Tantum Orosan colluttorio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TANTUM OROSAN 22,5mg/15ml + 7,5mg/15ml collutorio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Collutorio: 100 ml contengono:  Benzidamina cloridrato g 0.15 (pari a benzidamina g 0,134)  Cetilpiridinio cloruro g 0.05 (pari a cetilppiridinio g 0.0425) Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collutorio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento antisettico, antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della bocca, delle gengive e della gola; nelle gengiviti, stomatiti e faringiti. Indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sciacqui con 15 ml di collutorio, 2.3 volte al giorno, utilizzando l’apposito bicchierino dosatore. Il prodotto puo’ essere impiegato, all’occorrenza, in qualsiasi momento della giornata. Utilizzare per un periodo massimo di 5.7 giorni.
Per un uso più prolungato consultare un medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’uso, specie se prolungato di preparati per via topica potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state osservate interazioni di benzidamina e cetilpiridinio con altri farmaci di comune impiego.
E’ tuttavia opportuno evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina e cetilpiridinio in gravidanza o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L’impiego topico di benzidamina e cetilpiridinio, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guida nè l’uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati effetti indesiderati a seguito dell’utilizzo di benzidamina per via topica, se non un leggero senso di intorpidimento nella bocca, tipicamente associato alla sua attività anestetica locale. Con il cetilpiridinio è possibile osservare, in qualche caso, fenomeni di intolleranza che si manifestano con lieve e transitorio bruciore o irritazione locale che non richiedono modifiche al trattamento

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Con l’uso topico della benzidamina e cetilpiridinio non si sono mai verificati fenomeni di iperdosaggio. Le manifestazioni tossiche di sovradosaggio di benzidamina per via sistemica consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito.
Poichè non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell’intossicazione acuta da benzidamina è puramente sintomatico. I sintomi conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi asfissia, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Tuttavia tali dosi tossiche di cetilpiridinio cluroro non possono essere raggiunte neppure con l’assunzione di un numero superiore a 10 confezioni di prodotto.
Il trattamento del sovradosaggio da cetilpiridinio è sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La benzidamina cloruro è una molecola a struttura chimica non steroidea dotata di proprietà antinfiammaotorie ed analgesiche.
Nell’impiego topico manifesta anche proprietà disinfettante e azione anestetica di superficie.
Il meccanismo d’azione sembra riconducibile all’inibizione della sintesi delle prostaglandine.
L’attività di benzidamina nell’ impiego per via topica è da ricondurre alla capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento e di raggiungere concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati.
La benzidamina viene utilizzata prevalentemente per il trattamento di affezioni della cavità oro-faringea. Il cetilpiridinio è un disinfettante cationico del gruppo dei sali di ammonio quaternario; è attivo nei confronti dei batteri gram positivi e meno attivo nei confronti dei gram negativi ed esplica, quindi, un’ottima attività antisettica e battericida.
Il cetilpiridinio cloruro è inoltre dotato di proprietà antifungine.
Per la sua attività disinfettante e per l’assenza di effetti tossici, alle concentrazioni terapeutiche, il composto è largamente utilizzato in specialità medicinali di automedicazione.
L’efficacia antisettica della combinazione di benzidamina + cetilpiridinio è stata confermata in alcune prove condotte in vitro su batteri e miceti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dei due principi attivi, cetilpiridinio e benzidamina, soltanto la benzidamina viene assorbita.
Pertanto il cetilpiridinio non da luogo, a livello sistemico, ad interazioni farmacocinetiche con la benzidamina. L’assorbimento di benzidamina attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità dosabili di benzidamina nel siero umano, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici. Il farmaco viene escreto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La benzidamina ha una tossicità molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000: 1.
La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi; il farmaco non ha effetti teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale. Anche per il cetilpiridinio gli studi di sicurezza condotti negli animali indicano una buona tollerabilità anche dopo somministrazioni sistemiche.
Sono state riscontrate lievi irritazioni dopo applicazioni topiche oculari, ma a concentrazioni più alte di quelle utilizzate per il collutorio. L’uso di cetilpiridinio come collutorio non altera la composizione della normale flora orale. L’associazione benzidamina + cetilpiridinio, TANTUM OROSAN collutorio, è risultato ottimamente tollerato nel volontario sano in quanto non ha causato effetti tossici locali e sistemici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerolo; Etanolo 96 per cento; Saccarina; Olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato; Sodio bicarbonato; Aroma menta; Colorante giallo chinolina (E 104); Colorante Blu Patent V (E 131); Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

La soluzione di benzidamina non presenta incompatibilità con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 3 anni La validità del prodotto dopo la prima apertura del flacone è di 1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno.
Sensibile alla luce e all’umidità

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi in vetro incolore da 120 e 240 ml, chiusi con capsula a vite di polipropilene con sottotappo in polietilene con annesso bicchierino dosatore

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Versare nel bicchierino dosatore 15 ml di TANTUM OROSAN collutorio. Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Roma.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TANTUM OROSAN 22,5mg/15ml + 7,5mg/15ml collutorio, flacone da 120 ml A.I.C. n° 035355027 TANTUM OROSAN 22,5mg/15ml + 7,5mg/15ml collutorio, flacone da 240 ml A.I.C. n° 035355015

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

7 Ottobre 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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