TINSET
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
TINSET
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
30 mg Compresse - Una compressa contiene: oxatomide 30 mg.Gocce orali sospensione 2,5% - 100 ml di sospensione contengono: oxatomide idrato 2,6 g (pari a 2,5 g di oxatomide).Gocce orali sospensione 0,25% - 100 ml di sospensione contengono: oxatomide idrato 0,26 g (pari a 0,25 g di oxatomide).Gel: 100 g di gel contengono: oxatomide idrato 5,21 g (pari 5 g di oxatomide)
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse, gocce orali sospensione, gel.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Tinset 30 mg compresse, gocce orali sospensione 2,5 % e 0,25%: prevenzione e trattamento di fondo delle affezioni allergiche, principalmente nei casi di rinite, asma estrinseco (ad esclusione delle crisi asmatiche), congiuntivite follicolare, orticaria cronica, dermatiti atopiche, allergie alimentari.
Se necessario, Tinset può venire associato ad altri medicamenti corrispondenti a queste indicazioni, a condizione che il loro meccanismo d'azione differisca da quello di Tinset.Tinset 5% gel: trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d'insetto.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Tinset 30 mg compresse, gocce orali sospensione 2,5% Adulti: per ogni indicazione, 1 compressa o 30 gocce, pari a 30 mg due volte al dì: dopo la prima colazione e dopo la cena.Bambini: per ogni indicazione: circa 0,5 mg/kg di peso corporeo e per assunzione, ossia:Sospensione: 1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al dì.Compresse: per bambini con peso corporeo di 15-35 kg: mezza compressa, pari a 15 mg, due volte al dì.Oltre i 35 kg di peso corporeo: 30 gocce o una compressa, pari a 30 mg, due volte al dì.Le dosi sopra riportate possono essere raddoppiate se dopo una settimana di terapia non è stato osservato alcun miglioramento sensibile.Tinset gocce sospensione 0,25%: la posologia deve essere stabilita dal medico sulla base della risposta individuale.
Orientativamente 6 gocce di sospensione orale per kg di peso corporeo, 2 volte al giorno.
La dose totale giornaliera (pari a 12 gocce/kg) può essere raddoppiata in base alla risposta individuale.Tinset 5 % gel: applicare il gel 2-3 volte al giorno esclusivamente su zone circoscritte.
Non utilizzare con bendaggi occlusivi.Attenzione: al fine di evitare un accidentale sovraddosaggio, attenersi con scrupolo ai dosaggi consigliati; in particolare, per quanto riguarda l'uso della sospensione nei bambini, si tenga presente che le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo e a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico (cinnarizina), nonché a uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Tinset non è indicato nel trattamento di allergie acute quali le crisi d'asma.Attenersi alle dosi consigliate poiché, specie nei bambini il sovradosaggio di antistaminici può produrre effetti talora gravi.Tinset 5 % gel: l'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò si verifichi occorre interrompere il trattamento.
Per evitare un assorbimento sistemico del prodotto, evitare l'applicazione su lesioni estese, nonché su zone di cute con vesciche, su piaghe vive e superfici essudanti.
Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose.
Nel caso di eritema solare non esporre la pelle successivamente al sole.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni con altri farmaci.
Evitare l'associazione con alcool.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Tests su animali di laboratorio non hanno rivelato effetti embriotossici o teratogeni; sarà tuttavia opportuno che nelle donne in stato di gravidanza, vengano valutati con prudenza i possibili rischi rispetto ai benefici previsti.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Poiché il prodotto può causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che devono condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono stati osservati stato di sonnolenza e aumento dell'appetito, con incremento del peso corporeo.
Questi fenomeni, tuttavia, sono generalmente transitori.
In caso di necessità, diminuire temporaneamente le dosi.
Con Tinset 5% gel in qualche raro caso può essere segnalata una reazione di arrossamento modesta e transitoria.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere attuate le misure generali del caso.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'oxatomide è un farmaco antiallergico che agisce sia inibendo il release di sostanze bioattive dai mastociti, sia antagonizzando l'istamina libera selettivamente a livello dei recettori H1 che proteggendo i "tissue histamine store".
