TWINRIX pediatrico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Twinrix Pediatrico, sospensione iniettabile. Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB).

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 dose (0,5 ml) contiene: Virus dellíepatite A (inattivato)1, 2 360 Unit‡ ELISA Antigene di superficie dellíepatite B3, 4 10 microgrammi 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) 2 Adsorbito su alluminio idrossido, idrato 0,025 milligrammi Al3+ 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA 4 Adsorbito su alluminio fosfato 0,2 milligrammi Al3+ Per líelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sospensione iniettabile.
Sospensione bianca torbida.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Twinrix Pediatrico Ë indicato per líutilizzo in bambini ed adolescenti non immuni da 1 a 15 anni di et‡, esposti al rischio di contrarre líinfezione da virus dellíepatite A e dellíepatite B.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Posologia - Dosaggio Si consiglia una dose da 0,5 ml (360 Unit‡ ELISA di HA / 10 g di HBsAg) in bambini ed adolescenti da 1 a 15 anni di et‡. - Schema di vaccinazione primario Il ciclo standard di vaccinazione primario con Twinrix Pediatrico consiste di tre dosi, la prima somministrata alla data stabilita, la seconda un mese pi˘ tardi e la terza sei mesi dopo la prima dose.
Il programma vaccinale raccomandato deve essere rispettato. Il ciclo di vaccinazione primario, una volta iniziato, deve essere completato con lo stesso vaccino. - Dose di richiamo Dati di persistenza anticorpale a lungo termine a seguito di vaccinazione con Twinrix Pediatrico sono attualmente disponibili fino a 48 mesi dalla vaccinazione.
I titoli anticorpali anti-HBs e anti-HAV, registrati a seguito del ciclo di vaccinazione primario con il vaccino combinato, sono nel range di quanto Ë stato osservato a seguito della vaccinazione con i vaccini monovalenti.
Anche la cinetica di scomparsa degli anticorpi Ë analoga.
Linee guida generali per vaccinazioni di richiamo possono tuttavia essere ricavate dallíesperienza con i vaccini monovalenti. Epatite B La necessit‡ di una dose di richiamo di vaccino anti-epatite B in soggetti sani, che hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria completo, non Ë stata stabilita; tuttavia alcuni programmi ufficiali di vaccinazione attualmente includono la raccomandazione per una dose di richiamo di vaccino anti- epatite B: tale raccomandazione deve essere rispettata. Per alcune categorie di soggetti o pazienti esposti al virus dellíepatite B (ad esempio: pazienti sottoposti ad emodialisi o pazienti immunocompromessi) deve essere considerato un approccio cautelativo per assicurare un livello protettivo di anticorpi  10 UI/l. Epatite A Non Ë ancora completamente stabilito se individui immunocompetenti che hanno risposto alla vaccinazione anti-epatite A richiedano dosi di richiamo, in quanto la memoria immunologica puÚ assicurare una protezione in assenza di anticorpi rilevabili.
Le linee guida per i richiami delle vaccinazioni si basano sul presupposto che, per assicurare una protezione, Ë richiesto un livello minimo di anticorpi; per gli anticorpi anti-epatite A Ë stata prevista una persistenza di almeno 10 anni. In situazioni dove Ë consigliabile una dose di richiamo di vaccino anti-epatite A e anti-epatite B, puÚ essere somministrato Twinrix Pediatrico.
In alternativa, a soggetti gi‡ vaccinati con Twinrix Pediatrico, puÚ essere somministrata una dose di richiamo di ciascun vaccino monovalente. Modo di somministrazione Twinrix Pediatrico Ë indicato per iniezione intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea in bambini ed adolescenti e nella regione antero-laterale della coscia nella prima infanzia, fatta eccezione per i pazienti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, nei quali si consiglia la somministrazione del vaccino per via sottocutanea.
Comunque, questa via di somministrazione puÚ dare una risposta immunitaria al vaccino inferiore a quella ottimale (vedere paragrafo 4.4).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilit‡ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina. Ipersensibilit‡ dopo una precedente somministrazione di vaccini antiepatite A e/o antiepatite B. La somministrazione di Twinrix Pediatrico deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

