Typherix 25mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
Typherix 25 mcg/0,5 ml Vaccino antitifico da polisaccaride Vi.
Soluzione per preparazioni iniettabili.
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene:
polisaccaride Vi di Salmonella typhi 25 mcg Per gli eccipienti vedi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione iniettabile. Typherix è una soluzione isotonica limpida ed incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Immunizzazione attiva contro la febbre tifoide negli adulti e nei bambini di due anni di età ed oltre.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Posologia Si raccomanda una dose singola da 0,5 ml sia negli adulti sia nei bambini di due anni di età ed oltre. Il vaccino deve essere somministrato almeno due settimane prima del rischio di esposizione alla febbre tifoide. I soggetti che rimangono a rischio di febbre tifoide devono essere rivaccinati usando una singola dose di vaccino con un intervallo non superiore a 3 anni. Modo di somministrazione Typherix deve essere iniettato per via intramuscolare. Typherix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Typherix non deve essere somministrato ai soggetti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità dopo una precedente somministrazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il vaccino protegge contro la febbre tifoide causata da Salmonella typhi.
Non viene conferita protezione contro malattie causate da Salmonella paratyphi e da altre Salmonelle non tifoidi.
Typherix non è stato studiato nei bambini con età inferiore ai 2 anni.
In generale i vaccini polisaccaridici determinano una bassa immunogenicità al di sotto di questa età.
Altri vaccini iniettabili devono essere sempre somministrati in siti diversi di iniezione.
La somministrazione di Typherix deve essere rimandata nei soggetti che soffrono di malattie febbrili acute gravi.
Typherix deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
In questi soggetti, dopo l’iniezione, deve essere esercitata una pressione sul sito di iniezione (senza frizionare) per circa due minuti.
In pazienti in trattamento immunosoppressivo o in pazienti con immunodeficienza, è possibile che non si ottenga una adeguata risposta immunitaria.
Una supervisione medica e un trattamento medico appropriato devono essere sempre disponibili in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
In studi clinici condotti negli adulti di età superiore a 18 anni Typherix è stato somministrato simultaneamente, nel braccio opposto, ad “Havrix” (1440 E.U.), vaccino monodose antiepatite A inattivato della GlaxoSmithKline. Non ci sono state conseguenze avverse sia sulla reattogenicità sia sull’immunogenicità dei vaccini quando questi sono stati somministrati contemporaneamente in braccia diverse. Non sono stati condotti studi di interazione con altri vaccini.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Gravidanza 1 - 3 L’effetto di Typherix sullo sviluppo fetale non è stato valutato. Typherix deve essere somministrato durante la gravidanza solo quando esiste un alto rischio di infezione. Allattamento L’effetto nei bambini allattati al seno da madri che hanno assunto Typherix, non è stato valutato. Pertanto Typherix deve essere usato nelle donne che allattano solo quando esiste un alto rischio di infezione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Alcuni degli effetti riportati nella sezione 4.8 “Effetti Indesiderati” possono influenzare la capacità di guidare o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Nel corso degli studi clinici, gli eventi avversi più comunemente riportati dopo la prima dose sono state reazioni nel sito di iniezione che includono dolore, arrossamento e gonfiore. Reazioni generali che possono verificarsi in associazione temporale con la vaccinazione di Typherix includono: Reazioni comuni: febbre, cefalea, indolenzimento, malessere Apparato gastrointestinale: nausea Cute e annessi cutanei: prurito A seguito di una seconda dose, si è verificato un incremento dell’incidenza di arrossamento e dolore locale (>10%). Le reazioni locali sono state osservate generalmente entro le 48 ore ed anche le reazioni sistemiche sono state transitorie. Dopo la commercializzazione sono state segnalate le seguenti reazioni: Molto rare: anafilassi, reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi Cute e annessi cutanei: orticaria (molto rara)
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Sono stati riportati casi occasionali di overdose.
I sintomi riportati in questi casi non differiscono da quelli riportati in seguito all’assunzione di un dosaggio corretto.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
In studi clinici comparativi, la risposta immunitaria a Typherix è risultata essere equivalente al vaccino polisaccaridico Vi registrato, usato come confronto.
La sieroconversione è stata osservata in oltre il 95% dei vaccinati con Typherix, quando misurata dopo due settimane dalla somministrazione.
Dopo due anni dalla vaccinazione il 61% dei soggetti era sieropositivo e dopo tre anni il 46%.
L’efficacia protettiva di Typherix non è stata valutata negli studi clinici.
Per gli individui che sono esposti o possono essere riesposti al rischio di febbre tifoide, si raccomanda la rivaccinazione con una singola dose di vaccino con un intervallo non superiore a 3 anni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini e studi di farmacocinetica non sono stati condotti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Non sono stati condotti test preclinici di sicurezza con il vaccino.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
sodio fosfato monobasico biidrato sodio fosfato bibasico biidrato sodio cloruro fenolo (1,1 mg/dose) acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
2 - 3 In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Due anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Mantenere il medicinale all’interno del contenitore originale, allo scopo di proteggere dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Soluzione in siringa preriempita (vetro Tipo I) (0,5 ml) con uno stantuffo in materiale elastomero (butilico) – Confezioni da 1, 10, 50 o 100. Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Il vaccino deve essere esaminato visivamente per verificare che non vi siano particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico.
Nel caso si osservi quanto sopra, scartare il vaccino.
Agitare prima dell’uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A.
Fleming, 2 37135 Verona
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
| Confezioni: | ||
| 1 siringa preriempita da una dose (0,5 ml) | AIC. | n° 034461018/M |
| 10 siringhe preriempite da una dose (0,5 ml) | AIC. | n° 034461020/M |
| 50 siringhe preriempite da una dose (0,5 ml) | AIC. | n° 034461032/M |
| 100 siringhe preriempite da una dose (0,5 ml) | AIC. | n° 034461044/M |
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
05.10.1999
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Febbraio 2003 w
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