THEOLAIR SR
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
THEOLAIR SR
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni compressa di Theolair SR "250" contiene: Principio attivo: teofillina (anidra) mg 250 (DCI: theophylline).Ogni compressa di Theolair SR " 350" contiene: Principio attivo: teofillina (anidra) mg 350 (DCI: theophylline).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse a lenta cessione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Per mantenere una teofillinemia costante - compresa tra 10 e 20 mg/ml - ed ottenere un effetto terapeutico massimale con il minimo rischio di effetti secondari si raccomandano i seguenti dosaggi:Theolair SR "250" Adulti : una compressa, se necessario due, due volte al giorno (ogni 12 ore)Bambini di 6-12 anni : mezza compressa o una compressa due volte al giorno (ogni 12 ore)Theolair SR "350" Adulti : una compressa due volte al giorno (ogni 12 ore)Se ne consiglia l'assunzione insieme al cibo.Data la notevole variabilità individuale nella velocità di eliminazione della teofillina dal circolo, è necessario talvolta procedere alla misura delle sue concentrazioni ematiche per la certezza della dose più adatta al singolo paziente.
È possibile tuttavia evitare tale controllo purché non si superi il seguente schema posologico di mantenimento (dosi massime giornaliere calcolate in rapporto al peso corporeo e all'età del soggetto):Età Dose6-9 anni 24 mg/kg/giorno9-12 anni 20 mg/kg/giorno12-16 anni 18 mg/kg/giornooltre 16 anni 13 mg/kg/giorno oppure 900 mg/giorno(la dose più bassa tra le due).Nei soggetti obesi la dose va calcolata sulla base del peso ideale.Nel caso sia necessario, a giudizio del medico, somministrare dosi più elevate, diviene indispensabile ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici compresi tra 10 e 20 mg/ml).Le compresse di Theolair SR, sia da 250 mg che da 350 mg di teofillina, portano incisa su un lato una linea di pre-rottura, per consentire l'eventuale dimezzamento della dose.Non devono essere triturate o masticate, ma inghiottite come tali.La specialità Theolair SR non va somministrata a bambini d'età inferiore a 6 anni.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso la teofillina ed altri derivati xantinici.
Il preparato è controindicato nelle donne che allattano.
Infarto miocardico acuto.
Stati ipotensivi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Avvertenze Il fumo, la fenitoina ed altri anticonvulsivanti accelerano invece la "clearance" del farmaco, pertanto nei fumatori possono richiedersi dosi di Theolair SR più elevate delle normali.Esistono fattori che possono influire sulla clearance della teofillina: si raccomanda il monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina.I pazienti in corso di terapia con Theolair SR non dovrebbero assumere contemporaneamente altri preparati xantinici.Con l'uso di teofillina è possibile il peggioramento di preesistenti aritmie cardiache.I pazienti trattati con teofillina non dovrebbero assumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l'assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum può causare diminuzione dell'efficacia terapeutica delle teofillina.04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso Vari fattori possono indurre aumenti della teofillinemia, in conseguenza di una ridotta "clearance" plasmatica del farmaco: età (oltre 55 anni, soprattutto nei pazienti maschi), insufficienza cardiaca di qualsiasi origine, affezioni polmonari croniche, disfunzioni epatiche e/o renali, infezioni concomitanti, alcoolismo cronico, contemporanea somministrazione di eritromicina, trioleandomicina, lincomicina, clindamicina, cimetidina, allopurinolo, vaccino antinfluenzale, propranololo; in questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio di teofillina.
Il prodotto va dunque somministrato con prudenza negli anziani, nei cardiopatici, nei pazienti affetti da ipertensione, grave ipossiemia, ipertiroidismo, insufficienza cardiaca congestizia, cuore polmonare cronico, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Si raccomanda cautela nell'associare teofillina ad efedrina e ad altri broncodilatatori simpaticomimetici.Con furosemide può aversi potenziamento della diuresi e con reserpina rischio di tachicardia.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Sebbene non siano stati accertati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, il suo impiego in gravidanza va limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga realmente rischioso per la madre il mancato controllo dell'asma.
