TUSCALMAN BERNA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
TUSCALMAN BERNA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Supposte AD (adulti) 1 supposta da 2 g contiene:Principi attivi: noscapina cloridrato 0,04 g, guaifenesina 0,10 g.Supposte BB (bambini di oltre 3 anni) 1 supposta da 1 g contiene:Principi attivi: noscapina cloridrato 0,01 g, guaifenesina 0,05 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Supposte.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Sedativo della tosse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Bambini di oltre 3 anni: 2-4 supposte BB al giorno.Adulti: 2-4 supposte AD al giorno.Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti.Bambini al di sotto dei 3 anni, gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
È sconsigliabile l'assunzione di Tuscalman Berna supposte, in associazione ad apporto alimentare di alcool.Si segnala che i metaboliti della guaifenesina interferiscono con la determinazione urinaria degli acidi 5-idrossi-indolacetico o vanilmandelico, falsando i risultati di laboratorio (falsi positivi).
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il prodotto è controindicato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che conducono autoveicoli o attendono ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il prodotto può provocare disturbi gastrointestinali, modica sonnolenza, cefalea e vertigini.Sono state osservate reazioni cutanee, riniti e congiuntiviti su base allergica.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Segni e sintomi di sovradosaggio possono essere disturbi gastrointestinali, modica sonnolenza, cefalea, vertigini.In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Antitosse.La noscapina cloridrato tende a sedare la tosse e la guaifenesina a fluidificare il catarro, favorendo l'espettorazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La noscapina cloridrato e la guaifenesina vengono prontamente adsorbite dal tratto gastrointestinale, rapidamente metabolizzate ed escrete nell'urina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
I principi attivi hanno dimostrato di essere sicuri: la tollerabilità viene confermata dall'impiego clinico pluriennale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Supposte AD (Adulti) Gliceridi di acidi grassi saturi.Supposte BB (Bambini) Gliceridi di acidi grassi saturi.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
60 mesi, a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare nelle ordinarie condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Supposte AD e BB: 2 blister da 5 supposte ciascuno, termosaldati.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Titolare A.I.C ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.l.Via Bellinzona, 39 - 22100 ComoProduttore e controllore finale: Istituto Sieroterapico Berna S.r.L.Via Provinciale per Lecco, 78 - 22038 Tavernerio (Como)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
022458057 - AIC n.
022458069
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
RR.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Febbraio 1972 / Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Agosto 1999
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