TROFOCALCIUM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
TROFOCALCIUM
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principio attivo Ogni tappo contiene: colecalciferolo mcg 25 pari a 1000 U.I.Ogni flaconcino da 10 ml contiene: calcio gluconato g 0,75, calcio eptagluconato g 0,93.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione contenuta in flaconcini monodose.
Polvere contenuta nella capsula del tappo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Disturbi della calcio fissazione e del metabolismo osseo.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti: 2 o più flaconcini al dì, prima dei pasti o secondo il giudizio del Medico.Bambini: metà dose.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.Calcolosi renale, ipercalcemia, ipercalciuria.Insufficienza renale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In corso di terapie intense e/o protratte, controllare periodicamente la calcemia e la calciuria e sorvegliare che non compaiano fenomeni di ipervitaminosi D.Particolare cautela si richiede nel trattare pazienti con malattie cardiovascolari e soggetti digitalizzati, per i quali è necessario eseguire periodici controlli dell'ECG.Tenere fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna.L'assorbimento delle tetracicline somministrate per os può essere ridotto dalla contemporanea assunzione orale di composti di calcio; la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nessuna particolare precauzione è prevista nella circostanza.Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati effetti indesiderati conseguenti alla somministrazione di Trofocalcium nelle dosi raccomandate.Alte dosi o periodi prolungati di trattamento possono causare ipercalcemia che si manifesta con nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, poliuria, alterazioni del tracciato ECG.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti casi con sintomi clinici da sovradosaggio della specialità.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Trofocalcium è un preparato nel quale si integrano la terapia vitaminica D e la terapia calcica.È noto il ruolo fisiologico del calcio nei processi di ossificazione, nel contribuire all'integrità del sistema neuromuscolare ed all'evoluzione dei processi emocoagulativi.
È altrettanto noto il compito della vitamina D3 nel favorire l'assorbimento intestinale del calcio e nell'aumentare la velocità di impregnazione minerale della matrice proteica.Trofocalcium è quindi indicato per quelle condizioni patologiche nelle quali esiste un alterato equilibrio del bilancio calcico: carenza o aumentato fabbisogno o eccessive perdite.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
DL50 nel ratto e nel topo p.o.
maggiore di 50 mg/kg - i.p.
maggiore di 30 ml/kg.DL50 nel cane p.o.
maggiore di 20 ml/kg.Prove di tossicità subcronica nel ratto, topo e cane e di tossicità cronica nel ratto e nel cane, non hanno rivelato alcun effetto tossico.
Non si sono inoltre evidenziati effetti mutageni e teratogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Ogni tappo contiene: - mannitolo, silice precipitata.Ogni flaconcino da 10 ml contiene: sorbitolo 70%, glicirrizinato d'ammonio, aroma lampone-cacao, metile p-idrossi-benzoato, propile p-idrossibenzoato, glicole propilenico, alcool etilico ml 10, acqua distillata q.b.
a ml 10.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
2 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconcini monodose da 10 ml in PVC color marrone, con tappo serbatoio in polietilene color neutro.Confezione da 12 flaconcini da 10 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Togliere la chiusura del flaconcino, premere sul pistone onde provocare la caduta del contenuto.
Agitare il flaconcino sino ad ottenere una soluzione omogenea.
Tale operazione deve essere effettuata subito prima della somministrazione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FOURNIER PHARMA S.p.A.Centro Direzionale Milano OltrePalazzo Caravaggio - Via Cassanese, 224 - 20090 Segrate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
022988036
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 1995
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto a DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
|
|||||
Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati.Privacy Policy |