TROFODERMIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina TROFODERMIN spray cutaneo, sospensioneTROFODERMIN 0.5g + 0.5g crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di crema contengono:Principi attiviclostebol acetato 500 mgneomicina solfato 500 mgUna bomboletta da 30 ml di spray contiene:Principi attiviclostebol acetato 0,150 gneomicina solfato 0,150 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema – Spray cutaneo, sospensioneUso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Abrasioni ed erosioni; lesioni ulcerative cutanee (ulcere da varici, piaghe da decubito, ulcere traumatiche); ragadi del capezzolo, ragadi anali; ustioni; ferite infette; ritardi di cicatrizzazione; radiodermiti; stati distrofici cutanei (secchezza, fissurazione, desquamazione).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Crema: 1-2 applicazioni al giorno.
Stendere uno strato sottile di crema sulla parte lesa ed eventualmente ricoprire la parte lesa con garza sterile.Spray cutaneo, sospensione: 1-2 applicazioni al giorno; ricoprire eventualmente la parte lesa con garza sterile.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai componenti del Trofodermin.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Per quanto riguarda lo spray si raccomanda di agitare prima dell'uso, di non vaporizzare su una fiamma o su corpo incandescente, di non capovolgere durante l'erogazione, di non inalare né spruzzare negli occhi.E' da evitare l'uso continuativo del Trofodermin; soprattutto nella primissima infanzia.A causa del potenziale rischio di otossicità e nefrotossicità della neomicina è sconsigliato l'uso prolungato del prodotto su estese superfici lese che possano consentire l'assorbimento della neomicina.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'uso combinato di Trofodermin con preparati topici contenenti altri antibiotici di tipo aminoglicosidico può aumentare il rischio di sensibilizzazione o esaltare eventuali effetti secondari.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In gravidanza e durante l'allattamento il farmaco dovrà essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono note interferenze del Trofodermin con la capacità di guidare o di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Inoltre, un'applicazione prolungata per più settimane su vaste zone di tessuti lesi potrebbe dar luogo alla comparsa di effetti sistemici, quali l'ipertricosi dovuta ad un massivo assorbimento di clostebol.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Un'eventualità di un sovradosaggio può essere contemplata solo in caso di applicazioni prolungate e su vaste zone di cute lesa, che potrebbero indurre effetti secondari del tipo sopra segnalato.
In questo caso occorrerà sospendere il trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Dei due principi attivi del Trofodermin il clostebol acetato, derivato del testosterone, esercita un effetto trofico-cicatrizzante e determina un netto accorciamento del tempo di riparazione delle lesioni cutanee e cutaneo-mucose.
Esso deve questo effetto alla proprietà comune a tutti gli steroidi anabolizzanti di attivare i meccanismi biochimici cellulari delegati alle sintesi proteiche e cioè alla formazione del più importante materiale da costruzione da cui dipendono in definitiva il processo di granulazione e quello di riepitelizzazione.
Il secondo componente del Trofodermin, la neomicina, agisce favorevolmente sullo stesso processo in via indiretta, eliminando o prevenendo l'istaurarsi di un'infezione locale, che rappresenta notoriamente il fattore piu importante di ritardo nell'evoluzione delle ferite verso la guarigione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo applicazione locale di steroide marcato sulla cute disepitelizzata di soggetti volontari il clostebol acetato ha dimostrato uno scarsissimo assorbimento sistemico (documentato attraverso il dosaggio della radioattività urinaria).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Prove di tossicità subacuta condotte nel coniglio per applicazione locale ripetuta per 15 giorni alla dose di 1 g/kg hanno escluso variazioni a carico del peso corporeo, del consumo di cibo ed acqua, della diuresi, della crasi ematica, e dell'azotemia e della bilirubinemia, nonché del peso degli organi interni.
La cute degli animali trattati ha presentato localmente alterazioni di entità sensibilmente minore rispetto a quelle trattate con il solo eccipiente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Crema:Stearato di polietilenglicole; acido stearico; paraffina liquida; lanolina; metilpolisilossani; nipasept (p-idrossibenzoati); floranol; acqua.Spray cutaneo, sospensione:Magnesio stearato; olio di vaselina; isobutano a 3,2 bar.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità del Trofodermin.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi sia per la crema che per lo spray.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Spray cutaneo, sospensione: proteggere dai raggi solari e non esporre a temperature superiori a 50°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Crema:Tubo in alluminio contenente 10 gTubo in alluminio contenente 30 gTubo in alluminio contenente 50 gSpray cutaneo, sospensione:Bomboletta in alluminio da 30 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

CARLO ERBA OTC S.p.A.
- Via Robert Koch 1.2 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Trofodermin “0.5 g + 0.5 g crema” tubo 10 g - AIC N.
020942013Trofodermin “0.5 g + 0.5 g crema” tubo 30 g - AIC N.
020942025Trofodermin “0.5 g + 0.5 g crema” tubo 50 g - AIC N.
020942037Trofodermin spray cutaneo sospensione: 30 ml- AIC N.
020942049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Aprile 2002.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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