di fenitoina, teofillina, farmaci beta-bloccanti e diazepam. L'assorbimento della Cimetidina può risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi. È stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con Cimetidina ed antimetaboliti o alkilanti o altri farmaci favorenti l'instaurarsi di neutropenia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque di svolgere attività che richiedano pronta vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazioni della libido e impotenza) e ginecomastia. Alopecia reversibile è stata segnalata, seppure raramente. Sono stati segnalati, in alcuni casi, modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento nonché leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Ricorrere alle abituali misure per eliminare il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse : PVC/PVDC/Alluminio Bustine : accoppiato carta/alluminio/polietilene - 50 compresse mg 400 - 50 bustine mg 400 - 30 compresse mg 800 - 30 bustine mg 800

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AGIPS FARMACEUTICI s.r.l.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IN COMMERCIO - ULCEDIN compresse mg 400 - A.I.C n.
024443057 - aprile 1985 ULCEDIN bustine mg 400 - A.I.C n.
024443071 - febbraio 1996 ULCEDIN compresse mg 800 - A.I.C n.
024443069 - gennaio 1986 ULCEDIN bustine mg 800 - A.I.C n.
024443083 - febbraio 1996

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta alla legge n.
309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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