TROPIMIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
TROPIMIL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Tropimil Collirio -100 ml contengono: tropicamide g 0,5.Tropimil Collirio Monodose- 100 ml contengono: tropicamide g 0,5.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Tropimil Collirio Midriatico, cicloplegico.Tropimil Collirio Monodose Come midriatico ad azione rapida e di breve durata in occhi lesi per eventi traumatici o chirurgici.Nel trattamento pre e post-operatorio sul bulbo (prevalentemente per cataratta).Per inibire o curare lievi flogosi nel tratto anteriore dell'occhio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Tropimil Collirio - Come midriatico: 1-2 gocce nel sacco congiuntivale, una sola volta.- Come cicloplegico: 1-2 gocce nel sacco congiuntivale ogni 5 minuti per 3-4 volte.- A scopo terapeutico: secondo le indicazioni mediche stabilite caso per caso.Tropimil Collirio Monodose Per instillazioni od irrigazioni nel sacco congiuntivale, da metà all'intero contenuto di 1 Monodose Tropimil, 1-2 volte al dì secondo giudizio del Medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.L'uso del Tropimil, come quello dei farmaci ad analoga azione, è controindicato nei casi di angolo irido-corneale chiuso o ristretto.All'infuori di queste Indicazioni, la pressione intraoculare non subisce di norma modificazioni dopo l'instillazione del Tropimil.Non usare o usare con cautela, in soggetti con ipertrofia prostatica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Usare con cautela nei pazienti oltre i 40 anni per il pericolo di scatenare un glaucoma non rilevato precedentemente.Tropimil Collirio Monodose: poiché la preparazione non contiene conservanti antimicrobici, deve essere utilizzata subito dopo l'apertura del contenitore, una volta sola, per ogni singolo paziente, il contenitore monodose andrà poi gettato via anche se residua in esso del medicamento.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
I disturbi visivi da midriasi e da cicloplegia farmacologica possono essere limitanti per la capacità di guida e l'uso delle macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Come per l'Atropina, ma meno frequentemente sia per frequenza che per intensità, con l'uso del Tropimil possono verificarsi:-diminuzione della secrezione salivare, ritardo nella secrezione gastrica, diminuzione del tono dei muscoli dell'intestino, stitichezza;-diminuzione del tono della vescica urinaria e della velocità di minzione, con rischio di ritenzione urinaria acuta, specialmente negli anziani;-diminuzione delle secrezioni nasali, bronchiali e lacrimali con possibile irritazione delle mucose.Si può verificare: tachicardia con palpitazione, varie forme di disritmia, fotofobia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono state segnalate reazioni da iperdosaggio.L'effetto midriatico e/o cicloplegico della tropicamide è antagonizzato dalla pilocarpina o dalla aceclidina.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il principio attivo del Tropimil è la tropicamide (N-etil-N-(y-picolil) tropamide).La tropicamide è un anticolinergico che somministrato localmente nell'occhio ha una azione midriatica e cicloplegica.
La sua caratteristica principale è quella di avere un inizio di azione rapida e di breve durata, sia per quanto riguarda la midriasi che la cicloplegia.L'effetto midriatico raggiunge il suo massimo in 20'e si esaurisce in 6 ore circa.L'azione cicloplegica è massimale intorno ai 30'e si esaurisce entro 6 ore.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La tropicamide viene assorbita rapidamente nel tratto gastrointestinale (via orale) e dalle superfici mucose, (via topica) ma l'assorbimento è più limitato quando somministrata per collirio.
La molecola passa facilmente l'epitelio corneale.La tropicamide viene metabolizzata nel fegato.
Il 13% viene eliminato immodificato attraverso l'emuntorio renale.La tropicamide passa la barriera placentare ed entra nella circolazione fetale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Animale: La tossicità per instillazione oculare di tropicamide allo 0,5% per due volte al giorno, per un anno, in cani giovani non ha provocato alcuna anormalità rilevabile istologicamente.Uomo: Per instillare nel sacco congiuntivale della dose consigliata non sono mai stati segnalati effetti tossici.In bambini in età scolare un trattamento giornaliero, durato 57 mesi, non ha mostrato alcun effetto sulla pressione endoculare (IOP).
Tuttavia, l'applicazione di tropicamide ad occhi umani normali, ha, in qualche caso, provocato un aumento della IOP maggiore di 3 mmHg.
In particolare, in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto, l'applicazione di tropicamide ha causato occasionalmente aumento della pressione endoculare e una diminuzione del deflusso dell'umore acqueo.Nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso, la tropicamide determina gli stessi effetti degli altri midriatici.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Tropimil Collirio-sodio cloruro; sodio fosfato bibasico; benzalconio cloruro; sodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili.Tropimil Collirio Monodose -sodio cloruro; sodio fosfato bibasico; sodio edetato; acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Tropimil Collirio- 5 anni a confezionamento integro.
Il contenuto non deve essere usato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Tropimil Collirio monodose- 3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tropimil Collirio Flacone contagocce in polietilene contenente 5 ml di collirio Tropimil Collirio monodose Scatola da 5 contenitori monodose da 0,5 ml racchiusi singolarmente in blisters di PVC-Al atti a garantire anche la sterilità esterna del monodose
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Tropimil Collirio Per aprire, premere la capsula di chiusura e contemporaneamente svitare.
Dopo l'uso richiudere avvitando a fondo.Tropimil Collirio "Monodose" Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FARMIGEA S.p.A.Via Carmignani, 2 - 56127 Pisa (PI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Tropimil Collirio: AIC n.
016453033- In commercio da Aprile 1962.Tropimil Collirio monodose: AIC n.
016453045- In commercio da Gennaio 1983.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
31.05.1995.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non appartiene ad alcuna tabella.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Presentato al Min.
San.
06.97.
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