Torasemide Teva
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Torasemide Teva 10 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene 10 mg di torasemide.
Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compressa. Compressa bianco-biancastra, di forma ovale, con linea di frattura ed incisa con “9” e “3” su ogni lato della linea di frattura; sull’altro lato è incisa la scritta “7128”.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Edema causato da insufficienza cardiaca congestizia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti Edema Il dosaggio abituale è di 5 mg una volta al giorno per via orale.
Generalmente questa è la dose di mantenimento. Se necessario la dose può essere aumentata gradatamente fino a 20 mg una volta al giorno. Pazienti anziani Non esistono informazioni su aggiustamenti di dosaggio nei pazienti anziani. Comunque i dati disponibili sono insufficienti per stabilire raccomandazioni generali (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego). Bambini (< 12 anni) Non ci sono dati riguardanti l’uso di torasemide nei bambini (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
Insufficienza epatica e renale Non esistono dati sufficienti per stabilire aggiustamenti di dosaggio in pazienti con insufficienza epatica e renale. I pazienti con insufficienza epatica devono essere monitorati con particolare attenzione dato che le concentrazioni plasmatiche possono risultare aumentate (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Via di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere assunte al mattino, senza masticarle, con una piccola quantità di liquido. La torasemide è normalmente usata per trattamenti a lungo termine, o fino a scomparsa dell’edema.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità alla torasemide e alle sulfoniluree o ad uno degli eccipienti, insufficienza renale con anuria, coma epatico e pre-coma, ipotensione, allattamento. TORASEMIDE TEVA 10 mg - Agosto 2005 - ok

