UBICOR 50
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

UBICOR 50

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Capsule da mg 50 Ogni capsula contiene: Principio attivo Ubidecarenone mg 50 Flaconcini orali mg 50 Ogni flaconcino monodose contiene: Tappo dosatore: Principio attivo Ubidecarenone mg 50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule - Flaconcini orali con tappo dosatore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Deficienze del Coenzima Q10 ed alterazioni del metabolismo del miocardio in cardiopatie acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Un flaconcino orale o una capsula al giorno dopo i pasti, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sussistono.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono segnalate in letteratura interazioni medicamentose e incompatibilità.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se gli studi teratologici condotti con Ubicor sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare e di azionare determinate macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

l'Ubicor è generalmente ben tollerato.
Sono stati talvolta segnalati durante il trattamento disturbi gastrici, riduzione dell'appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'Ubidecarenone (Ubiquinone, Coenzima Q10) è una sostanza chimicamente definita come 2,3.
dimetossi-5.
metil-6.decaprenil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio.
Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale.
La somministrazione di Ubidecarenone per via orale può riportare alla norma i tassi di Coenzima Q10 nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse.
L'Ubidecarenone è quindi un farmaco particolarmente indicato nel trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'Ubidecarenone somministrato per via orale, viene assorbito per via linfatica e penetra nei mitocondri intracellulari.
Lo si ritrova inalterato nelle cellule epatiche nelle quali entra a far parte dei sistemi produttori di energia legati ai mitocondri.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità è molto bassa per via orale (DL50 > 4 g/Kg nel ratto e nel topo) e le prove di teratogenicità hanno dato esito negativo.
Anche le prove di tossicità cronica hanno dato esito negativo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule da mg 50 Crospovidone; Polivinilpirrolidone; Sodio laurilsolfato; Lattosio; Composizione capsula contenitrice: Gelatina; Titanio biossido; Ossido di ferro giallo Flaconcini orali mg 50 Tappo dosatore: Crospovidone; Sodio laurilsolfato; Lattosio Flacone: Sorbitolo; Glicerina ; Metile p-ossibenzoato; Propile p-ossibenzoato; Aroma composto: costituito da ammonio glicirizzinato - bur caramel - vanillina; Acqua depurata. Note addizionali: Capsule Il prodotto contiene 0,756 g di lattosio; il dosaggio giornaliero fornisce 54 mg di lattosio. Flaconcini orali Il prodotto contiene 1,690 g di lattosio; il dosaggio giornaliero fornisce 0,169 g di lattosio.
Risulta controindicato per persone con insufficienza di lattosio, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. - Il prodotto contiene 10 g di sorbitolo.
Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 1 g di sorbitolo.
Controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio.
Può causare disturbi allo stomaco e diarrea. - Può causare orticaria.
Generalmente può dare reazioni ritardate come dermatiti da contatto.
Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono segnalate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blisters di alluminio e PVC - Astuccio da 14 capsule da mg 50 Flaconcini in vetro neutro scuro con tappo dosatore - Astuccio da 10 flaconcini orali da mg 50

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.
- Via Cacciamali, 34.36.38 - 25125 BRESCIA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

14 capsule da mg 50 A.I.C.
n° 026257129 10 Flaconcini orali da mg 50 A.I.C.
n° 026257117

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di rinnovo: Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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