TRICEF
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

TRICEF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Principio attivo: cefatrizina propilen glicolato mg 582, pari a cefatrizina mg 500.Eccipiente: magnesio stearato mg 10.Componenti della capsula: gelatina mg 97, titanio biossido mg 3.Principio attivo: cefatrizina propilen glicolato mg 291, pari a cefatrizina mg 250.Eccipienti: sodio citrato mg 16,5, sodio cloruro mg 17, acido citrico mg 60, aroma arancia mg 10, aroma agrumi mg 2,7, saccarina mg 2,5, saccarosio mg 2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule, Granulare per sospensione estemporanea orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Il Tricef è indicato nelle terapie di tutte le infezioni sostenute da germi sensibili alla cefatrizina.
In particolare:infezioni gastrointestinali (enteriti e peritoniti), infezioni delle alte e basse vie respiratorie (tonsilliti, faringiti, bronchiti, broncopolmoniti), infezioni uro-genitali (pieliti, pielonefriti, cistiti, prostatiti, epididimiti, uretriti).È consigliabile fare esami batteriologici per identificare i microrganismi responsabili e determinare la loro sensibilità alla cefatrizina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti Salvo diversa prescrizione medica, la dose abituale è di 1,5-2 grammi al giorno suddivisi in 3 o 4 somministrazioni ugualmente distanziate.
Nelle infezioni gravi o croniche possono essere necessarie, a giudizio del Medico, dosi più elevate (fino ad 1 grammo 4 volte al giorno).Bambini Salvo diversa prescrizione medica, la dose abituale nei bambini è compresa tra 30 e 75 mg/kg/die (dose abituale media 50), suddivisa in 4 somministrazioni ugualmente distanziate.Pazienti con insufficienza renale È necessario un regime posologico modificato.
Ciascun paziente va considerato individualmente.
Si suggerisce, se necessario, un dosaggio ridotto basato sulla clearance della creatinina.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Soggetti con ipersensibilità vero i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
In tale evenienza adottare le opportune misure terapeutiche.Avvertenze Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'eventuale uso contemporaneo o ravvicinato di altri farmaci tossici per il rene (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.) aumenta la tossicità renale, e la funzione del rene va assiduamente controllata.
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio causando falsa positività della glicosuria (eliminazione urinaria di glucosio) con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono descritti in letteratura effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Come le altre cefalosporine, effetti indesiderati saranno essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.
La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria, ecc.Segnalati con l'uso della cefatrizina i seguenti effetti indesiderati: vertigini, senso di costrizione gastrica, glossite,nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea.
Più raramente si sono verificati eruzioni cutanee, prurito, orticaria, artralgie.
Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio, come eosinofilia, leucopenia e neutropenia, aumento delle transaminasi nel sangue, della bilirubina totale e dell'azotemia.Raramente questi fenomeni sono stati così intensi da richiedere l'interruzione del trattamento.
Va infine tenuta presente la possibilità di sviluppo di microrganismi non sensibili (vaginite da Candida): questi fenomeni collaterali richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del Medico che deciderà sull'opportunità o meno di interrompere il trattamento.Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.