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Aritmie cardiache (es.
blocco sinoatriale, blocco atrioventricolare di II e III grado). Per trattamenti a lungo termine con torasemide si raccomanda il monitoraggio regolare dell’equilibrio elettrolitico (in particolare in pazienti in trattamento concomitante con glicosidi digitali, glucocorticoidi, corticoidi minerali o lassativi), della glicemia, dell’acido urico, della creatinina e del livello lipidico nel sangue. Si raccomanda un monitoraggio accurato dei pazienti con tendenza all’iperuricemia e gotta.
Il metabolismo dei carboidrati in pazienti con diabete mellito latente o manifesto deve essere monitorato. Non essendo disponibili dati sufficienti sul trattamento con torasemide, deve essere prestata particolare attenzione nei seguenti casi: -   cambiamenti patologici dell’equilibrio acido basico, -   trattamento concomitante con litio, aminoglicosidi o cefalosporine, -   insufficienza renale dovuta ad agenti nefrotossici, -   bambini al di sotto dei 12 anni, -   anziani. Questo farmaco contiene lattosio.
Pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere tale farmaco.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Se usato in concomitanza con glicosidi cardiaci può verificarsi una carenza di potassio e/o magnesio con conseguente maggiore sensibilità del muscolo cardiaco verso tali farmaci.
L’effetto caliuretico dei mineralo- e glucocorticoidi e dei lassativi può risultare potenziato. L’effetto di farmaci antiipertensivi, in particolare gli ACE-inibitori, somministrati in concomitanza può essere potenziato. Il trattamento sequenziale o combinato, o l’inizio di una nuova co- somministrazione con un ACE-inibitore, può provocare una severa ipotensione.
Questo può essere minimizzato dalla riduzione della dose di inizio dell’ACE-inibitore e/o dalla riduzione o interruzione temporanea della dose di torasemide, 2 o 3 giorni prima del trattamento con ACE- inibitori. La torasemide può indurre una diminuzione della risposta arteriosa ad agenti pressori, come per esempio adrenalina e noradrenalina. Torasemide può ridurre l’effetto di farmaci antidiabetici. La torasemide, specialmente ad alti dosaggi, può potenziare gli effetti nefrotossici e ototossici degli antibiotici aminoglicosidici, la tossicità delle preparazioni a base di cisplatino, gli effetti nefrotossici delle cefalosporine.
L’azione del curaro contenuto nei miorilassanti e della teofillina può essere potenziata. Farmaci antinfiammatori non steroidei (per es.
indometacina) possono ridurre l’effetto diuretico e ipotensivo di torasemide probabilmente attraverso l’inibizione della sintesi prostaglandinica. Probenecid può ridurre l’efficacia di torasemide con l’inibizione della secrezione tubulare. Le concentrazioni seriche del litio ed i suoi effetti cardio-neurotossici possono essere potenziati. TORASEMIDE TEVA 10 mg - Agosto 2005 - ok La torasemide inibisce l’escrezione renale di salicilati, aumentando il rischio di tossicità da salicilato in pazienti trattati con alte dosi di salicilati. L’uso concomitante di torasemide e colestiramina non è stato studiato nell’uomo; tuttavia, in uno studio su animali la somministrazione concomitante di colestiramina ha diminuito l’assorbimento di torasemide per via orale.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non esistono dati provenienti da studi sull’uomo riguardanti gli effetti di torasemide sull’embrione e sul feto.
Mentre gli studi su ratti non hanno mostrato effetti teratogeni, sono state osservate malformazioni fetali e materne in seguito a dosi elevate in coniglie e ratte gravide. La torasemide passa nel feto e causa disturbi elettrolitici.
Esiste anche rischio di trombocitopenia neonatale. Non sono disponibili dati sull’escrezione di Torasemide nel latte materno umano e animale. La torasemide non deve essere usata durante l’allattamento al seno. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, la torasemide deve essere somministrata durante la gravidanza solo dopo una attenta valutazione che i benefici superino chiaramente i rischi.
Deve essere usata la più bassa dose possibile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Ciò accade in particolare all’inizio della terapia, quando si aumenta il dosaggio, quando si cambia il farmaco o in caso di assunzione concomitante di alcool.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Disordini del metabolismo e della nutrizione A seconda del dosaggio e della durata del trattamento, si possono verificare disordini nell’equilibrio idrico ed elettrolitico, specialmente in caso di assunzione marcatamente limitata di sale. Si può verificare ipokaliemia (specialmente in presenza di dieta a basso contenuto di potassio, o in caso di vomito, diarrea e uso eccessivo di lassativi o in caso di insufficienza epatica). Sintomi e segni di deplezione elettrolitica e ipovolemia, come cefalea, vertigine, ipotensione, debolezza, sonnolenza, stato confusionale, perdita dell’appetito e crampi possono insorgere in caso di marcata diuresi, specialmente all’inizio del trattamento e in pazienti anziani. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio. Si può verificare un aumento dell’acido sierico, della glicemia e dei lipidi. Si può manifestare un peggioramento dell’alcalosi metabolica. Disordini cardiovascolari In rari casi sono possibili complicanze tromboemboliche e disturbi circolatori dovuti a emoconcentrazione. Disordini gastrointestinali I pazienti possono riportare sintomi gastrointestinali (es.
perdita dell’appetito, dolori allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, costipazione).
