TRICORTIN 1000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
TRICORTIN®1000
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
2.1 Principi attivi − Fosfolipidi da corteccia cerebrale − Cyanocobalaminum (Denominazione Comune dei principi attivi) Una fiala da 2 ml contiene: Fosfolipidi da corteccia cerebrale 12 mg Cianocobalamina 1000 mcg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione iniettabile per uso i.m.
- 5 fiale da 2 ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
− Stati ipossidotico-dismetabolici del SNC: traumi cranici - sindromi commozionali e stati post-commotivi - encefalomielopatie aterosclerotiche - cefalee vasospastiche o tossiche - intossicazioni endogene ed esogene. − Sindromi polialgico-neurosiche: polineuriti tossiche alcooliche - poliradicoloneuriti artrosiche - paralisi periferiche del VII - stati polialgico - neurosici senza base organica obbiettivabile.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1 fiala pro die per via intramuscolare, secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
2 Il farmaco non richiede particolari avvertenze e precauzioni per l'uso.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono state evidenziate interazioni tra il TRICORTIN® 1000 ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il farmaco può essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento, sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono stati finora segnalati effetti indesiderati correlabili al farmaco.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Alle dosi consigliate non si sono mai verificati fenomeni da iperdosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La somministrazione parenterale di fosfolipidi da corteccia cerebrale suina (fosfolipidi neuromologhi) è in grado di attivare il metabolismo neuronale normalizzando le attività enzimatiche di membrana, aumentare il turnover dei neurotrasmettitori, il metabolismo glucidico e quello dei fosfolipidi endogeni. La cianocobalamina interviene come cofattore nel metabolismo delle cellule neuronali esplicando un'azione neurocitotrofica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il destino metabolico e la stabilità dei fosfolipidi doppiamente marcati, somministrati per via parenterale, sono stati studiati sia valutando la radioattività totale ritrovata nel cervello che l'andamento del rapporto 3 14C a livello cellulare.
Questi studi dimostrano che queste molecole sono stabili a H/ livello ematico e che raggiungono integre il distretto cerebrale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Studi di tossicità acuta (DL50 > 1000 mg/kg nel topo e nel ratto), di tossicità a lungo termine, di tossicità sulle funzioni riproduttive e studi di mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico dei fosfolipidi di corteccia cerebrale suina. 3
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Lidocaina cloridrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono noti fino ad oggi fenomeni d'incompatibilità del TRICORTIN®1000 con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il farmaco può essere conservato alle normali condizioni dell'ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Fiale ambrate di vetro tipo I TRICORTIN® 1000 5 fiale da 2 ml € 9,90
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FIDIA Farmaceutici S.p.A.
- Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD) - Codice Fiscale n 00204260285
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.I.C.
019941020
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
23.04.
1996
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR n.
309 del 9.10.1990.
4
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Maggio 2001
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