TUROPTIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

- Inizio Pagina TUROPTIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 ml di collirio contiene: metipranololo 1 o 3 mg.Eccipienti: benzalconio cloruro 0,1 mg; polivinilpirrolidone 18 mg; glicerolo 10 mg; sodio cloruro 5 mg; sodio edetato 0,1 mg; acido cloridrico N q.b.
a pH 5,5; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio allo 0,1% e 0,3%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Turoptin collirio è indicato nei seguenti casi:Ipertensione endoculare.Glaucoma ad angolo aperto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Instillare nel sacco congiuntivale una goccia di Turoptin collirio 2 volte al giorno.Generalmente il trattamento viene iniziato con la soluzione allo 0,1 %.A seconda del grado di ipertensione oculare può essere impiegata la soluzione allo 0,3%.
Una volta ottenuta la stabilizzazione della pressione endoculare al livello desiderato, è opportuno un controllo oftalmologico ogni 4-6 settimane.Uso con altri farmaci antiglaucoma: se del caso, per ottenere un maggior controllo della pressione endoculare, è possibile effettuare una terapia concomitante con miotici, adrenalina ed inibitori dell'anidrasi carbonica somministrati per via sistemica.
Nella terapia associata, caso per caso andrà scelta la concentrazione di Turoptin (0,1% - 0,3%) ritenuta più idonea.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Turoptin collirio è controindicato in pazienti con: asma bronchiale o con pregressi episodi di asma bronchiale, con broncopneumopatia cronica ostruttiva; bradicardia sinusale; blocco atrioventricolare di II e III grado; scompenso cardiaco manifesto; shock cardiogeno; alterazioni trofiche della cornea; ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Come per altri farmaci oftalmici applicati localmente, anche per il Turoptin va tenuta presente la possibilità di un assorbimento sistemico.
Le stesse reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti beta-bloccanti possono manifestarsi con la somministrazione topica.Pazienti che sono già in trattamento con un beta-bloccante per via orale ed ai quali si prescriva Turoptin debbono essere osservati per un potenziale effetto additivo sia sulla pressione endoculare che negli effetti sistemici conosciuti del beta-blocco.
Qualora Turoptin fosse utilizzato per ridurre la pressione endoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso deve essere impiegato con un miotico e non da solo.Avvertenze Nei pazienti bradicardici deve essere effettuato un regolare controllo della frequenza cardiaca.Come per tutti i beta-bloccanti, anche per il metipranololo va tenuta presente la possibilità di una riduzione della secrezione lacrimale.In caso di cherato-congiuntivite secca, come per tutti i colliri beta-bloccanti, anche la terapia con Turoptin richiede un controllo accurato poiché potrebbero venire mascherati i sintomi di eventuali microlesioni corneali.Nei pazienti che utilizzano lenti a contatto Turoptin va instillato solo nei periodi in cui le lenti non vengono portate.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Pazienti che siano già in trattamento con un beta-bloccante per via orale ed ai quali si prescriva Turoptin debbono essere osservati per un potenziale effetto additivo sia sulla pressione endoculare che negli effetti sistemici conosciuti del beta-blocco.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gli studi effettuati con Turoptin non hanno messo in evidenza effetti nocivi esercitati dal farmaco sui diversi momenti della fase riproduttiva degli animali.Turoptin non è stato tuttavia studiato nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nei bambini.
Devono quindi essere attentamente valutati da una parte i benefici derivanti dalla somministrazione del farmaco e dall'altra i possibili rischi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Turoptin collirio è un farmaco di norma ben tollerato.
Occasionalmente, soprattutto all'inizio della terapia, sono state segnalate, subito dopo l'istillazione, lievi irritazioni oculari, di breve durata, o cefalea.
All'inizio del trattamento con Turoptin, come per altri beta-bloccanti per uso topico, può comparire, durante il periodo di disassuefazione ad un miotico, una transitoria midriasi dovuta alla riduzione della restrizione pupillare.
Sebbene dopo instillazione oculare di Turoptin, non siano stati segnalati effetti sistemici indesiderati, non si può tuttavia escludere una tale eventualità.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono disponibili dati riguardanti un iperdosaggio di Turoptin collirio nell'uomo, in quanto, sino ad ora, non ne sono riportati casi.
In caso di ingestione accidentale si consiglia la lavanda gastrica.
I segni ed i sintomi di iperdosaggio con beta-bloccanti per via sistemica sono rappresentati da: bradicardia sintomatica, ipotensione, broncospasmo ed insufficienza cardiaca acuta.
In caso di bradicardia sintomatica somministrare per via endovenosa atropina solfato alla dose di 0,25-2 mg.
In caso di ipotensione utilizzare farmaci simpatico-mimetici.
In caso di broncospasmo, impiegare isoproterenolo cloridrato ed eventualmente aminofillina.
In caso di scompenso cardiaco acuto trattare con digitale, diuretici, ossigeno ed eventualmente aminofillina.