TURBINAL spray nasale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
TURBINAL spray nasale
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Un flacone di Turbinal spray nasale contiene: Principio attivo: beclometasone dipropionato mg 10.Eccipienti: glicerina mg 200, glicole propilenico mg 1.000,MCCS* mg 200, polisorbato 80 mg 80, benzalconio cloruro mg 5, acqua depurata mg 8.505.(*) MCCS è una miscela di cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica in rapporto 89/11.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Spray nasale: flacone per 200 spruzzi.
Ogni spruzzo eroga 50 mg di beclometasone dipropionato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Terapia e profilassi delle riniti su base allergica, stagionale e perenne.Febbre da fieno.Coadiuvante per la risoluzione della componente flogistica nel corso di riniti di altra natura e di forme ipertrofiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti 1 spruzzo autodosato (50 mg) per narice, due - quattro volte al giorno.Bambini 1 spruzzo autodosato (50 mg) per narice, una - due volte al giorno.L'effetto, a differenza di quello dei vasocostrittori,non è immediato, per cui necessita una regolare somministrazione per più giorni.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Affezioni virali, micotiche e tubercolari.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Turbinal va usato con cautela nelle infezioni delle vie nasali per evitare l'eventuale verificarsi di dismicrobismi batterici o micotici; in caso di infezioni locali può rendersi necessaria una terapia antibiotica di copertura.È bene che il Medico inviti il paziente a leggere attentamente il foglio illustrativo e atenere il medicinale fuori della portata dei bambini .
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
È consigliabile non somministrare il farmaco nei primi tre mesi di gravidanza.
Nel restante periodo usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non noti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Ove si presentino sintomi irritativi, o di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.Altrettanto dicasi in caso di alterazioni della funzione surrenale anche se, per le minime dosi impiegate e per il bassissimo assorbimento, Turbinal è normalmente privo di effetti generali.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non noto.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Gruppo farmacoterapeutico: R01AD01 Beclometasone dipropionato, principio attivo di Turbinal, ha le caratteristiche farmacodinamiche di un potente steroide antiinfiammatorio.In vari test sperimentali ha infatti mostrato di esplicare per applicazione topica un'attività antiflogistica,antiedemigena ed antianafilattica intensa, prolungata, dose-dipendente e localizzata nelle zone di applicazione, senza ripercussioni sull'asse ipofisi-surrene.
In clinica l'attività antireattiva ed antiinfiammatoria di beclometasone dipropionato per somministrazione endonasale trova applicazione nel trattamento delle rinopatie in genere ed in particolare delle riniti allergiche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Beclometasone dipropionato, principio attivo di Turbinal, viene metabolizzato a beclometasone 17-monopropionato e a beclometasone,ed eliminato sotto forma di composti coniugati.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Beclometasone dipropionato non determina alcun caso di morte,né sintomatologia tossica di alcun tipo quando venga somministrato una volta al ratto e al topo per via intramuscolare alle dosi di 0,5 e 1 g/kg, nonché al coniglio per via endonasale alle dosi di 300 e 600 mg pro die per 120 giorni.
Anche la tollerabilità locale è molto buona.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Turbinal contiene: glicerina, glicole propilenico, MCCS (MCCS è una miscela di cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica),polisorbato 80, benzalconio cloruro e acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Il contenitore primario è costituito da un flacone in polivinile cloruro bianco munito di pompetta dosatrice nebulizzatrice,della capacità di 50 ml, munita di un cappuccio protettivo.
Ciascun flacone eroga 200 dosi da 50 mg di beclometasone dipropionato.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Agitare bene prima dell'uso.Quando lo spray viene utilizzato per la prima volta, è opportuno far precedere la somministrazione da 4 spruzzi a vuoto.Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
VALEAS S.p.A.
Industria Chimica e FarmaceuticaVia Vallisneri, 10 - 20133 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Confezione AIC n.
023833015
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro prescrizione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Maggio 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non compete.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Maggio 2000.
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