TRAVOCORT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
TRAVOCORT
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di Travocort contengono 1 g di isoconazolo nitrato; 0,1 g di diflucortolone valerato.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema per uso topico dermatologico
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Micosi superficiali della cute glabra o coperta da peli (dermatofizie, candidosi, Pityriasis versicolor).
Per la presenza di diflucortolone valerato, Travocort è particolarmente indicato per il trattamento delle micosi che presentano manifestazioni cutanee a carattere decisamente infiammatorio od eczematoso.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Salvo diversa prescrizione medica la posologia di Travocort è di 2 applicazioni al giorno.
In caso di micosi interdigitali spesso è opportuno inserire tra le dita una compressa di garza impregnata di Travocort.
Dopo la remissione delle manifestazioni cutanee infiammatorie e eczematose o al massimo dopo 1 settimana di trattamento è opportuno non proseguire l'applicazione di Travocort ma continuare, se del caso, con l'antimicotico semplice o con il solo corticosteroide.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso uno o più componenti.
Presenza nella zona da trattare di lesioni tubercolari, luetiche e virali (pustole vacciniche, vaiolo, varicella, herpes simplex).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In caso di applicazione al viso, evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.L'uso prolungato del prodotto può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili al chemioterapico presente nel preparato stesso.
In tale evenienza devono essere adottate opportune misure terapeutiche.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tale caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note né prevedibili interazioni tra Travocort ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Nel corso del trattamento di estese aree corporee (circa il 10% e più della superficie cutanea totale) e nell'impiego prolungato (oltre le 4 settimane), non può essere esclusa, come per gli altri preparati topici a base di corticosteroidi, l'insorgenza degli effetti collaterali correlati ad assorbimento del corticosteroide.
Localmente possono verificarsi atrofie cutanee, ipertricosi, ipopigmentazione, strie, teleangectasie, senso di bruciore, irritazione, follicoliti.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di sovradosaggio di Travocort.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Travocort contiene l'antimicotico imidazolico ad ampio spettro d'azione, isoconazolo nitrato all'1% e l'antiinfiammatorio corticosteroideo, diflucortolone valerato allo 0,1%..L'isoconazolo nitrato è un antimicotico impiegabile nel trattamento delle micosi cutanee superficiali.
Grazie al suo ampio spettro d'azione, Travocort è attivo sui dermatofiti, i lieviti, i miceti del tipo "pseudolieviti", le muffe ed i microorganismi responsabili della Pityriasis versicolor e del l'eritrasma.
Il diflucortolone valerato inibisce l'infiammazione nelle affezioni flogistiche ed allergiche della cute ed allevia i disturbi soggettivi quali prurito, bruciore e dolore.
L'isoconazolo nitrato nella prova della diluizione in serie ha dimostrato inalterato il suo spettro d'azione nei confronti di dermatofiti, lieviti, pseudolieviti, muffe, batteri Gram positivi anche dopo l'aggiunta di diflucortolone valerato nel rapporto 10:1 corrispondente a quello dell'associazione.
D'altra parte l'aggiunta di isoconazolo nitrato non ha compromesso le proprietà antiflogistiche e vasocostrittrici del diflucortolone valerato (test dell'orecchio di ratto e disegno sperimentale di Wells).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'applicazione cutanea dell'associazione consente una maggior permanenza nel tessuto dell'isoconazolo nitrato a livello degli strati superiori dell'epidermide a causa probabilmente dell'azione vasocostrittrice del diflucortolone valerato.
Quest'ultimo invece non viene influenzato dall'antimicotico e la concentrazione intracutanea è prevalente negli strati più superficiali.
L'assorbimento dei singoli componenti dell'associazione è inferiore all'1% ed entrambi vengono rapidamente e completamente metabolizzati.
L'isoconazolo nitrato dopo somministrazione i.v.
ha un'emivita plasmatica di 2,65 ± 0,21 ore: il diflucortolone valerato di circa 4 ore.
L'eliminazione per via urinaria e fecale è nel rapporto 1:2 per l'isoconazolo nitrato e 3:1 per il diflucortolone valerato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 a seguito di somministrazione per via intragastrica nei ratti del preparato d'associazione è risultata pari a 36 g/kg.
Effetti corticoidei sistemici, dopo applicazione quotidiana del preparato per 12 settimane nel cane, si sono verificati solo superando dosi di 100 mg/kg/die per via topica.
Nel corso di applicazione quotidiana protratta per 4 settimane su cute integra e scarificata di cani e conigli non si sono riscontrate lesioni locali se si prescinde da modeste manifestazioni irritative.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
polietilenglicole-sorbitanstearato, sorbitanstearato, alcool cetilstearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, disodio edetato diidrato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non conservare al di sopra di 25 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo di alluminio flessibile protetto internamente da uno strato di araldite.Confezione: tubo con 20 g di crema.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SCHERING S.p.A.Via Mancinelli, 11 - 20131 MilanoLicenza: Schering AG - Berlino (Germania)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
025371016
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
09.984/01.06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01.06.2000
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