Tiocolchicoside DOC
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici 2 mg/ml Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni fiala contiene: Principio attivo: tiocolchicoside mg 4.
Per gli eccipienti: vedi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo alla sindrome neurodislettica, lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
2 fiale nelle 24 ore, o secondo prescrizione medica, per via intramuscolare.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilità al principio attivo e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza e allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.
La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Benché negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogeno se non quando il tiocolchicoside è stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (più di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l'impiego del prodotto è controindicato in corso di gravidanza. Poiché il farmaco passa nel latte materno, ne è sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità .
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/o a perdita di conoscenza. È stata altresì raramente riportata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale. La possibile insorgenza di sonnolenza è molto rara. Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'effetto miorilassante compare mediamente dopo 1-2 ore dopo somministrazione per os e 30-40 minuti dopo somministrazione intramuscolare. La biodisponibilità è del 25% per via orale e del 75% per via intramuscolare. L'emivita plasmatica media è di 4,5 ore. Non sono stati osservati fenomeni di accumulo dopo somministrazione ripetuta di 8 mg/die per 7 giorni. Il tiocolchicoside viene estensivamente metabolizzato nel plasma. Mediamente viene escreto nelle urine l'8 e il 20% di una singola dose somministrata rispettivamente per os e i.m.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Gli studi di tossicità cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati. Ugualmente ben tollerata è risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea. Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi <3 mgk-1 die-1. Gli studi di mutagenesi sono negativi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota. È possibile l'associazione estemporanea in siringa di TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici Soluzione iniettabile con specialità per somministrazione parenterale contenenti: tenoxicam, piroxicam, ketoprofene, ketorolac trometamina, diclofenac sodico, acetilsalicilato di lisina, betametasone disodico fosfato, cianocobalamina (vitamina B 12 ) e complessi vitaminici B 1 , B 6 e B 12.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni dalla data di produzione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare precauzione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Fiale di vetro contenenti 2 ml. 6 fiale in astuccio litografato.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
COMMERCIO
DOC Generici S.r.l. Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.I.C. n. 034895019
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Settembre 2002.
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Febbraio 2008.
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