TIBERAL compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
TIBERAL compresse
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una compressa contiene: ornidazolo 500 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina 68 mg, metilidrossietilcellulosa 10 mg, metilidrossipropilcellulosa 8 mg, titanio biossido 4 mg, talco 3 mg, magnesio stearato 2 mg, amido 70 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Tiberal è disponibile in compresse rivestite con film per somministrazione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Affezioni genito-urinarie provocate sia nell'uomo che nella donna, da Trichomonas vaginalis (tricomoniasi).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Esistono due schemi terapeutici:Trattamento con dose unica (tricomoniasi acuta).Trattamento di 5 giorni (forme croniche della tricomoniasi).Le compresse devono essere prese dopo i pasti.Trattamento con dose unica: 3 compresse la sera.Trattamento di 5 giorni: 1 compressa mattina e sera.Per evitare una reinfestazione anche il partner deve essere sempre trattato con la medesima dose.Il dosaggio giornaliero nei bambini è di 25 mg/kg di peso corporeo.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Tiberal è controindicato in soggetti con ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.
In pazienti con discrasie ematiche o con malattie del S.N.C.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto non dovrebbe essere somministrato in pazienti con malattia attiva del Sistema Nervoso Centrale.
Avvertenze L'uso del prodotto deve limitarsi ai casi di tricomoniasi sintomatica.Il prodotto va usato sotto controllo medico limitatamente alla effettiva durata della malattia.Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Le esperienze sino ad ora condotte con Tiberal in soggetti che assumevano alcool non hanno evidenziato disturbi del tipo di quelli osservati con medicamenti simili.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza Tiberal va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono finora stati segnalati effetti del farmaco su tali abilità.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Disturbi gastrointestinali, anoressia, nausea, glossite, stomatite,lingua saburrale, secchezza delle fauci, cefalea, eruzioni cutanee; meno frequentemente vertigini, depressione, insonnia, congestione nasale.
Eccezionalmente, variazioni non significative nel numero dei leucociti, disuria, poliuria, cistite, piuria, febbre.
Benché molte di queste reazioni non siano state osservate con Tiberal ma con farmaci strutturalmente analoghi, in caso di loro comparsa la somministrazione del prodotto deve essere sospesa.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono state segnalate ad oggi manifestazioni di intossicazione acuta.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.
Mantenere al riparo della luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Il prodotto si presenta confezionato in blister racchiusi in astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.
I blister sono di materiale plastico accoppiato con nastro di alluminio.3 compresse da 500 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ROCHE S.p.A.Piazza Durante, 11 - 20131 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
3 compresse 500 mg AIC n.
024403014
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
La vendita avviene su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di prima autorizzazione o rinnovo3 compresse 500 mg rinnovo: giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Tiberal non appartiene a dette tabelle.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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