THEO-24
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
THEO-24
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
| Ogni capsula a rilascio controllato contiene: | "200" | "300" |
| - Teofillina Anidra | mg 200,00 | mg 300,00 |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule a rilascio controllato
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Nel trattamento con formulazioni a base di teofillina, per l'ottenimento del migliore risultato terapeutico, va individuata la posologia ottimale per ogni singolo paziente.
Questa corrisponde generalmente alla posologia che determina nel siero, dopo almeno tre giorni di trattamento, livelli di teofillina compresi tra 10 e 20 mg/ml, per quanto buoni risultati siano talvolta riscontrabili anche con livelli sierici minori.In qualunque fase del trattamento è opportuno che la somministrazione del Theo-24 avvenga ad orario regolare al mattino, a digiuno, almeno un'ora prima della colazione.
Terapia d'attacco.
Si consiglia di iniziare la terapia con Theo-24 alle seguenti dosi:nei pazienti già stabilizzati, in trattamento con altri preparati a base di teofillina: somministrazione di una dose singola di Theo-24 pari al dosaggio giornaliero di teofillina totalizzato per il preparato teofillinico usato in precedenza (ad esempio, se il paziente era trattato con 600 mg di preparato teofillinico ripartiti in 2 volte al giorno, si somministreranno 2 capsule Retard da 300 mg di Theo-24 in dose singola)nei pazienti che non sono in trattamento teofillinico iniziare secondo quanto indicato:Bambini con peso corporeo compreso tra 30-35 kg 300 mg in dose singolaBambini con peso corporeo oltre 35 kg 400 mg in dose singolaAdulti 400 mg in dose singolaAggiustamento della dose Qualora le dosi sopra consigliate non diano una sufficiente risposta terapeutica, queste possono essere aumentate, ricorrendo però al dosaggio della teofillina nel siero, dopo almeno tre giorni di terapia con una posologia costante di Theo-24, su un campione di sangue prelevato a 12 ore di distanza dall'assunzione dell'ultima dose di Theo-24.Se i livelli di teofillina nel siero sono tra 10 e 20 mg/ml e la tollerabilità è buona, la posologia non va modificata.Se la concentrazione sierica di teofillina è troppo elevata o troppo bassa, occorrerà variare gradualmente la posologia sino a rientrare nei livelli ottimali.Nel caso non sia possibile misurare i livelli sierici di teofillina, è consigliabile comportarsi nel modo seguente:se la risposta clinica è soddisfacente, mantenere lo stesso dosaggio;se la risposta clinica, dopo 3 giorni di trattamento a dose costante, è insoddisfacente (persistenza dei sintomi o minimo miglioramento) aumentare la dose di 100 mg ad intervalli di 3 giorni, fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 900 mg in dose singola;se compaiono effetti collaterali da teofillina, la dose va opportunamente ridotta.Una volta aggiustato il dosaggio, le concentrazioni di teofillina nel siero rimangono solitamente stabili.
È comunque opportuno, quando possibile, misurare i livelli sierici di teofillina ogni 6-12 mesi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata alla teofillina.
Allattamento.
Infarto miocardico acuto.
Stati ipotensivi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati a livelli plasmatici troppo elevati (superiori a 20 mg/ml di siero).
Alle dosi convenzionali si possono avere livelli plasmatici superiori alla media a causa di una velocità di eliminazione plasmatica rallentata.
Questo può verificarsi in pazienti con disfunzione epatica o renale, insufficienza cardiaca, malattie polmonari ostruttive croniche ed in pazienti di età superiore a 55 anni, soprattutto maschi.Alcuni soggetti (in particolare fumatori e soggetti giovani) possono avere una velocità di eliminazione plasmatica accelerata, che può determinare livelli plasmatici bassi, con ricomparsa dei sintomi nelle ultime ore dell'intervallo di 24 ore dalla somministrazione di Theo-24, in dose singola.
In tal caso andrà valutata la possibilità di aumento della dose singola giornaliera o la ripartizione della stessa in due somministrazioni giornaliere a distanza di 12 ore.La teofillina va usata con precauzione nei pazienti con gravi malattie cardiache e renali, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione arteriosa, cuore polmonare, ipossiemia grave, ipertiroidismo, epatopatie e nei pazienti anziani, soprattutto maschi.I derivati metilxantinici stimolano la secrezione acida gastrica e vanno pertanto usati con cautela nei pazienti con storia di ulcera.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Numerosi farmaci possono ridurre la velocità di eliminazione epatica della teofillina con aumento dei livelli plasmatici.
