TUDCABIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
TUDCABIL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni capsula da 150 mg contiene:Principio attivo: acido tauroursodesossicolico biidrato 150 mg.Ogni capsula da 250 mg contiene:Principio attivo: acido tauroursodesossicolico biidrato 250 mgOgni capsula 500 mg a rilascio modificato contiene: Principio attivo: acido tauroursodesossicolico biidrato 500 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule da 150 mg.Capsule da 250 mg.Capsula a rilascio modificato 500 mg.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Alterazioni quali-quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme da bile sovrasatura di colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti.
In particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Tudcabil 150 Mite 150 mg - Tudcabil 250 mgLa posologia suggerita è di 5-10 mg/kg/die; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa tra 250-750 mg.
Tudcabil consente di effettuare a giudizio del medico cicli posologici calibrati sulla base del peso del paziente e della gravità della patologia.Si consiglia l'assunzione del farmaco, in dosi frazionate, dopo i pasti.Tudcabil 500 mg capsule a rilascio modificato Nella terapia prolungata per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia consigliata è di 500 mg/giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero.
un dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 20 mm.La somministrazione di Tudcabil 500 mg capsule a rilascio modificato va effettuata in unica somministrazione, preferibilmente al pasto serale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità nota verso i componenti.
Ulcera peptica in fase attiva.
Gravidanza.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possano alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezioni e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l'uso del preparato.Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia è opportuno escludere i pazienti calcolotici con coliche biliari frequenti.
L'azione colelitolitica dell'acido tauroursodesossicolico si esplica soltanto nei casi di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta azione è più lenta se i calcoli superano certe dimensioni (20-30 mm).Prima di iniziare la terapia è inoltre consigliabile effettuare opportune indagini per accertare la buona funzionalità della colecisti e l'eventuale esistenza di patologie che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami ecografici ogni 3-6 mesi ed eventualmente con esami colecistografici.Non sono noti rischi di assuefazione o di farmaco - dipendenza.Non è previsto l'impiego pediatrico della specialità.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza.Il trattamento nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non vi sono presupposti per interferenze negative su tali capacità.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è di norma buona.
Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.Raramente possono verificarsi nausea, vomito, feci liquide.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Casi di sovradosaggio sono particolarmente rari poiché la dose tossica è molto più elevata della dose terapeutica.
Qualora si verifichino, occorre applicare terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il principio attivo del Tudcabil è l'acido tauroursodesossicolico, presente fisiologicamente nell'organismo umano.L'acido tauroursodesossicolico si trova presente come normale forma di coniugazione dell'acido ursodesossicolico nella bile umana ed è uno degli acidi biliari del cosiddetto -circolo enteroepatico-.L'azione farmacologica prevalente si realizza attraverso la capacità dell'acido tauroursodesossicolico di aumentare le proprietà solubilizzanti della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena (o litolitica).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il farmaco dopo ingestione orale viene assorbito a livello intestinale; la first pass clearance epatica è molto elevata ed il farmaco una volta assorbito viene captato dal fegato ed escreto direttamente nella bile entrando a far parte del circolo entero epatico; una parte viene escreta con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità sperimentale dell'acido tauroursodesossicolico è generalmente molto bassa.
| DL50 | Ratto | os | 4.500 mg/kg |
| DL50 | Topo | os | 3.000 mg/kg |
Non è stato evidenziato alcun danno rilevabile a carico dei principali organi sia macroscopicamente che microscopicamente.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Ogni capsula da 150 mg contiene: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, magnesio stearato.Composizione della capsula: gelatina F.U., titanio biossido (E 171), eritrosina (E 127), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Ogni capsula da 250 mg contiene: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, magnesio stearato.Composizione della capsula: gelatina F.U., titanio biossido (E 171), eritrosina (E 127), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Ogni capsula da 500 mg a rilascio modificato contiene: Eccipienti: copolimero di acido metacrilico (tipo B), copolimero di ammonio metacrilato (tipo B), copolimero di ammonio metacrilato (tipo A), triacetina, idrossipropilmetilcellulosa ftalato, povidone, talco.Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo, titanio biossido.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il prodotto si conserva a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister PVC opaco/PVDC e alluminio/PVDC.Tudcabil 150 Mite 150 mg - 20 capsule da 150 mg.
Tudcabil 250 mg - 20 capsule da 250 mg.
Tudcabil 500 mg - 20 capsule da 500 mg.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedi sezione "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.Via R.
Koch, 1.2 20152 Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Tudcabil 150 Mite 150 mg AIC n.
026707024Tudcabil 250 mg AIC n.
026707036Tudcabil 500 mg AIC n.
026707051
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Tudcabil 150 Mite 150 mg -dicembre 1991 - dicembre 1996Tudcabil 250 mg- dicembre 1991 - dicembre 1996Tudcabil 500 mg- settembre 1995 - dicembre 1996
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Gennaio 2000.
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