E' possibile che alcuni soggetti possano essere nel periodo di post-esposizione dellíinfezione da virus di epatite A (HA) o di epatite B (HB) al momento della vaccinazione.
Non Ë noto se Twinrix Pediatrico, in tali casi, possa prevenire líepatite A e líepatite B. Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni noti per infettare il fegato. Twinrix Pediatrico non Ë consigliato per la profilassi post-esposizione (es.: lesioni da punture di ago). Il vaccino combinato non Ë stato studiato in pazienti con sistema immunitario compromesso. In pazienti emodializzati, pazienti in trattamento immunosoppressivo o pazienti con sistema immunitario compromesso la risposta immunitaria attesa, dopo un ciclo di vaccinazione primario, puÚ non essere raggiunta.
Tali pazienti possono richiedere ulteriori dosi di vaccino; ciÚ nonostante i pazienti immunocompromessi possono dimostrare una risposta inadeguata. Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati. Líinoculazione intradermica o la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono portare ad una risposta non ottimale al vaccino. Comunque, eccezionalmente, Twinrix Pediatrico puÚ essere somministrato per via sottocutanea nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poichÈ in tali soggetti puÚ manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare (vedere paragrafo 4.2). TWINRIX PEDIATRICO NON DEVE MAI ESSERE SOMMINISTRATO PER VIA INTRAVASCOLARE Come con ogni somministrazione per via iniettiva, puÚ manifestarsi non frequentemente sincope vasovagale a seguito della somministrazione di Twinrix Pediatrico ad adolescenti.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono disponibili dati relativi alla concomitante somministrazione di Twinrix Pediatrico con immunoglobuline specifiche per líepatite A o per líepatite B.
Tuttavia quando i vaccini monovalenti anti-epatite A e anti-epatite B sono stati somministrati in concomitanza con immunoglobuline specifiche non Ë stata osservata alcuna influenza sulla sieroconversione, sebbene si possono riscontrare titoli anticorpali pi˘ bassi. Dato che la concomitante somministrazione di Twinrix Pediatrico con altri vaccini non Ë stata specificamente studiata, si consiglia di non somministrare il vaccino contemporaneamente ad altri vaccini.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sullíesposizione a Twinrix Pediatrico nel corso della gravidanza. Gli studi effettuati nellíanimale sono insufficienti a definire gli eventuali effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Tuttavia come con tutti i vaccini inattivati, non sono attesi danni per il feto.
Si deve adottare cautela nella prescrizione del vaccino alle donne in gravidanza. Allattamento Non Ë noto se il Twinrix Pediatrico sia escreto nel latte materno umano.
Líescrezione del Twinrix Pediatrico nel latte non Ë stata studiata negli animali.
Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere líallattamento al seno oppure continuare/interrompere la terapia con Twinrix Pediatrico tenendo conto dei benefici dellíallattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con Twinrix Pediatrico per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Twinrix Pediatrico non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacit‡ di guidare o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

 Studi clinici Líattuale formulazione di Twinrix non contiene tiomersale (un composto organomercuriale) nÈ alcun conservante.
In uno studio clinico condotto con líattuale formulazione, líincidenza di dolore, arrossamento, gonfiore, affaticamento, gastroenterite, cefalea e febbre risultava simile allíincidenza osservata con la precedente formulazione del vaccino contenente tiomersale e conservante.
Durante líampio impiego della precedente formulazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Il profilo di sicurezza di seguito presentato Ë basato su dati ricavati da approssimativamente 800 soggetti. Le frequenze sono riportate come: Molto comuni: ≥ 1/10 Comuni: ≥ 1/100 fino a < 1/10 Non comuni: ≥ 1/1.000 fino a < 1/100 Rari: ≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000 Molto rari: < 1/10.000 * si riferisce a reazioni avverse osservate in studi clinici condotti con la formulazione adulti Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: linfoadenopatia Patologie del sistema nervoso Comuni: sonnolenza, cefalea Rari: ipoestesia*, parestesia*, capogiri Patologie gastrointestinali Comuni: sintomi gastrointestinali, nausea Non comuni: diarrea, vomito, dolore addominale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: rash Rari: orticaria, prurito* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: mialgia* Rari: artralgia* Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comuni: perdita di appetito Infezioni e infestazioni Non comuni: infezione del tratto respiratorio superiore* Patologie vascolari Rari: ipotensione* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezione Comuni: gonfiore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione (come ecchimosi), spossatezza, malessere, febbre (≥ 37,5°C) Rari: malattia simil-influenzale*, brividi* Disturbi psichiatrici Comuni: irritabilit‡  Sorveglianza post-marketing Le seguenti reazioni avverse sono state riportate sia con Twinrix sia con vaccini GlaxoSmithKline monovalenti antiepatite A o B: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, porpora trombocitopenica Patologie del sistema nervoso Encefalite, encefalopatia, neurite, neuropatia, paralisi, convulsioni Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Edema angioneurotico, lichen planus, eritema multiforme Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artrite, debolezza muscolare Infezioni e infestazioni Meningite Patologie vascolari Vasculite Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, reazioni allergiche comprese reazioni anafilattoidi e forme simili alla malattia da siero A seguito dellíuso diffuso dei vaccini monovalenti contro líepatite A e/o epatite B, sono stati inoltre osservati i seguenti eventi indesiderati in associazione temporale con la vaccinazione. Esami diagnostici Alterazioni nei test di funzionalit‡ epatica Patologie del sistema nervoso Sclerosi multipla, mielite, paralisi facciale, polinevrite come la sindrome di Guillain BarrË (con paralisi ascendente), neurite ottica

