TOBRADEX collirio e pomata
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  TOBRADEX collirio e pomata

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 ml di collirio - 1 g di pomata contengono:Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio, sospensionePomata oftalmica 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Collirio: instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.Pomata: applicare una piccola quantità (circa 1 cm di pomata) nel sacco congiuntivale 3-4 volte al giorno secondo prescrizione medica.La pomata può essere usata al posto del collirio la sera prima di coricarsi. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

TobraDex è controindicato nei seguenti casi: a) ipertensione endoculare; b) Herpes Simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +).
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; c) tubercolosi dell'occhio; d) micosi dell'occhio; e) oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi; f) orzaiolo; g) ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In occasione di trattamenti prolungati oltre i 10 giorni, è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.È inoltre risaputo che l'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acuità e del campo visivo, formazione di cataratta sub-capsulare posteriore, oppure favorire l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie.In coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo, è probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso.È sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.L'uso prolungato degli antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti: se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.Da usare sotto il diretto controllo del Medico.TobraDex collirio non va iniettato.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Collirio: il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La sicurezza nelle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto appurata.Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.Non è noto se questo farmaco è escreto con il latte materno per cui, nelle donne in allattamento, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico.
La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è dimostrata. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Tobradex non interferisce sull'attività visiva.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti indesiderati segnalati in seguito ad utilizzo dell'associazione steroide/antibiotico possono essere attribuiti ad uno solo dei componenti e ad entrambi anche se non è noto in che misura.
Gli effetti collaterali dovuti allo steroide sono: rialzo della pressione endoculare con possibile sviluppo di glaucoma dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti al glaucoma o glaucomatosi; formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche da Herpes simplex o da funghi; ritardo della cicatrizzazione; manifestazione, dopo somministrazioni prolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre.L'effetto secondario più frequentemente riscontrato dopo uso topico di tobramicina è l'ipersensibilità che si manifesta con gonfiore, prurito palpebrale ed eritema congiuntivale: queste reazioni si manifestano in meno del 3% dei pazienti e si riscontrano anche dopo l'uso topico di altri antibiotici aminoglicosidici.
Quando la tobramicina viene somministrata contemporaneamente per via topica e per via sistemica bisogna controllare la concentrazione sierica totale.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Tenendo conto della via di somministrazione, topica oculare, è difficile che si verifichino casi di surdosaggio.
Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, lavare accuratamente l'occhio con acqua corrente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La specialità oftalmica TobraDex collirio e pomata contiene due principi attivi: la tobramicina come antibiotico e il desametasone come antinfiammatorio.
La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico ben noto, efficace nelle infezioni causate da una vasta gamma di patogeni oculari gram-positivi e gram-negativi; in modo particolare, è attiva contro Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.
coli e Staphylococcus.
Il desametasone è un potente antinfiammatorio in grado di penetrare nel segmento anteriore; è in grado di inibire la risposta infiammatoria di natura meccanica, chimica o immunologica.
Il desametasone è in grado di inibire l'edema, l'apertura della barriera sangue-acqueo, la neovascolarizzazione, la proliferazione di fibroblasti e altri fenomeni che caratterizzano le varie fasi del processo infiammatorio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

TobraDex collirio e pomata sono somministrati direttamente nel sacco congiuntivale.
Studi di biodisponibilità del coniglio dimostrano che, in seguito a somministrazione topica oculare, la tobramicina viene assorbita nella cornea e il desametasone nella cornea e nell'umore acqueo.L'efficacia e la sicurezza della specialità TobraDex collirio e pomata sono state dimostrate in seguito a somministrazione topica oculare ripetuta nel coniglio per un mese e nella scimmia per tre mesi.
Da questi studi è emerso che la specialità TobraDex collirio e pomata non possiede potere irritante nel coniglio e nella scimmia quando trattati, per via topica, secondo il regime previsto per l'uomo. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tobramicina: Studi sull'animale hanno dimostrato che la tobramicina ha un profilo tossicologico qualitativamente simile a quello della gentamicina con effetti collaterali meno gravi.
Non si è riscontrata tossicità oculare grave nel coniglio e nell'uomo sia dopo somministrazione topica oculare che dopo iniezione subcongiuntivale, sia in occhi sani che in occhi con cheratite indotta.
Desametasone: La tossicità del desametasone è ben documentata in letteratura.
Come tutti i corticosteroidi, quando somministrato per via sistemica ad alte dosi, il desametasone inibisce l'attività della ghiandola pituitaria, alterazioni elettrolitiche, iperglicemia e glicosuria, aumento di rischio di infezione, ulcera peptica, sindrome di Cushing, cataratta subcapsulare posteriore.
La concentrazione di desametasone presente in TobraDex (0,1%), la frequenza di somministrazione e il dosaggio mostrano una bassa incidenza di effetti sistemici in seguito all'uso clinico del prodotto. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Collirio: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata.Pomata: clorobutanolo anidro, olio di vaselina, vaselina bianca. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Collirio: il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi.Collirio: non usare oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.Agitare prima dell'uso. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente.Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e in etichetta.Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.
 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Collirio: flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità.Pomata: tubo da 3,5 g in alluminio con punta oftalmica. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

S.A.
ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belgio)Rappresentante esclusiva per la vendita in Italia: ALCON Italia S.p.A., Via Roma 108, 20060 Cassina de' Pecchi (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Flacone contagocce da 5 ml AIC n.
027457011Pomata oftalmica da 3,5 g AIC n.
027457023 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Vendita su presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Gennaio 1993 - Rinnovo Gennaio 1998. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Febbraio 1998

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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