Sono stati segnalati rari casi di pancreatite. Disordini renali e urinari TORASEMIDE TEVA 10 mg - Agosto 2005 - ok In pazienti con ostruzione del deflusso urinario, la ritenzione di urina può essere aggravata. E’ possibile un aumento dell’urea sierica e della creatinina. Disordini epatobiliari Aumento di alcuni enzimi epatici, per es.
gamma-GT. Disordini ematologici e del sistema linfatico Sono stati segnalati casi isolati di riduzione eritrocitaria, linfocitaria e piastrinica. Disordini della cute e del tessuto sottocutaneo Si possono verificare casi sporadici di reazioni allergiche, quali prurito, rash e fotosensibilità.
Molto raramente si possono verificare gravi reazioni cutanee (< 0,01%). Disordini del Sistema Nervoso Sono stati segnalati casi isolati di disturbi della vista.
Casi isolati di tinnito e perdita dell’udito.
Raramente, parestesia degli arti (da > / = 0,01 a < 0,1%).
Disordini generali Secchezza delle fauci.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sintomi e segni Un quadro tipico di intossicazione non è conosciuto.
In caso di sovradosaggio, ci può essere una diuresi marcata che può causare la perdita di fluidi ed elettroliti che può sfociare in sonnolenza e confusione, ipotensione e collasso circolatorio.
Sono possibili disturbi gastrointestinali. Trattamento Non è noto alcun antidoto specifico.
In caso di comparsa di sintomi e segni di sovradosaggio, si consiglia di ridurre la dose o interrompere il trattamento con torasemide e ripristinare subito fluidi ed elettroliti. 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: sulfonamidi, non associate.
Codice atc: C03CA04. La torasemide è un diuretico dell’ansa.
Tuttavia, a basse dosi, il suo profilo farmacodinamico assomiglia a quello della classe dei tiazidici, per quanto riguarda il livello e la durata della diuresi.
A dosi maggiori, torasemide induce una diuresi rapida dose-dipendente con un alto “effetto tetto”. La torasemide ha il massimo effetto diuretico dopo 2.3 ore dalla somministrazione orale.
Nei soggetti sani ai quali viene data una dose compresa tra 5 e 100 mg si ha un incremento logaritmico proporzionale dell’attività diuretica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Assorbimento La torasemide è assorbita in modo rapido quasi totalmente dopo somministrazione orale.
Il picco sierico viene raggiunto dopo 1.2 ore. La biodisponibilità sistemica dopo somministrazione orale è dell’80- 90%. Legame alle proteine sieriche Più del 99% di torasemide si lega alle proteine plasmatiche, mentre i metaboliti, M1, M3 e M5 si legano rispettivamente per l’86%, 95% e 97%. TORASEMIDE TEVA 10 mg - Agosto 2005 - ok Distribuzione Il volume di distribuzione apparente è di 16 litri (Vz.
16 l). Metabolismo La torasemide è metabolizzata in tre metaboliti, M1, M3 e M5 attraverso processi graduali di ossidazione, idrossilazione od idrossilazione dell’anello.
I metaboliti idrossilati hanno un’azione diuretica.
I metaboliti M1 e M3 aumentato del 10% l’azione farmacodinamica, mentre M5 è inattivo. Eliminazione L’emivita terminale di torasemide e dei suoi metaboliti è di 3.4 ore in soggetti sani.
La clearance totale di torasemide è di 40 ml/min e la clearance renale circa 10 ml/min.
L’80% circa della dose somministrata viene escreta come torasemide e metaboliti nei tubuli renali - torasemide 24%, M1 12%, M3 3%, M5 41%. In presenza di insufficienza renale, l’emivita di eliminazione di torasemide rimane invariata mentre l’emivita dei metaboliti M3 ed M5 risulta aumentata. La torasemide ed i suoi metaboliti non sono rimossi in modo significativo dall’emodialisi o dalla emofiltrazione.
In pazienti con danno epatico sono stati osservati aumenti nelle concentrazioni plasmatiche di torasemide probabilmente dovuti ad un diminuito metabolismo epatico. In pazienti con danno epatico o cardiaco l’emivita di torasemide e del metabolita M5 risultano leggermente aumentati ma l’accumulo è improbabile (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l’uomo per quanto riguarda la tossicità della dose singola, gli studi di carcinogenesi e genotossicità. Nei topi la torasemide non ha rivelato alcun potenziale oncogeno. Nei ratti è stato osservato un aumento statisticamente significativo di adenomi e carcinomi renali nel gruppo delle femmine ad alte dosi. Ciò sembra non avere alcuna rilevanza per le dosi terapeutiche nell’uomo. I cambiamenti nella tossicità osservati negli studi condotti su cani e ratti a dosi elevate sono attribuibili ad un’azione farmacodinamica eccessiva (diuresi).
I cambiamenti osservati sono stati riduzione del peso, aumento del livello di creatinina e di urea, alterazioni renali quali dilatazione tubulare e nefrite interstiziale.
Tutti i cambiamenti indotti dal farmaco sono risultati reversibili. Tossicologia nella riproduzione Studi nel ratto non hanno mostrato alcun effetto teratogeno, tuttavia sono state riscontrate tossicità fetale e materna in seguito alla somministrazione di dosi elevate in coniglie e ratte gravide.
Non sono stati osservati effetti sulla fertilità. Torasemide passa nel feto e causa disturbi elettrolitici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Povidone (K30) TORASEMIDE TEVA 10 mg - Agosto 2005 - ok Cellulosa microcristallina Magnesio stearato

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister di PVC/Al/Al contenente 14 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Teva Pharma Italia S.r.l.
– V.le G.
Richard, 7 – 20143 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

14 compresse 10 mg – A.I.C.
n.
036686121/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

04.08.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Agosto 2005 T

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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