TRANSFERT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
TRANSFERT
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Un fialoide contiene:Principio attivo: L-carnitina sale interno 1 g.Eccipienti: acido malico 34 mg, sodio benzoato 48 mg, sodio saccarinato biidrato 5 mg, aroma arancio 0,02 ml, acqua depurata q.b.a 10 ml.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Documentata carenza primaria e secondaria di carnitina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Mediamente 2-3 g al giorno, secondo la gravità della patologia ed il giudizio del Medico.La soluzione orale va assunta solo previa diluizione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia.
Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico, non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Transfert può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Transfert non provoca alcun effetto sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali.Sono stati inoltre segnalati, in soggetti uremici, lievi sintomi di miastenia.Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto levocarnitina per via orale.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio di L-carnitina.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La L-carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia.
La L-carnitina è infatti il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio e per il loro avvio alla b-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi.La più alta concentrazione tessutale di L-carnitina si ritrova nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest'ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi.
Pertanto la L-carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l'ossidazione degli acidi grassi, dai quali il miocardio ricava il 70% dell'energia necessaria alla contrazione, è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tessutali miocardici di L-carnitina.
Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propanololo, adriamicina).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla terza ora: buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore.
Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.
L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata, per oltre l'80% nelle 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Prove di tossicità acuta, effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi, hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per via orale e a 4000 mg/kg per via iniettiva.Tossicità cronica: ricerche sul ratto e sul cane, con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi.Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acido malico, sodio benzoato, sodio saccarinato biidrato, aroma arancio, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità della L-carnitina con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
10 fialoidi orali monodose in materiale plastico PVC/PVDC/PE confezionati assieme al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Per l'apertura del fialoide ruotare e staccare la parte superiore preincisa.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
VECCHI & C.
PIAM S.a.p.a.Via Padre G.Semeria, 5 - 16131 Genova
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
10 Fialoidi 1 g AIC n.
026950016
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi su presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
01/06/2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
24/02/2000
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