TIOTAU
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
TIOTAU
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di sciroppo contengono il seguentePrincipio attivo: taurosteina g 3.Una bustina da 5 g contiene il seguentePrincipio attivo: taurosteina mg 300.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sciroppo al 3%.Granuli per soluzione orale in bustine.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Sciroppo - Adulti: 10 ml per 3-4 volte al dì, o secondo parere medico.- Bambini: 5 ml per 3 volte al dì, o secondo parere medico.La quantità di sciroppo va misurata facendo uso dell'apposito misurino dosatore accluso nella confezione ed assunta per via orale.Bustine - Adulti: 1 bustina per 3 - 4 volte al dì, o secondo parere medico.- Bambini: 1 bustina per 2 volte al dì, o secondo parere medico.Il contenuto della bustina va disciolto in mezzo bicchiere d'acqua ed assunto per via orale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota ai componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nel caso di soggetti diabetici tenere presente che il preparato contiene saccarosio.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Non disperdere il contenitore nell'ambiente dopo l'uso.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni od incompatibilità.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Sebbene il prodotto non risulti teratogeno, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Possono occasionalmente manifestarsi episodi di intolleranza gastrica.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti incidenti acuti con taurosteina.
In caso di sovradosaggio, non essendo noto un antidoto specifico, si consiglia di mettere in atto le usuali misure di emergenza quali induzione di vomito e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La taurosteina, derivato 2-tenoico della taurina, è una nuova molecola dotata di attività mucolitica mucoregolatrice, fluidificante e di notevole azione protettiva nei confronti delle manifestazioni broncopolmonari e delle reazioni tussigene ipersecretive sostenute da agenti irritanti.L'attività mucolitica è superiore a quella dell'acido tenoico di cui la taurosteina è un derivato, per la capacità della taurina di fornire zolfo molecolare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Nell'uomo la taurosteina viene rapidamente assorbita nel tratto gastro-intestinale e raggiunge il picco di concentrazione massima in 3-5 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La taurosteina è dotata di scarsissima tossicità e di ottima tolleranza.
Dopo la somministrazione unica il valore della DL50 , per via orale nel ratto e nel topo, è superiore a 10 g/kg.Nei trattamenti prolungati la taurosteina, somministrata per 26 settimane consecutive alle dosi di 200-400 ed 800 mg/kg/die, è ben tollerata e priva di effetti tossici.
Non sono infatti osservate alterazioni comportamentali, alterazioni di parametri biologici, né sono state riscontrate alterazioni anatomo-patologiche.Il trattamento con taurosteina a dosi elevate, non influenza negativamente la fertilità e la funzione riproduttiva, non produce effetti embriotossici e non interferisce nel normale sviluppo peri e post-natale della prole.Il prodotto non è dotato di attività mutagena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sciroppo -100 ml di sciroppo contengono i seguenti eccipienti: saccarosio g 40; sodio cloruro g 0,4; alcool etilico ml 2; metile p-idrossibenzoato mg 90; propile p-idrossibenzoato mg 10; aroma naturale di cacao ml 0,05; aroma naturale di caramel mou ml 0,03; acqua depurata q.b.
a ml 100.Bustine -Una bustina da 5 g contiene i seguenti eccipienti: saccarosio g 4,538; sodio cloruro mg 40; acido citrico mg 20; aroma naturale di arancio dolce mg 70; aroma naturale di mandarino mg 30; colorante E110 mg 2.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Sciroppo:36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.
Anche dopo la prima apertura del flacone, tale periodo di validità rimane inalterato, purché vengano eseguite correttamente le istruzioni per l'uso.Bustine:36 mesi a confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il prodotto può essere conservato alle normali condizioni ambientali di temperatura, umidità e luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Sciroppo - Flacone di vetro scuro da 200 ml Bustine - 30 bustine di carta e alluminio liscio
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Sciroppo:la quantità di sciroppo va misurata facendo uso dell'apposito misurino dosatore accluso nella confezione ed assunta per via orale.Dopo l'uso si raccomanda di tappare correttamente il flacone, per evitare un'accidentale contaminazione con l'ambiente esterno e di lavare accuratamente il misurino dosatore.Bustine:il contenuto della bustina va disciolto in mezzo bicchiere d'acqua ed assunto per via orale.Si raccomanda di evitare l'utilizzo di bustine aperte in precedenza, per evitare un'accidentale contaminazione con l'ambiente esterno.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.Via E.
Scaglione, 27 - 80145 - Napoli (NA)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Sciroppo AIC n.
028902017Bustine AIC n.
028902029
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi su presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
4 aprile 1997
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Ottobre 1997.
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