TYPHERIX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina TYPHERIX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene 25 mcg di polisaccaride Vi diSalmonella Typhi .Il polisaccaride Vi viene estratto dal ceppoSalmonella typhi Ty2, inattivato con calore e purificato."Typherix" soddisfa i requisiti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e della monografia della Farmacopea Europea per i vaccini polisaccaridici tifoidi Vi.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione iniettabile.Typherix è una soluzione isotonica limpida ed incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Immunizzazione attiva contro la febbre tifoide negli adulti e nei bambini di due anni di età ed oltre.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Posologia Si raccomanda una dose singola da 0,5 ml sia negli adulti sia nei bambini di due anni di età ed oltre Il vaccino deve essere somministrato almeno due settimane prima del rischio di esposizione alla febbre tifoide.I soggetti che rimangono a rischio di febbre tifoide devono essere rivaccinati usando una singola dose di vaccino con un intervallo non superiore a 3 anni.Modo di somministrazione "Typherix" deve essere iniettato per viaintramuscolare ."Typherix" non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
"Typherix" non deve essere somministrato ai soggetti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità dopo una precedente somministrazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il vaccino protegge contro la febbre tifoide causata da Salmonella typhi.Non viene conferita protezione contro malattie causate da Salmonella paratyphi e da altre Salmonelle non tifoidi."Typherix" non è stato studiato nei bambini con età inferiore ai 2 anni.In generale i vaccini polisaccaridici determinano una bassa immunogenicità al di sotto di questa età.Altri vaccini iniettabili devono essere sempre somministrati in siti diversi di iniezione.La somministrazione di Typherix deve essere rimandata nei soggetti che soffrono di malattie febbrili acute gravi."Typherix" deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
In questi soggetti, dopo l'iniezione, deve essere esercitata una pressione sul sito di iniezione (senza frizionare) per circa due minuti.In pazienti in trattamento immunosoppressivo o in pazienti con immunodeficienza, è possibile che non si ottenga una adeguata risposta immunitaria.Una supervisione medica e un trattamento medico appropriato devono essere sempre disponibili in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
In studi clinici condotti negli adulti di età superiore a 18 anni "Typherix" è stato somministrato simultaneamente, nel braccio opposto, ad "Havrix" (1440 E.U.), vaccino monodose antiepatite A inattivato della SmithKline Beecham.Non ci sono state conseguenze avverse sia sulla reattogenicità sia sull'immunogenicità dei vaccini quando questi sono stati somministrati contemporaneamente in braccia diverse.Non sono stati condotti studi di interazione con altri vaccini.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
- Gravidanza L'effetto di Typherix sullo sviluppo fetale non è stato valutato.Typherix deve essere somministrato durante la gravidanza solo quando esiste un alto rischio di infezione.- Allattamento Non è stato valutato in studi clinici l'effetto, nei bambini allattati, della somministrazione di Typherix alle loro madri.
Pertanto Typherix deve essere usato nelle donne che allattano solo quando esiste un alto rischio di infezione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
È improbabile che il vaccino produca effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Negli studi clinici, i sintomi attesi più comunemente riportati dopo la prima dose (incidenza ³1% e £10%) sono stati i seguenti: locali: dolore, arrossamento e gonfiore.generali: febbre, cefalea, indolenzimento, malessere, nausea e prurito.A seguito di una seconda dose, si è verificato un incremento dell'incidenza di arrossamento e dolore locale (>10%).Le reazioni locali sono state osservate generalmente entro le 48 ore ed anche le reazioni sistemiche sono state transitorie.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non pertinente.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Gruppo farmaco-terapeutico: vaccino batterico, codice ATC: J07AP.In studi clinici comparativi, la risposta immunitaria a Typherix è risultata essere equivalente al vaccino polisaccaridico Vi registrato usato come confronto.La sieroconversione è stata osservata in oltre il 95% dei vaccinati con Typherix, quando misurata dopo due settimane dalla somministrazione.Dopo due anni dalla vaccinazione il 61% dei soggetti era sieropositivo e dopo tre anni il 46%.L'efficacia protettiva di Typherix non è stata valutata negli studi clinici.Per gli individui che sono esposti o possono essere riesposti al rischio di febbre tifoide, si raccomanda la rivaccinazione con una singola dose di vaccino con un intervallo non superiore a 3 anni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è necessaria per i vaccini e studi di farmacocinetica non sono stati condotti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sodio fosfato monobasico biidrato, sodio fosfato bibasico biidrato, sodio cloruro, fenolo (1,1 mg/dose), acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
"Typherix" non deve essere miscelato con altri vaccini o prodotti medicinali nella stessa siringa.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Due anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare ad una temperatura compresa tra +2 °C e+ 8 °C.
Proteggere dalla luce.Non congelare
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
"Typherix" si presenta come una soluzione limpida, incolore, per uso iniettabile, contenuta in una siringa di vetro (tipo I) preriempita, munita di un fermo dello stantuffo in materiale elastomero (butilico).Confezioni da 1, 10, 50 o 100.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Il vaccino deve essere esaminato visivamente per verificare che non vi siano particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico.
Nel caso si osservi quanto sopra, scartare il vaccino.Agitare prima dell'uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SMITHKLINE BEECHAM S.p.A.Via Zambeletti - Baranzate di Bollate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Confezioni:1 siringa preriempita da una dose (0,5 ml) AIC n.
034461018/M10 siringhe preriempite da una dose (0,5 ml) AIC n.
034461020/M50 siringhe preriempite da una dose (0,5 ml) AIC n.
034461032/M100 siringhe preriempite da una dose (0,5 ml) AIC n.
034461044/M
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
05.10.1999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Ottobre 1999
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