Tioside
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
TIOSIDE 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
TIOSIDE 4 mg capsule rigide
M03BX05
TIOSIDE 0,25% crema
M02AX10
Tiocolchicoside
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
TIOSIDE 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni fiala contiene:
Principio attivo : tiocolchicoside mg 4
TIOSIDE 4 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo : tiocolchicoside mg 4
TIOSIDE 0,25% crema
100 g di crema contengono:
Principio attivo: tiocolchicoside g 0,250
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione iniettabile, capsule rigide, crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Soluzione iniettabile e capsule: esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo alla sindrome neurodislettica.
Soluzione iniettabile, capsule, crema: lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
TIOSIDE 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
2 fiale nelle 24 ore o secondo prescrizione medica.
TIOSIDE 4 mg capsule rigide:
2 capsule dopo i pasti principali o secondo prescrizione medica.
TIOSIDE 0,25% crema:
2-3 applicazioni al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza ed allattamento (V. par. 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Se l'assunzione orale causa diarrea la posologia va opportunamente ridotta.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso é necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Tiocolchicoside per uso sistemico (capsule e fiale) può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Anche se gli studi teratologici condotti con tiocolchicoside sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, tuttavia, la sua somministrazione è controindicata in gravidanza accertata o presunta.
Poiché il farmaco passa nel latte materno ne è sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In rari casi è stata osservata la comparsa di: diarrea, gastralgia e pirosi dopo somministrazione orale.
A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/o perdita di conoscenza. E' stata altresì raramente riportata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale. La possibile insorgenza di sonnolenza è molto rara. Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il tiocolchicoside é un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glicoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e del tutto privo di effetti curarosimili.
Recentemente é stata evidenziata una sua attività selettiva di tipo agonista per i recettori GABA-ergici e glicinergici. La presenza di tali recettori a vari livelli del sistema nervoso può spiegare l'azione del tiocolchicoside tanto nelle contratture di origine centrale che in quelle di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche. Il tiocolchicoside, somministrato per via orale o intramuscolare esercita una progressiva decontrazione dei gruppi muscolari in ipertono nelle affezioni algo-reumatiche con contrattura e negli esiti spastici di emiparesi vascolari, traumatiche, neoplastiche, ecc. Tale decontrazione favorisce la rieducazione motoria del paziente. Somministrato per via topica, il tiocolchicoside esplica attività decontratturante, antiflogistica ed antidolorifica, per cui é particolarmente indicato nella terapia delle affezioni algo-reumatiche dell'apparato muscolo-scheletrico. Il tiocolchicoside non altera la motilità volontaria né interferisce con i muscoli respiratori e risulta privo di effetti sul sistema cardiovascolare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
In una sperimentazione su volontari sani i livelli massimali di radioattività, equivalenti a 36-73 ng per ml di plasma, sono stati osservati 0,5-1 ore dopo la somministrazione orale di 4 mg di prodotto marcato. L'emivita é risultata di 1-2 ore. Mediamente, il 97,9% della dose é stato escreto durante 120 ore, per l'81,7% nelle feci e per il 16,2% nelle urine.
Una significativa circolazione enteroepatica é stata evidenziata dalla somministrazione orale e intramuscolare nel ratto. La durata d'azione risulta, nella pratica clinica, di almeno 24 ore. In caso di dosi ripetute, l'effetto persiste a lungo dopo la sospensione del trattamento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
I risultati degli studi effettuati su diverse specie di roditori hanno documentato per il tiocolchicoside DL50 (in mg/kg) di 63,1 (topo) e 72,5 (ratto) per os; di 22,5 (topo) e 34,1 (ratto) i.p.; di 27,5 (ratto) i.m. e di 8,7 (topo) e.v. Una tossicità molto pronunciata (DL50 inferiore a 1 mcg/animale) é stata invece dimostrata nel ratto per iniezione intracerebroventricolare. La somministrazione cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non ha evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati. Ugualmente ben tollerata é risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea. Le ricerche sperimentali di tossicità fetale condotte nel ratto e nel coniglio non hanno determinato effetti teratogeni. Il tiocolchicoside non é risultato mutageno.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
TIOSIDE 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
TIOSIDE 4 mg capsule rigide
Lattosio, amido di mais, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, ossido di ferro nero
TIOSIDE 0,25% crema
Cutina CP, cetiol PGL, lanolina idrogenata, acido stearico, alcol cetilico, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, sodio alginato, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, essenza lavanda, acqua.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
E' possibile l'associazione estemporanea in siringa di TIOSIDE soluzione iniettabile 4mg/2 ml con specialità per somministrazione parenterale contenenti: tenoxicam, piroxicam, ketoprofene, ketorolac trometamina, diclofenac sodico, acetilsalicilato di lisina, betametasone disodico fosfato, cianocobalamina (B12) e complessi vitaminici B1, B6 e B12.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
TIOSIDE 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: astuccio contenente 6 fiale da 2 ml
TIOSIDE 4 mg capsule rigide: astuccio da 20 capsule in blister
TIOSIDE 0,25% crema: tubo in alluminio da 30 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non sono necessarie particolari istruzioni
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Farmaceutici Caber S.p.A. - Viale Città d'Europa n. 681 - Roma
Concessionario di vendita: I.B.N. s.r.l. - Viale Città d'Europa n. 681 - Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
TIOSIDE 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: AIC n°033982012
TIOSIDE 4 mg capsule rigide: AIC n°033982024
TIOSIDE 0,25% crema: AIC n°033982036
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
08.07.2000 / 08.07.2005
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Non compete
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
TIOSIDE 4mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e TIOSIDE 4 mg capsule rigide: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
TIOSIDE 0,25% crema: medicinale non soggetto a prescrizione medica
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Gennaio 2008
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