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sono stati riportati casi di sovradosaggio durante la sorveglianza post-marketing.
Gli eventi avversi riportati in seguito a sovradosaggio erano simili a quelli riportati in seguito alla normale somministrazione del vaccino.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Classificazione Farmaco-Terapeutica: Vaccini anti-epatite, codice ATC: J07BC20. Twinrix Pediatrico Ë un vaccino combinato ottenuto mediante miscelazione di preparazioni separate del virus purificato e inattivato dell'epatite A (HA) e dell'antigene di superficie purificato dell'epatite B (HBsAg), separatamente adsorbiti su idrossido di alluminio e fosfato di alluminio. Il virus HA Ë coltivato in cellule diploidi umane MRC5.
Lí HBsAg Ë prodotto per coltura, su terreno selettivo, di cellule di lievito geneticamente modificate. Twinrix Pediatrico conferisce líimmunit‡ contro le infezioni da HAV e da HBV stimolando la produzione di specifici anticorpi anti-HA ed anti-HBs. La protezione contro líepatite A e líepatite B si sviluppa in 2.4 settimane.
Negli studi clinici, sono stati osservati anticorpi umorali specifici contro líepatite A in circa lí89% dei soggetti un mese dopo la prima dose e nel 100% un mese dopo la terza dose (cioË 7 mesi dopo la prima vaccinazione).
Sono stati osservati anticorpi umorali specifici contro líepatite B nel 67% dei soggetti dopo la prima dose e nel 100% dopo la terza dose. In uno studio a lungo termine condotto in bambini, la persistenza di anticorpi anti-epatite A e anti- epatite B Ë stata dimostrata fino a 48 mesi dallíinizio del ciclo primario di vaccinazione con Twinrix Pediatrico, nella maggior parte dei vaccinati (vedere paragrafo 4.2).
La cinetica di scomparsa degli anticorpi anti-epatite A e anti-epatite B si Ë rivelata simile a quella dei vaccini monovalenti. Questi dati sono stati generati con la precedente formulazione di Twinrix contenente tiomersale ed un conservante.
Uno studio clinico condotto con líattuale formulazione di Twinrix in adulti ha dimostrato che líattuale formulazione determina tassi di sieroprotezione e di sieroconversione simili a quelli osservati con la precedente formulazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La valutazione delle propriet‡ farmacocinetiche non Ë richiesta per i vaccini.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati non-clinici derivanti dagli studi di sicurezza generale non mostrano particolari rischi per líuomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio cloruro Acqua per preparazioni iniettabili. Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

In assenza di studi di compatibilit‡, questa specialit‡ medicinale non deve essere miscelata con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare. Conservare nel confezionamento originale, per proteggere dalla luce

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

0,5 ml di sospensione in un flacone (vetro tipo I) con tappo (gomma butile) - Confezioni da 1, 3 e 10.
Eí possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Dopo conservazione, si possono osservare un fine deposito bianco ed un surnatante limpido. Il vaccino, prima della somministrazione, deve essere agitato bene per ottenere una sospensione bianca lievemente opaca e deve essere ispezionato visivamente per riscontrare qualsiasi particella estranea e/o variazione nell'aspetto fisico.
In caso si osservi uno dei due fenomeni, scartare il vaccino. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit‡ ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart (Belgio)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

EU/1/97/029/003 EU/1/97/029/004 EU/1/97/029/005

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data di prima autorizzazione: 10/Febbraio/1997 Data dellíultimo rinnovo: 10/Febbraio/2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

1.
D

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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