Il preparato è controindicato nelle donne che allattano.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Durante la terapia con preparati teofillinici, sia in forme tradizionali che "ritardo", non risultano essere mai stati segnalati casi di attenuazione della vigilanza che potessero comportare limitazioni alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
I possibili effetti indesiderati risultano conseguenti a dosi eccessive e sono quelli noti per i derivati xantinici, ossia: nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemia.In caso di grave sovradosaggio possono manifestarsi crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate e serie aritmie ventricolari.La comparsa di effetti collaterali può richiedere, secondo i casi, la semplice riduzione della posologia o la sospensione del trattamento, con eventuale successiva ripresa del medesimo a dosi più adeguate dopo la scomparsa di tutti i sintomi d'intossicazione.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Sintomi: tachicardia, extrasistolia, tachipnea, gravi aritmie ventricolari, crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate.- Soccorsi d'urgenza.
In caso di accertato sovradosaggio e crisi convulsiva non manifestatasi: indurre il vomito;somministrare un catartico;somministrare carbone attivo.- Se il paziente sta subendo una crisi convulsiva: assicurare la pervietà delle vie aeree;somministrare ossigeno;trattare la crisi con diazepam per via endovenosa in dosi di 0,1 - 0,3 mg/kg fino ad un massimo di 10 mg;controllare i segni vitali, sostenere la pressione arteriosa e fornire adeguata idratazione.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'efficacia ottimale della terapia teofillinica risulta correlata a livelli sierici di farmaco stabili, uniformi e compresi tra i valori di 10 e 20 mg/ml (valori terapeutici), cui peraltro si oppone una notevole variabilità individuale nel metabolismo e nella cinetica di eliminazione plasmatica, dipendente da diversi fattori (età del paziente, presenza di malattie cardiache od epatiche, abuso di alcool, fumo, ecc.).
Concentrazioni sieriche superiori a 20 mg/ml possono essere associate ad effetti collaterali, mentre quelle inferiori a 10 mg/ml possono risultare inefficaci.
Il rischio di manifestazioni tossiche cresce progressivamente con l'aumento della teofillinemia oltre l'anzidetto valore di 20 mg/ml.La specialità Theolair SR, formulata in compresse a "lenta cessione" (ossia in modo da rilasciare lentamente "in vivo" il principio attivo e quindi regolarne la velocità di assorbimento nel tratto gastro-intestinale), consente di assicurare concentrazioni sieriche stabili ed uniformi, comprese entro i valori terapeutici di 10-20 mg/ml, per circa dodici ore, con una sola dose.
Si ottiene cosi un controllo più prolungato ed efficace dello stato morboso - soprattutto durante la notte - con minore incidenza di effetti collaterali ed una migliore accettabilità da parte del paziente per le somministrazioni più distanziate nel tempo.L'impiego terapeutico prolungato della specialità Theolair SR non risulta aver dato luogo a rischi di assuefazione o dipendenza.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Non sono disponibili dati a riguardo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Ogni compressa di Theolair SR "250" contiene: lattosio; cellulosa acetoftalato; magnesio stearato.Ogni compressa di Theolair SR " 350" contiene: lattosio; cellulosa acetoftalato; magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
La teofillina anidra è incompatibile con i tannini.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Tre anni dalla data di preparazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio di cartone litografato da 30 compresse ciascuno, in blister di PVC e alluminio.Theolair SR "250" 30 compresse Theolair SR "350" 30 compresse
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
3M ITALIA S.p.A.Via S.
Bovio, 3 - 20090 Segrate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Theolair SR "250" 30 compresse AIC n.
025730019Theolair SR "350" 30 compresse AIC n.
025730021
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Theolair SR "250" 30 compresse: 1 Ottobre 1985.
Rinnovo: giugno 2000Theolair SR "350" 30 compresse :1 Ottobre 1985.
Rinnovo: giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Farmaco non soggetto al DPR 309/1990.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Luglio 2000
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