TRAVISCO R
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
TRAVISCO R
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una compressa contiene:Principio attivo: trapidil 200 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Cardiopatia ischemica.
Prevenzione della restenosi dopo angioplastica coronarica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1 compressa da 200 mg due volte al giorno (ogni 12 ore).Nella prevenzione della restenosi dopo angioplastica coronarica tale posologia potrà essere incrementata, a giudizio del Medico, in base al quadro clinico, fino a 600 mg/die.È consigliabile la somministrazione del prodotto lontano dai pasti.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al farmaco.Controindicato in pazienti con diatesi emorragica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Trapidil deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica.Non è consigliabile l'uso in pazienti con collagenosi, a causa dell'aumentata incidenza di effetti collaterali osservati.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non è consigliabile l'uso in gravidanza accertata o presunta.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non noti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In pazienti ipersensibili al farmaco sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, raramente febbre.
Talvolta un aumento del tasso delle transaminasi (SGOT, SGPT), reversibile con la sospensione della terapia.Sono state osservate talvolta reazioni gastrointestinali quali senso di peso gastrico, flatulenza, disturbi gastrici, nausea, vomito, inappetenza e dolore addominale; raramente diarrea o stipsi.
Talvolta reazioni neurologiche quali cefalea e/o vertigini, raramente sonnolenza o stanchezza, insonnia.Raramente sono state osservate palpitazioni, ipotensione, tachicardia, sudorazione ed oppressione toracica.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non si conoscono casi di sovradosaggio.
Nel caso si verificasse, si consiglia una terapia di sostegno e sintomatica adeguata.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Principio attivo di Travisco R è trapidil, una sostanza recentemente sviluppata, appartenente al gruppo delle triazolopirimidine, dotata di attività antiaggregante piastrinica ed antiischemica.Il profilo di attività antiaggregante piastrinica di trapidil è originale e ad ampio spettro essendo attivo nei confronti di vari agenti aggreganti (collagene, ADP, acido arachidonico, PAF, adrenalina, calcio ionoforo, serotonina), come verificato "in vitro" e "in vivo", nel plasma ricco di piastrine e nel sangue in toto.Diversamente dagli antiaggreganti inibitori della ciclossigenasi, l'azione di trapidil avviene ad una tappa avanzata della sintesi degli eicosanoidi con inibizione della biosintesi piastrinica di trombossano e potenziamento degli effetti della prostaciclina.Contrariamente ad altri preparati ad attività antiaggregante piastrinica, trapidil è in grado di indurre disaggregazione delle piastrine aggregate dall'acido arachidonico.Trapidil induce vasodilatazione arteriosa e venosa con conseguente riduzione delle resistenze periferiche e della pressione venosa nei distretti vascolari coronarico e periferico.Tale effetto è particolarmente evidente a livello del circolo coronarico dove si osserva aumento del flusso ematico e diminuzione delle resistenze.
In analogia alla nitroglicerina, trapidil esplica la sua azione prevalentemente a livello dei rami coronarici epicardici, escludendo in tal modo la possibilità di un sequestro di sangue dalle zone ischemiche.
L'attività antiaggregante piastrinica e cardiovascolare di trapidil derivano dalle sue azioni antitrombossanica ed antifosfodiesterasica.Trapidil è pertanto indicato nelle situazioni cliniche correlabili ad iperaggregabilità piastrinica ed a ridotta perfusione arteriosa, ove sia richiesta un'azione antitrombotica ed un'azione di miglioramento del circolo.Al pari del distretto coronarico, anche quello cerebrale e periferico possono risentire efficacemente dell'attività antiaggregante e di regolazione del sistema trombossano/prostaciclina indotta dal trapidil.Trapidil, inoltre, inibisce la proliferazione cellulare della miointima arteriosa (prove in vitro e in vivo) antagonizzando l'attività del fattore di crescita derivato dalle piastrine, PDGF (Platelet Derived Growth Factor).Dato che l'aggregazione piastrinica e la liberazione del PDGF sono implicate nella patogenesi della restenosi dopo angioplastica transluminale, prove sperimentali su modelli animali e studi clinici hanno dimostrato che trapidil è efficace nel prevenire la restenosi dopo angioplastica coronarica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La presente formulazione possiede caratteristiche farmacocinetiche tali da renderla idonea ad un rilascio controllato del principio attivo, consentendo ritmi di somministrazione intervallati di 12 ore.Trapidil si distribuisce rapidamente ai vari organi e tessuti, dai quali è successivamente ceduto al compartimento centrale.Trapidil viene eliminato essenzialmente per via renale entro 48 ore dalla somministrazione sotto forma di metaboliti, in parte coniugati, derivanti da deetilazione del gruppo 7-aminico e in minor misura per ossidrilazione.La somministrazione protratta non dà luogo a fenomeni di accumulo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta DL50 (topo): i.v.
111 mg/kg; os 682 mg/kg;DL50 (ratto): i.v.
79 mg/kg; os 720 mg/kg.Tossicità per somministrazioni ripetute Trattamenti per os della durata di 24 settimane sono stati ben tollerati fino a 60 mg/kg nel ratto e nel cane.
Trattamenti per via i.v.
della durata di 4 settimane sono stati ben tollerati nel ratto e nel cane fino a 10mg/kg.Tossicità fetale - Teratogenesi Trapidil è privo di effetti tossici diretti sulla fertilità, sulla funzione riproduttiva, sull'organogenesi e sullo sviluppo peri- post-natale nel ratto e nel coniglio.Mutagenesi In tutti i tests effettuati con il trapidil non è stato rilevato alcun effetto mutageno.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Metilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, silice precipitata, magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Confezione interna: blister in PVC/PVDC/Al; confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.Astuccio di 30 compresse dosate a 200 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedi paragrafi "Posologia e modo di somministrazione" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
MASTER PHARMA S.r.l.Via Firenze, 1 - 43100 Parma (PR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
027347071.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
27/02/92.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Luglio 2000.
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