Tantum Activ Gola
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

TANTUM ACTIV GOLA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: flurbiprofene 250 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collutorio, Soluzione per mucosa orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore del cavo oro- faringeo (ad es.
faringiti, gengiviti, stomatiti ), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

0,25% collutorio: 2.3 sciacqui o gargarismi al giorno.
Versare nel bicchierino dosatore 10 ml di Tantum Activ Gola 0,25 % collutorio da utilizzare in forma pura , come gargarismo, o in forma diluita, come sciacquo orale, aggiungendo acqua nel bicchierino stesso. 0,25% soluzione per mucosa orale: : 2 spruzzi 3 volte al giorno.
Indirizzare gli spruzzi direttamente sulla parte interessata.
Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,5 mg di principio attivo Utilizzare il farmaco all’occorrenza, in qualsiasi momento della giornata Attenzione a non superare le dosi indicate

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico (acido acetilsalicilico e altri antiinfiammatori).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di Tantum Activ Gola 0,25 % collutorio e 0,25% soluzione per mucosa orale non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con flurbiprofene per via sistemica. Tantum Activ Gola 0,25 % collutorio e 0,25% soluzione per mucosa orale deve essere usato con cautela da pazienti con asma non allergico

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni con altri farmaci o di altro genere.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In gravidanza e durante l’allattamento Tantum Activ Gola deve essere usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L’impiego di flurbiprofene non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L’uso di Tantum Activ Gola 0,25 % collutorio e 0,25% soluzione per mucosa orale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e di irritazione locale, in tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario,una terapia idonea.
Questi fenomeni sono generalmente transitori.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

La quantità di flurbiprofene contenuta in una confezione di Tantum Activ Gola è tale da non creare problemi di tossicità da sovradosaggio.
Comunque in caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici: altre sostanze per il trattamento orale locale ATC: A01AD11 Il flubiprofene è un antiinfianmmatorio non steroideo con proprietà antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche, dovute all’inibizione degli enzimi ciclossigenasi e lipossigenasi, con conseguente inibizione della sintesi delle prostaglandine e dei leucotrieni. L’ attivita’ antiprostaglandinica esplicata dal flurbiprofene giustifica l’impiego del farmaco in tutti quegli stati morbosi in cui la componente antinfiammatoria e' caratteristica preponderante ed elettiva

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Tantum Activ Gola 0,25 % collutorio e 0,25% soluzione per mucosa orale, il cui impiego e’ mirato ad ottenere un effetto locale, possiede uno scarso assorbimento sistemico.
La biodisponibilita’ relativa del flurbiprofene in collutorio rispetto alla via orale e’ compresa tra il 5% e il 10%.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute e di tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

100 ml di soluzione contengono: 0,25% collutorio: Glicerolo, Etanolo, Sorbitolo, Olio di ricino poliossidrilato idrogenato (40), Saccarina sodica, Potassio bicarbonato, Sodio benzoato, Aroma menta, Blu patent V 131, Acqua depurata 0,25% soluzione per mucosa orale: Glicerolo, Etanolo , Sorbitolo , Saccarina sodica , Potassio bicarbonato , Sodio benzoato , Aroma menta , Polisorbato 20 , Acqua depurata .

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

0,25% collutorio: Flacone di vetro scuro tipo III con capsula in plastica a vite.
Flacone 160 ml, con bicchierino dosatore 0,25% soluzione per mucosa orale: flacone di polietilene ad alta-densita’ colorato in bianco da 15 ml pompa non-aerosol con valvola dosatrice

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., viale Amelia 70, 00181 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IN COMMERCIO 0,25 % collutorio flacone 160 ml, con bicchierino dosatore AIC N.
034015014 0,25 % soluzione per mucosa orale flacone nebulizzatore 15 ml AIC N.
034015026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data di prima autorizzazione: 1 Giugno 2000 Data di Rinnovo dell’autorizzazione: 1 Giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/07/2005

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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