THIOSOL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina THIOSOL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Fiale – Ogni fiala contiene:Principio attivo:Fiale da 2 mlFiale da 3 mlFiale da 3 mltiopronina 100 mg 250 mg 400 mgEccipienti:sodio idrato 24,75 mg 62 mg 99 mgsodio edetato 0,10 mg 0,15 mg 0,15 mgacqua p.i.
q.b.
a 2 ml q.b.
a 3 ml q.b.
a 3 ml
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Fiale per uso aerosol.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Thiosol trova indicazione nella patologia flogistica ipersecretiva pneumologica e otorinolaringoiatria: bronchiti acute, subacute e croniche; broncopolmoniti a lenta risoluzione; otiti catarrali, faringotracheiti; laringotracheiti, rinofaringiti, sinusiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Thiosol può essere somministrato per aerosol (fiale).
La buona tollerabilità del farmaco consente al Medico di adattare la posologia in modo agevole alle diverse esigenze individuali sia negli adulti che nei bambini.Cicli di terapia: 6-12 giorni.Fiale per aerosolterapia: 1-2 fiale da 100 mg, 250 mg, 400 mg al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Thiosol è controindicato nei soggetti ipersensibili alla tiopronina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La somministrazione del farmaco non richiede particolari precauzioni.Avvertenze Subito dopo l’inizio del trattamento si può notare che l’escreato tende ad aumentare di quantità mentre parallelamente diminuisce la viscosità; con il progredire del trattamento il volume giornaliero dell’escreato tende a diminuire.
E’ consigliabile usare la fiale appena aperta e comunque non dopo 24 ore, se conservata in frigorifero.
L’eventuale odore di zolfo nelle confezioni per aerosol è del tutto normale, essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e in corso di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sebbene non siano stati segnalati effetti tossici dopo il suo impiego in tali condizioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Thiosol non presenta effetti che possano influire sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In pazienti ipersensibili potrebbero comparire sintomi allergici quali brividi o ipotensione, rossori, eruzioni cutanee, febbre, nausea, rammollimento delle feci, cefalea, dolori addominali, affaticamento degli arti.
Gli effetti indesiderati sono transitori e di lieve entità.
L’eventuale comparsa va comunque segnalata al Medico, che valuterà l’opportunità o meno di interrompere il trattamento.
Per aerosol: in soggetti asmatici, particolarmente sensibili, può verificarsi un broncospasmo che di norma è rapidamente reversibile con idoneo trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il principio attivo di Thiosol è l’a-mercaptopropionil glicina o tiopronina la cui attività è dovuta alla presenza, nella molecola, di un gruppo tiolico libero dotato di forte potere riducente.
L’effetto mucolitico di Thiosol si esplica attraverso una depolimerizzazione delle mucoproteine che sono responsabili dell’alta viscosità di tutte le secrezioni mucose e mucopurulente.
Thiosol presenta quindi una marcata attività mucolitica, una notevole attività antibroncospastica ed una buona attività antinfiammatoria.
Non si sono, invece, osservati effetti sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ECG, dinamica respiratoria e sulla composizione chimica dei surfrattanti polmonari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L’assorbimento orale è ottimo e l’eliminazione urinaria è di circa il 15% della dose somministrata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicologia Dopo somministrazione i.p., la DL50 nel topo e nel ratto è la seguente: nel topo, 1652,98 mg/kg; nel ratto, 1723,8 mg/kg.La tossicità cronica è praticamente assente anche nella dose massima di 60 e 40 volte la dose totale/kg/die prevista in terapia umana, rispettivamente, nel ratto e nel cane.
Non sono stati rilevati effetti negativi sulla riproduzione né effetti teratogeni (ratto, coniglio).
La tollerabilità locale (aerosol) è ugualmente ottima.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Esiste una certa incompatibilità con soluzioni acquose di antibiotici derivati dal’acido 6-aminopenicillanico.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: il periodo di validità è di 60 mesi per le fiale.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non necessitano di speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Fiale in vetro incolore tipo I da 2 ml e 3 mlFiale per aerosolterapia: 10 fiale 100 mg 6 fiale 250 mg6 fiale 400 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
COOPERATIVA FARMACEUTICA S.c.a.r.l.Via Passione, 8 – 20122 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
10 fiale 100 mg AIC n.
023743014 – 23.08.19786 fiale 250 mg AIC n.
023743026 – 23.08.19786 fiale 400 mg AIC n.
023743038 – 23.08.1978
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Thiosol fiale – Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Specialità non sottoposta al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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