TROBICIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina TROBICIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Dopo ricostituzione e mescolamento, 1 flacone contiene: Principio attivo: spectinomicina cloridrato pari a spectinomicina base g 2,00.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Il farmaco si presenta sotto forma di polvere liofilizzata + solvente, per la preparazione di una sospensione sterile iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trobicin è indicato nel trattamento dell'uretrite e della proctite gonococcica acuta nell'uomo e della cervicite e della proctite gonococcica acuta nella donna, quando causate da ceppi di N.
gonorrhoeae sensibili all'antibiotico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti (uomini e donne): una singola iniezione intramuscolare da 2 g (5 ml).
Nelle zone dove sia conosciuta una resistenza all'antibiotico è preferibile iniziare il trattamento con 4 g (10 ml).
Questa dose può essere divisa in 2 e somministrata nei due glutei.
Agitare vigorosamente la fiala immediatamente dopo aver aggiunto il solvente e prima di prelevare la dose.
Si raccomanda l'impiego di siringhe e di aghi monouso al fine di evitare una possibile contaminazione con residui di penicillina, soprattutto nel trattamento di quei pazienti per i quali è nota un'elevata sensibilità alla penicillina.
È consigliato l'uso di aghi del tipo N 20.
Iniettare immediatamente dopo aver prelevato la dose evitando di lasciare la sospensione nella siringa e nell'ago.
Una volta preparata la sospensione, l'iniezione va praticata entro 24 ore.L'iniezione deve essere praticata esclusivamente per via intramuscolare.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
È controindicato nei pazienti con ipersensibilità, accertata o presunta, alla spectinomicina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'efficacia clinica di Trobicin deve essere controllata per evidenziare un'eventuale instaurarsi di fenomeni di resistenza da parte della N.
gonorrhoeae.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
È stato descritto un caso di interazione spectinomicina-litio, caratterizzato da aumento delle concentrazioni ematiche del litio e da comparsa di segni di tossicità da litio.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
La sicurezza dell'impiego della spectinomicina in gravidanza, nei neo-nati e nell'infanzia non è stata stabilita.
Pertanto nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il controllo diretto del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti dati al riguardo.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
A seguito di somministrazione di una singola dose sono stati notati: dolore nel punto dell'iniezione, orticaria, vertigini, nausea, brividi, febbre e insonnia.
A seguito di somministrazioni ripetute a volontari sani sono stati notati: diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito e della clearance della creatinina; aumento della fosfatasi alcalina, dell'azotemia e della SGPT; riduzione della diuresi, ma senza alterazioni della funzionalità renale.
In rari casi sono state riportate anafilassi e reazioni di tipo anafilattoide.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti dati al riguardo.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Inibisce la sintesi proteica nella cellula batterica agendo sulla subunità ribosomiale 30 S.
Gli studiin vitro hanno dimostrato che Trobicin è attivo contro la maggior parte dei ceppi diNeisseria gonorrhoeae (M.C.I.
< 7,5-20 mcg/ml).
Studi definitiviin vitro non hanno mostrato alcuna resistenza crociata dellaN.
gonorrhoeae tra Trobicin e penicillina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Trobicin viene rapidamente assorbito dopo somministrazione intramuscolare.
Una singola dose di 2 g produce concentrazioni ematiche massime di circa 100 mcg/ml dopo un'ora; una singola dose di 4 g produce concentrazioni ematiche massime di circa 160 mcg/ml dopo due ore.
Concentrazioni ematiche medie di 15 mcg/ml per la dose di 2 g e 31 mcg/ml per la dose di 4 g erano presenti 8 ore dopo la somministrazione.
Non si lega alle proteine plasmatiche in maniera significativa.
Non è noto se la spectinomicina attraversi la barriera placentare o sia escreta nel latte.
L'emivita plasmatica media è di 1,2-2,8 ore nell'adulto.
Il 70-100% di una singola dose di Trobicin viene escreto nelle urine entro 48 ore in forma biologicamente attiva.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
I dati tossicologici relativi all'animale da esperimento sono i seguenti: - DL50 , somministrazione intramuscolare - Topo, 4000 mg/kg.
- DL50 , somministrazione intramuscolare - Ratto, 7000 mg/kg.
Gli studi di tossicità cronica condotti su ratti maschi e femmine trattati per 90 giorni alle dosi di 400 mg/kg/die e 1200 mg/kg/die, per somministrazione sottocutanea, hanno evidenziato solo modeste alterazioni tissutali a livello del tessuto connettivo nel punto di inoculazione del farmaco relativamente alle dosi di 1200 mg/kg/die.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
1 fiala di solvente da 3,2 ml contiene -Eccipienti: alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono noti dati al riguardo.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: 5 anni.
Previa ricostituzione della sospensione: 24 ore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non richieste.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Polvere per liofilizzato: flacone in vetro neutro; fiala solvente in vetro neutro da 5 ml con prerottura di sicurezza.
Flacone da 2 mg + 1 fiala solvente da 5 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Agitare vigorosamente la fiala immediatamente dopo aver aggiunto il solvente e prima di prelevare la dose.
Si raccomanda l'impiego di siringhe e di aghi monouso al fine di evitare una possibile contaminazione con residui di penicillina, soprattutto nel trattamento di quei pazienti per i quali è nota un'elevata sensibilità alla penicillina.
È consigliato l'uso di aghi del tipo N 20.
Iniettare immediatamente dopo aver prelevato la dose evitando di lasciare la sospensione nella siringa e nell'ago.
Una volta preparata la sospensione, l'iniezione va praticata entro 24 ore.L'iniezione deve essere praticata esclusivamente per via intramuscolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
PHARMACIA & UPJOHN N.V./S.A.
- Puurs (Belgio)Rappresentante per la vendita in Italia: Pharmacia
& Upjohn S.p.A.
- Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Trobicin 2 g AIC n.
022735017
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
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