Tra questi sono compresi: eritromicina, troleandomicina, lincomicina, clindamicina, ciprofloxacin, rifampicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, contraccettivi orali, propranololo.
In caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci, può essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina.La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la velocità di eliminazione della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica.
In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio della teofillina.In caso di somministrazione contemporanea di farmaci che possono influire sulla velocità di eliminazione della teofillina, si raccomanda la misurazione dei livelli plasmatici di teofillina per controllarne la permanenza entro l'intervallo terapeutico di concentrazione.La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici; cautela richiede l'associazione con efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.I pazienti trattati con teofillina non dovrebbero assumere preparazioni a base hypericum perforatum in quanto l'assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum può causare diminuzione dell'efficacia terapeutica di teofillina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Quantunque non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, il suo impiego nelle pazienti in gravidanza deve essere riservato dal medico ai casi di reale necessità.Poiché la teofillina viene secreta nel latte materno, THEO-24 è controindicato durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
I possibili effetti collaterali sono quelli tipici della teofillina e sono solitamente dovuti a sovradosaggio.
Sono possibili pertanto disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea); sintomi di stimolazione centrale (cefalea, irritabilità, irrequietezza, insonnia, iperreflessia, crampi muscolari, crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate); manifestazioni cardiovascolari e respiratorie (palpitazioni, tachicardia, extrasistoli, aritmie ventricolari, vampate di calore, insufficienza respiratoria, tachipnea) e raramente albuminuria, microematuria, iperglicemia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Sintomi: tremori, vomito, confusione, tachicardia, extrasistoli, tachipnea, aritmie ventricolari, crisi convulsive tonico-cloniche generalizzate.
Trattamento del sovradosaggio con crisi convulsiva non manifestatasi: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e somministrazione di un catartico.Trattamento del sovradosaggio con crisi convulsiva in atto: assicurare assistenza respiratoria, somministrare ossigeno, trattare la crisi con diazepam i.v.
in dosi da 0,1 a 0,3 mg/kg fino a 10 mg.
Monitorare le funzioni vitali, sostenere la pressione sanguigna, provvedere ad una idratazione adeguata.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La teofillina, una metilxantina presente in natura, esercita azione miorilassante diretta sulla muscolatura liscia bronchiale.
Altre azioni dei derivati xantinici sono la vasodilatazione polmonare, la stimolazione cardiaca e del sistema nervoso centrale, l'aumento della diuresi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il Theo-24 (capsule Retard da 200 e 300 mg di teofillina anidra) per la sua formulazione a rilascio controllato, consente livelli plasmatici terapeutici di teofillina per le 24 ore con un'unica somministrazione giornaliera.La teofillina, come tutte le metilxantine, viene eliminata soprattutto attraverso il metabolismo epatico.
Le vie metaboliche più importanti sono quella ossidativa e quella N-demetilante.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Per quanto riguarda gli effetti tossici della teofillina, questi si riscontrano per lo più nel corso di somministrazioni ripetute sia per via orale che parenterale ed in genere insorgono a concentrazioni sieriche superiori ai 20 mg/ml.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Talco, shellac, etilcellulosa, silice precipitata, amido di mais, saccarosio.Costituenti dell'involucro: gelatina, E 171, E 127 (solo capsule 200 mg), E 104 (solo capsule 200 mg), F.D.
& C Red 40 (solo capsule 300 mg), F.D.
& C Blue 1 (solo capsule 300 mg).
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
30 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Theo-24 200 - Blister contenente 30 capsule a rilascio controllato da 200 mg -Theo-24 300 - Blister contenente 30 capsule a rilascio controllato da 300 mg -Blisters di polivinil-cloruro (PVC) in film/foglio laminato di alluminio.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non note.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
MONSANTO ITALIANA S.p.A.Via W.
Tobagi n.
8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Theo-24 200 AIC n.
026461020Theo-24 300 AIC n.
026461032
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Theo-24 200 - luglio 1987/giugno 2000Theo-24 300 - luglio 1987/giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Data di (parziale) revisione del testo: luglio 2000
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