TIRACRIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
TIRACRIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una compressa contiene:Principio attivo: L-tiroxina sodica mcg 100
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse, con prerottura a croce.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Stati di ipotiroidismo: gozzo; profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea, flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
È sempre consigliabile un accurato controllo del trattamento da parte del medico, che adeguerà le dosi e la durata della terapia secondo le necessità del singolo paziente; le compresse, per la presenza della prerottura a croce, permettono l'assunzione di dosaggi ridotti quali 50 mcg (pari a 1/2 compressa) e 25 mcg (pari a 1/4 di compressa).
In linea di massima lo schema posologico è:Gozzo: Adulti: 100-150 (200) mcg al giorno,Ragazzi: (fino a 14 anni): 50-100 (150) mcg al giorno.Profilassi di recidive dopo strumectomia: 100 mcg al giorno.Ipofunzione tiroidea: Adulti: 50 mcg al giorno come dose iniziale (per circa due settimane): aumento della dose giornaliera di 50 mcg ad intervalli di 14-15 giorni circa, fino alla dose di mantenimento di 100-200 (300) mcg al giorno: in media 2-2,5 mcg/kg peso corporeo/die.Bambini: 0-6 mesi: 10 mcg/kg peso corporeo/die, 6-12 mesi: 8 mcg/kg peso corporeo/die, 1-5 anni: 6 mcg/kg peso corporeo/die, 5-10 anni: 4 mcg/kg peso corporeo/die.Flogosi tiroidea: 100-150 mcg al giorno.In corso di terapia con antitiroidei, sarà sufficiente la somministrazione di 50-100 mcg al giorno.Da assumere con un sorso d'acqua al mattino, preferibilmente a digiuno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Tireotossicosi ed ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico nei casi di infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia.Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all'insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla tiroxina; pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Tiracrin.L'uso dei farmaci aventi attività ormonale sulla tiroide per il trattamento della obesità è pericoloso poiché, alle dosi necessarie, può provocare reazioni secondarie anche di considerevole serietà.
Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre, debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica.Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
All'inizio della terapia con Tiracrin, in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali ed in pazienti in terapia anticoagulante, dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi nuovamente la posologia giornaliera.Durante il trattamento con Tiracrin non va somministrata difenilidantoina per via endovenosa.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza la somministrazione del prodotto non andrebbe interrotta, tuttavia dovrebbe avvenire nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono mai stati segnalati effetti imputabili alla L-tiroxina sodica.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Occasionalmente, specie all'inizio della terapia, o in casi di iperdosaggio, possono manifestarsi sintomi cardiaci: (ad es.: dolore anginoso, aritmie cardiache, palpitazioni) e crampi della muscolatura scheletrica.
Sono state segnalate inoltre tachicardia, diarrea, insonnia, eccitabilità, cefalea, vampate di calore, sudorazione, calo ponderale e debolezza muscolare.In questi casi è consigliabile, su indicazione medica, la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del trattameto per alcuni giorni.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Vedi paragrafo: "Effetti indesiderati".
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Tiracrin contiene L-tiroxina sodica pura.
L'attività ormonale della tiroide viene esplicata dai derivati aminoacidi iodati della tironina, cioè la tiroxina (T4) e la triiodotironina (T3), presenti nella glicoproteina, tireoglobulina.
Gli ormoni tiroidei determinano un aumento del consumo di ossigeno, del metabolismo dei carboidrati, grassi e proteine, promuovono la crescita e la differenziazione dell'organismo immaturo, inibiscono la secrezione della tireotropina ipofisaria.Sia la triiodotironina che la tiroxina correggono le alterazioni dell'ipotiroidismo e pertanto è oggi universalmente diffusa la pratica terapeutica di somministrare molecole ormonali pure, che offrono i vantaggi di una più diretta proporzionalità posologica in rapporto alle effettive esigenze metaboliche.Per la terapia degli stati di ipotiroidismo è utile ricorrere alla L-tiroxina sodica in compresse con prerottura a croce che permette tre livelli di posologia (25-50-100 mcg).
La dose da 50 mcg è indispensabile per trattare l'ipotiroidismo congenito neonatale e l'ipotiroidismo primario in cui il raggiungimento della dose sostitutiva, individualizzata, deve essere molto graduale.
La dose da 100 mcg è indispensabile per garantire la massima compliance del paziente cronico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Una quota fino al 74% della l-tiroxina, per singola somministrazione orale, viene assorbita rapidamente dall'apparato digerente, mentre la quota rimanente attraversa l'intestino in forma legata non assorbibile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Negli animali da laboratorio la l-tiroxina, per somministrazione ripetuta alle dosi terapeutiche, non ha mostrato effetti tossici, teratogeni o mutageni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Calcio fosfato bibasico, cellulosa microgranulare, sodio carbossimetil-amido, talco, acido citrico, magnesio stearato, amido di mais.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Vedi paragrafo: interazioni.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Validità 3 anni, a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio da 30 compresse in blister di PVC/All.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Assumere per via orale con un poco d'acqua.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
GEYMONAT S.p.A.Via S.Anna, 2 - 03012 ANAGNI (FR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
007610037.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima Autorizzazione: 23 Dicembre 1998.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Gennaio 1998.
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