TRENTAL 600
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
TRENTAL 600
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1 compressa rivestita contiene: pentossifillina 600 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rivestite a cessione protratta.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Disturbi dell'irrorazione periferica su base aterosclerotica (claudicatio intermittens, dolori a riposo), diabetica (angiopatia diabetica) e flogistica (endoangioite obliterante).Disturbi trofici (sindrome post-trombotica, ulcus cruris, gangrena e congelamenti) ed angioneuropatie (acrocianosi e morbo di Raynaud).Sequele da alterata irrorazione cerebrale, oculare ed auricolare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
In genere la posologia è di 1 compressa 2 volte al giorno.Le compresse vanno ingerite dopo i pasti e senza masticare.La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono determinanti per il successo terapeutico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Infarto miocardico recente.
Emorragie gravi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La posologia va opportunamente adeguata nei pazienti ipotesi o con labilità circolatoria ed in caso di compromissione della funzionalità renale (ad esempio: con clearance delle creatinina < 10 ml/minuto la posologia va ridotta del 50-70%).Se durante il trattamento con Trental 600 si manifesta emorragia della retina, la somministrazione va sospesa.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
In corso di trattamento è necessario adeguare la posologia degli eventuali farmaci antiipertensivi somministrati contemporaneamente allo scopo di evitare sinergismo d'azione.Nei diabetici è opportuno tenere presente la possibilità, sebbene rara, di ridurre il fabbisogno insulinico o la posologia degli ipoglicemizzanti orali durante la terapia.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Sebbene in esperimenti su animali non sia stata evidenziata alcuna indicazione di possibili effetti teratogeni del preparato, tuttavia, come per tutti i farmaci, si raccomanda di non usare il Trental 600 durante la gravidanza.Nelle donne in età fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale.Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Possono manifestarsi disturbi gastroenterici (oppressione gastrica, nausea, vomito, diarrea), cefalea o vertigini che in genere scompaiono con la riduzione della posologia; in singoli casi, tuttavia, potrebbe rendersi necessario sospendere il trattamento.Eccezionalmente sono state osservate reazioni di ipersensibilità, quali manifestazioni cutanee (prurito, esantema, orticaria) od edema angioneurotico, comunque rapidamente reversibili con la sospensione del trattamento.Molto raramente e soprattutto dopo dosi elevate di pentossifillina, sono stati segnalati flush cutaneo, tachicardia, angina pectoris ed ipotensione, che hanno richiesto la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento.Pur non essendo stato dimostrato un rapporto causale con l'impiego della pentossifillina, sono stati segnalati casi molto rari di emorragia (cutanea o delle mucose) in pazienti trattati con la specialità con e senza anticoagulanti od antiaggreganti piastrinici.Sono stati segnalati anche rari casi di trombocitopenia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di intossicazione possono comparire vampate di calore, perdita di coscienza, vomito a tipo fondo di caffè, areflessia e convulsioni tonico-cloniche.Oltre a misure generali per il trattamento dell'intossicazione deve essere dedicata particolare attenzione al controllo dei valori pressori.In caso di forte diminuzione della pressione arteriosa occorre infondere plasma-expander (attenzione ai segni di edema).Tenere libere le vie respiratorie.
Diazepam in caso di convulsioni.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La pentossifillina è caratterizzata dalla capacità di modificare le proprietà reologiche del sangue; normalizza infatti le condizioni di perfusione riducendo la viscosità ematica e ripristinando la dinamica degli scambi metabolici a livello della microcircolazione.La sua azione si esplica mediante l'aumento della flessibilità dei globuli rossi, l'inibizione dell'aggregazione piastrinica, il miglioramento dell'attività fibrinolitica e l'inibizione dell'attivazione leucocitaria.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo somministrazione giornaliera di 2 compresse da 600 mg si sono osservati livelli ematici, allo steady-state, di 65 ng/ml per la pentossifillina e di 239 ng/ml per il metabolita M1.
Il metabolita M1, [1-(5-idrossiesil)-3,7 dimetilxantina] è terapeuticamente attivo ed ha profilo d'azione sovrapponibile a quello della pentossifillina; il suo picco ematico supera di oltre 2,5 volte quello della molecola immodificata.I livelli ematici di pentossifillina e del metabolita attivo M1 sono risultati terapeuticamente attivi per 8-12 ore.
La somministrazione di più compresse nell'arco della giornata, non determina accumulo tissutale del farmaco, poiché l'eliminazione renale dei metaboliti pentossifillinici aumenta proporzionalmente alla dose somministrata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 (mg/kg) della pentossifillina per os è di 1.385 nel topo, di 1.772 nel ratto e superiore a 320 nel cane.I controlli ematochimici, effettuati dopo trattamento protratto per 1 anno con dosi di 100,320 e 1000 mg/kg/die nel ratto e di 100,320 e 400 mg/kg/die nel cane, non dimostrano alcuna deviazione dalla norma.
Solo con le dosi più alte (320 e 400 mg/kg/die) nel cane si osservano alterazioni del comportamento (incoordinazione, salivazione e modificazione del temperamento).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Idrossietilcellulosa, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, E127 e polietilenglicole 8000.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura non superiore a + 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister in PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati; 30 compresse (3 blister da 10)
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Il tipo di confezionamento primario e/o secondario non prevede istruzioni particolari per l'uso e per l'impiego.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AVENTIS PHARMA S.p.A.Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
022863068
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
31 maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Maggio 2000
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