TOBRAL collirio e pomata
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  TOBRAL collirio e pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Collirio -100 ml contengono:Principio attivo: tobramicina 0,3 g.Eccipienti: tyloxapol 0,1 g, acido borico 1,24 g, sodio solfato anidro 0,152 g, sodio cloruro 0,278 g, benzalconio cloruro 0,01 g, acqua depurata q.b.Pomata - 100 grammi contengono:Principio attivo: tobramicina 0,3 g.Eccipienti: clorobutanolo 0,5 g, olio di vaselina 5,0 g, vaselina q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio e pomata oftalmica. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Tobral è indicato nel trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Collirio Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.Pomata Applicare nel sacco congiuntivale da due a quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ad uno dei componenti.
 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi.Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.
Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal Medico.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Collirio: il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.Pomata: nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Studi clinici hanno dimostrato che Tobral è sicuro ed efficace nell'uso pediatrico.Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento.
Se il Medico ritenesse il trattamento necessario, l'allattamento dovrà essere sospeso. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Come con tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare, potrebbero manifestarsi reazioni di intolleranza o di ipersensibilità locale quali prurito, gonfiore palpebrale o eritema congiuntivale.
Questi fenomeni sono stati rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di surdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomices tenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni oculari Gram-positivi e Gram-negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa.
Lo spettro antimicrobico della tobramicina è paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha rivelato una migliore attività in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefro ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici.Studi clinici hanno dimostrato che Tobral è sicuro ed efficace nell'uso pediatrico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Studi sulla penetrazione della tobramicina a livello oculare, dopo somministrazione topica nel coniglio, hanno evidenziato che la concentrazione massima di tobramicina nella cornea si rileva dopo 0,5 ore dalla somministrazione e dopo 1,5 - 2 - 5 ore nell'umore acqueo. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/kg.
Studi sulla tossicità acuta, per somministrazione topica oculare nel coniglio, hanno dimostrato che Tobral non esplica effetti irritativi locali.
La somministrazione di Tobral, per via topica oculare ripetuta nel coniglio per tre settimane, non ha evidenziato effetti irritativi a livello locale come pure effetti farmaco-tossici a livello sistemico.Tossicità embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutageno né cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio-fetale. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Collirio: tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.Pomata: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi sia per il collirio che per la pomata.Collirio: Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente.Non usare dopo la data di scadenza. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.Tubo in alluminio con punta oftalmica da 3,5 g. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALCON ITALIA S.p.A.Via Roma, 108 - 20060 Cassina de'Pecchi (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Collirio AIC n.
025860026Pomata AIC n.
025860040 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Vendita dietro presentazione di ricetta medica ripetibile. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Collirio: 20 Agosto 1985Pomata: 27 Luglio 1987Data di rinnovo dell'autorizzazione: collirio e pomata, giugno 2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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