TRAVOGEN crema ginecologica - TRAVOGEN ovulo vaginale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina TRAVOGEN crema ginecologica - TRAVOGEN ovulo vaginale
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di Travogen crema contengono isoconazolo nitrato 1 g.Ogni Travogen ovulo vaginale contiene isoconazolo nitrato 600 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema ed ovulo per uso topico vaginale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Infezioni vulvovaginali micotiche anche con superinfezione batterica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Travogen crema vaginale va applicato una volta al giorno per 7 giorni consecutivi, preferibilmente prima di coricarsi ed in posizione supina, a gambe lievemente piegate.
L'applicatore riempito di crema, deve essere introdotto profondamente in vagina, svuotato in cavità e quindi gettato dopo l'uso.Travogen ovulo vaginale deve essere introdotto in un'unica somministrazione il più profondamente possibile in vagina, in posizione supina, a gambe lievemente piegate.
Per ragioni igieniche si consiglia di utilizzare l'applicatore inserito nella confezione.In caso di trattamento del partner a scopo profilattico, la crema deve essere applicata sul glande e prepuzio, due volte al giorno per circa una settimana.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità accertata o presunta ai componenti della specialità ed altri derivati imidazolici antifungini.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il trattamento non va effettuato durante il periodo mestruale.Durante il trattamento e nei giorni immediatamente seguenti è necessario, per evitare una reinfezione, cambiare quotidianamente e sterilizzare mediante bollitura asciugamani e biancheria intima.
Per lo stesso motivo è utile considerare l'opportunità di un contemporaneo trattamento locale del partner con Travogen crema.L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note né prevedibili interazioni od incompatibilità tra isoconazolo ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.Non sono disponibili dati sul passaggio dell'isoconazolo nel latte materno; sulla base dei dati di farmacocinetica e considerando la via di somministrazione si ritiene che esso sia scarso.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Assenti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In rari casi può verificarsi l'accentuazione di taluni sintomi preesistenti quali bruciore od irritazione a livello vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee, cefalea.
In tali casi è necessario interrompere il trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di sovradosaggio da isoconazolo nitrato.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'attività antimicrobica dell'isoconazolo nitrato è stata dimostrata in vitro sui miceti, comprendendo anche lieviti e pseudolieviti (Candida, Torulopsis, ecc.) sui batteri Gram-positivi e Trichomonas.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo somministrazione endovaginale nel cane di 5 mg di isoconazolo nitrato/cm2 , nell'epitelio vaginale sono state determinate, dopo 4 ore, concentrazioni medie dell'antimicotico di circa 350 mg/ml.Dopo 14 ore si sono raggiunte concentrazioni massime di 1500 mg /ml, che si sono mantenute per almeno 72 ore.Dopo somministrazione endovaginale nella donna, viene assorbita una quota pari al 5% della dose applicata.
Dopo l'assorbimento l'isococazolo nitrato viene rapidamente e completamente metabolizzato.L'isoconazolo nitrato dopo somministrazione i.v.
ha una emivita plasmatica di 1,65 ± 0,21 ore; quella dei suoi metaboliti è di circa 5 ore.L'eliminazione per via urinaria e quella fecale sono nel rapporto 1:2..
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il calcolo della DL50 eseguito con il metodo di Litchfield e Wilcoxon ha dimostrato l'elevata tollerabilità dell'isoconazolo nitrato con i seguenti risultati:i.p.topi M 337 mg/kg, F 462 mg/kgratti M 630 mg/kg, F 710 mg/kgos ratti M 1820 mg/kg, F 2290 mg/kgLa soglia della tollerabilità sistemica dell'isoconazolo nitrato dopo somministrazione quotidiana per via orale protratta per 12 settimane è risultata per i ratti³ 80 mg/kg e per i cani >10 mg/kg.In ratti e conigli in stato di gravidanza non è stato possibile dimostrare per dosi quotidiane orali sino a 160 e rispettivamente 80 mg/kg alcun effetto embriotossico oppure teratogeno.Prove in vitro hanno permesso di concludere che l'isoconazolo nitrato è privo di azione mutagena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Travogen crema: polisorbitan-monostearato, sorbitan stearato, alcool cetilstearilico paraffina liquida, vaselina bianca, acqua depurata.Travogen ovulo vaginale: gliceridi semisintetici solidi.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Travogen crema ginecologica: 5 anni.Travogen ovulo vaginale: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non conservare al di sopra di 25 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Travogen crema: tubo di alluminio flessibile protetto all'interno da uno strato di araldite, chiuso con un tappo a vite di polietilene.
Tubo da 30 g con 6 applicatori monouso.
Travogen ovulo: Ogni ovulo è contenuto in valve in PVC opacizzate.
Scatola contenente 1 ovulo da 600 mg ed un applicatore monouso in PVC.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SCHERING S.p.A.Via Mancinelli, 11 - 20131 MilanoLicenza: Schering AG - Berlino (Germania)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Travogen crema ginecologica AIC n.
025349010Travogen ovulo vaginale AIC n.
025349111
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Crema ginecologica: 07.06.1984/01.06.2000Ovulo vaginale: 30.07.1987/01.06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01.06.2000
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