Tali proprietà conferiscono all'oxatomide un'attività antiallergica più completa rispetto a quella di altri anti-istaminici noti.L'attività antistaminica di Tinset 5 % gel, applicato localmente in dosi di mg 100-200 pari rispettivamente a mg 5-10 di oxatomide, è stata convalidata dai seguenti effetti:significativa protezione (rispetto ai controlli non trattati) nei confronti della vasodilatazione e dell'aumento della permeabilità capillare indotte nella cavia e nel ratto dall'iniezione intradermica d'istamina;significativa protezione nei confronti dell'edema della zampa, causato nel topo dall'iniezione s.c.
di istamina;significativa riduzione dell'irritazione cutanea provocata nel ratto dal cloroformio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Nell'uomo il prodotto è ben assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro 2-4 ore.
Il tempo di emivita è di circa 25 ore.
La maggior parte della dose, somministrata per via orale, è escreta con le feci (74,9%).
Le principali vie metaboliche sembrano essere rappresentate da una N-dealchilazione ossidativa, glucuronoconiugazione e idrossilazione aromatica.Nel volontario sano, una singola applicazione di g 1,6 di Tinset 5% gel (= mg 80 di oxatomide) ha determinato valori di picco plasmatico estremamente bassi (intorno a 0,8 mg/ml) nella metà dei soggetti trattati; nell'altra metà dei casi, sono state rilevate concentrazioni di oxatomide sensibilmente inferiori a quelle riscontrate dopo applicazione di una singola dose orale di mg 30.Anche nei trattamenti topici ripetuti (2 applicazioni di gel al giorno per 7 giorni), i livelli plasmatici di oxatomide si sono mantenuti costantemente molto bassi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove di tossicità sull'animale hanno dimostrato che l'oxatomide è ben tollerato.
La DL50 , nel ratto e nel topo, è maggiore di 2560 mg/kg per os e di 28 mg/kg per e.v.
Inoltre l'oxatomide non si è dimostrato teratogeno né fetotossico, né mutageno.Applicato localmente sulla cute scarificata di coniglio per 4 settimane consecutive, in dosi di g 0,5 e di g 2,5 / die (pari a mg 2,5 e mg 125 di oxatomide), Tinset 5 % gel non ha evidenziato segni di tossicità sistemica, sulla base dei controlli clinici (stato generale e comportamentale, peso corporeo, principali parametri ematologici, ematochimici e urinari) e degli esami autoptici ed istologici.Tinset 5 % gel non ha inoltre provocato sintomi di intolleranza cutanea, né ha influenzato negativamente il processo di cicatrizzazione.
Sempre nel coniglio, l'instillazione endooculare di Tinset 5 % gel in soluzione acquosa non ha causato manifestazioni irritative oculo-congiuntivali.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
30 mg compresse: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, silice precipitata, magnesio stearato.Gocce orali sospensione 2,5%: cellulosa microgranulare e carbossimetilcellulosa, polivinilpirrolidone, polisorbato 20, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, saccarina sodica, acqua depurata.Gocce orali sospensione 0,25%: sorbitolo 70% non cristallizzabile, idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa, polisorbato 20, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma cassis, saccarina sodica, sodio idrossido, acqua depurata.5% gel: polietilenglicole 300, trietanolammina, carbossimetilene, fenossietanolo, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell'oxatomide verso altri composti.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Tinset 30 mg compresse, gocce orali sospensione 2,5%: 5 anni.Tinset gocce orali sospensione 0,25%, 5% gel: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Data la stabilità del prodotto, Tinset non richiede particolari precauzioni di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
30 mg Compresse: blister in PVC e alluminioconfezione: 30 compresse da 30 mg Gocce orali sospensione 2,5% e 0,25%: flacone vetro giallo con contagocce in polipropilene e chiusura a prova di bambinoconfezione: flacone 30 ml 2,5% confezione: flacone 30 ml 0,25% 5% gel: tubo in alluminio internamente protetto da resina epossidica con capsula a vite di polietileneconfezione: tubo 30 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Al fine di evitare un'accidentale sovradosaggio, attenersi con scrupolo ai dosaggi consigliati; in particolare, per quanto riguarda l'uso delle gocce orali sospensione nei bambini, si tenga presente che le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
PRODOTTI FORMENTI S.r.L.Via Correggio, 43 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
30 compresse 30 mg AIC n.
025293010Gocce orali sospensione 2,5%: 30 ml AIC n.
025293034Gocce orali sospensione 0,25%: 30 ml AIC n.
0252930595% gel AIC n.
025293046
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: 1 giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
6 luglio 2000
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