TREPARIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
TREPARIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Treparin 250 Capsule - Ogni capsula contienePrincipio attivo: glucuronil glucosaminoglicano solfato U.L.S.
250Treparin 600 Fiale - Ogni fiala contienePrincipio attivo: glucuronil glucosaminoglicano solfato U.L.S.
600
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule gastroresistenti in gelatina molle.Soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Patologia vascolare con rischio trombotico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Secondo prescrizione medica:- Capsule: 1 capsula 1-2 volte al giorno, lontano dai pasti.- Fiale: 1 fiala al giorno, per via intramuscolare.La terapia può essere iniziata con le fiale e dopo 15-20 giorni, passare alla via orale per 30-40 giorni.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso gli eparinoidi.Diatesi e malattie emorragiche.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nei casi nei quali sia in atto un trattamento con anticoagulanti, è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Esiste la possibilità di interferenze con trattamenti anticoagulanti effettuati contemporaneamente alla terapia con Treparin.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Pur non essendo emersa fenomenologia negativa in proposito, nel corso degli studi sperimentali, se ne sconsiglia l'impiego nel corso della gravidanza e dell'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Se le condizioni del paziente sono tali da non consigliare ragionevoli preclusioni, il farmaco non induce interferenze.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Nel corso delle sperimentazioni cliniche non ne sono stati segnalati.In letteratura, tuttavia, sono reperibili rari casi di sensibilizzazione consistenti in manifestazioni cutanee, in sedi diverse.
Sono stati inoltre segnalati, occasionalmente, facendo uso della forma orale capsule, disturbi gastrointestinali, e facendo uso della forma iniettabile, fiale, dolore, bruciore, ed ematoma, nella sede di iniezione.Tali fenomeni sono soggetti a remissione rapida per riduzione della posologia o, al più, sospensione della terapia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
L'impiego incongruo, come dosaggio, del farmaco può indurre fenomenologie emorragiche.
In tal caso istituire idonea terapia antiemorragica (solfato di protamina 1%).
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La specialità medicinale Treparin è a base di unico principio attivo: Glucuronil glucosaminoglicano solfato (G.G.S.).Il G.G.S.
ha dimostrato di esplicare la propria azione sui più comuni tipi di alterate lipidemie: l'azione è da collegarsi alla capacità di legare le LDL e le VLDL e di attivazione delle lipoproteinlipasi.È stato ipotizzato il seguente meccanismo d'azione:Stimolazione della lipoproteinlipasi - Riduzione della sintesi epatica delle lipoproteine e/o aumento del loro ritmo di degradazione - Legame competitivo delle lipoproteine con G.G.S., somministrato in via terapeutica, piuttosto che con i G.A.G.
della parete arteriosa - Inibizione della aggregazione piastrinica - Attivazione della fibrinolisi.Questo aspetto è apparso costituire un ulteriore approccio al recupero funzionale della parete arteriosa sede di placche ateromasiche, con conseguente positiva influenza sulla funzione epatica, circolatoria, cardiaca.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il G.G.S.
agisce nei confronti delle lipoproteine fisiologicamente, come un filtro, diminuendone il meccanismo di trasporto attraverso la parete e limitandone la comparsa in zona intimale.
La somministrazione del farmaco libera nel torrente circolatorio un'enzima, o sistema enzimatico, capace di idrolizzare i trigliceridi legati alle lipoproteine.Il G.G.S.
in parte circola libero nell'organismo, e, in parte, subisce un legame con la frazione b, alla quale sono, di norma, associate le frazioni lipidiche.La maggior parte di quanto non si lega alle proteine plasmatiche viene escreto per via urinaria: dopo 12 ore dalla somministrazione, si ritrova in quantità che è stata calcolata di circa il 14,4% e del 13%, mentre dopo 24 ore, i valori risultano del 28,5% e del 27%, rispettivamente, per somministrazioni orali ed iniettive.
Entrambe le vie di somministrazione garantiscono buoni livelli di assorbimento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il G.G.S.
è un'eparinoide che ha dimostrato di possedere una buona tollerabilità locale e generale, anche a dosaggi di molto superiori a quelli impiegati in terapia clinica.Lo studio sulla tossicità del prodotto, condotto su varie specie di animali da laboratorio, ha consentito di concludere che, per somministrazioni orali, non è agevole determinare il valore della DL50 , dato che, a dosaggi di 1000 volte superiori alla DTS, non si ottengono segni di sintomatologia tossica; dosi superiori sono di non agevole somministrazione all'animale: comunque, è stato stabilito che la DL50 per os, è superiore a 8000 mg/kg.Somministrato per via iniettiva, il farmaco risulta ben tollerato a dosaggi fino a 200 DTS/kg (i.m.) e 100 DTS/kg (e.v.) e la DL50 , per impiego parenterale, è stata calcolata, in mg/kg, a 2840 (i.m.) e 2090 (i.p.) per il Mus musculus ed in 3120 (i.m.) e 2100 (i.p.) per il ratto.Anche per somministrazioni protratte nel tempo, il farmaco appare ben tollerato, senza influenze nocive su organi e funzioni organiche, incapace di indurre modificazioni dello sviluppo embriofetale o alterazioni della gestazione, come anche dell'aspetto istologico dei principali organi esaminati.Prove di laboratorio hanno dimostrato che il farmaco risulta sprovvisto di attività mutagena nel corso dei tests di più frequente accezione.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Treparin 250 capsule Eccipienti: sodio laurilsolfato, olio vegetale, cera d'api, glicerina, gelatina, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, titanio biossido, ferro ossido giallo.Treparin 600 fiale Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nulla di specifico.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Le capsule, in gelatina molle, non vanno esposte a fonti di calore eccessivo.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Treparin 250 capsule in gelatina molle - blister P.V.C.
- Alluminio N.
50 capsule Treparin 600 fiale - fiale in vetro N.
10 Fiale
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Cfr.
"Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
NUOVO CONSORZIO SANITARIO NAZIONALE S.r.l.Via Svetonio, 6 - Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Treparin 250 capsule AIC n.
023797119Treparin 600 fiale AIC n.
023797121
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
1.6.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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