TETATOX BERNA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
TETATOX BERNA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
0,5 ml contengono:anatossina tetanica almeno 40 UI, purificata ed adsorbita.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Vaccinazione contro il tetano.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Vaccinazione di base Iniettare per via intramuscolare, due dosi di 0,5 ml di Tetatox Berna a intervallo di 4-8 settimane l'una dall'altra.Dopo 6-12 mesi dalla seconda iniezione, si raccomanda di somministrare una terza dose di 0,5 ml.Vaccinazione di richiamo Periodicamente ogni 5-10 anni secondo il giudizio del medico e in occasione di ferite.Immunizzazione del ferito Nel ferito correttamente vaccinato praticare una iniezione di richiamo con 0,5 ml di Tetatox Berna, se sono trascorsi più di 5 anni dall'ultima vaccinazione.Nel ferito non vaccinato, incompletamente vaccinato o con stato vaccinale sconosciuto, somministrare la prima dose di 0,5 ml di Tetatox Berna e contemporaneamente in sede diversa d'inoculazione immunoglobulina umana antitetanica.Completare quindi il ciclo della vaccinazione di base.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.La vaccinazione deve essere differita nei soggetti affetti da malattie febbrili.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Si deve osservare una prudenza particolare nella vaccinazione di soggetti con tendenza alle convulsioni.La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con sindromi da immunodeficienza congenita o acquisita.Durante la vaccinazione devono essere disponibili farmaci d'emergenza per il trattamento di eventuali reazioni allergiche (ad es.
soluzione di adrenalina 1:1000 ecc.).Non somministrare per via endovenosa.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Agitare prima dell'uso: i vaccini adsorbiti su sale di alluminio hanno naturale tendenza a sedimentare.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La risposta immunitaria può essere inibita nei pazienti in trattamento con immunosoppressori o corticosteroidi.Tetatox Berna può essere somministrato, in sede diversa di inoculazione, contemporaneamente ad altri vaccini e all'immunoglobulina umana antitetanica.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Molti anni di esperienza clinica non hanno evidenziato effetti dannosi sullo sviluppo embrionale e/o fetale.Poiché l'antitossina trasferita dalla madre protegge efficacemente il neonato contro il tetano, si raccomanda di somministrare Tetatox Berna nel secondo-terzo trimestre di gravidanza, alla gestante non vaccinata, inadeguatamente immunizzata o senza vaccinazione di richiamo negli ultimi 10 anni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuna interferenza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Le reazioni locali (tumefazione, dolorabilità, rossore) sono rare, generalmente lievi e regrediscono entro pochi giorni: possono insorgere 8-24 ore dopo la somministrazione del vaccino e durano per 1-3 giorni.È rara la comparsa di reazioni sistemiche transitorie (febbre, stanchezza, nausea, vomito, vertigini, artralgie) e di manifestazioni neurologiche.In categorie speciali di pazienti (ad esempio in trattamento anticoagulante) può formarsi, in sede di inoculo, a seguito di somministrazione sottocutanea accidentale, un granuloma di dimensioni rilevabili all'esame obiettivo, dovuto ai sali di alluminio presenti nel vaccino.Questa specialità medicinale contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi controindicazioni).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Il sovradosaggio può aumentare il rischio di effetti collaterali che possono manifestarsi con maggiore intensità di quelli solitamente riscontrati.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Anatossina tetanica ottenuta per trattamento della tossina (C.
tetani) con formolo, purificata ed adsorbita su sale di alluminio con potere immunizzante elevato e prolungato, testata biologicamente con prove di protezione sull'animale, secondo le indicazioni dell'OMS e della F.U.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Tetatox Berna determina produzione di anticorpi anti-tossina tetanica che conferiscono immunità e protezione contro il tetano.La protezione conferita da una corretta pratica vaccinale dura almeno 10 anni e può essere riattivata periodicamente con un'iniezione di richiamo.L'efficacia immunogena del Tetatox Berna è potenziata dall'adsorbimento su fosfato d'alluminio che favorisce una risposta anticorpale superiore e di conseguenza uno stato immunitario protettivo più duraturo (il titolo minimo anticorpale protettivo è pari a 0,01 UI/ml).
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il vaccino ha dimostrato di essere ben tollerato e sicuro: la sua attività e tollerabilità vengono verificate in ogni lotto con tests biologici, secondo le indicazioni dell'OMS e della F.U.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Fosfato di alluminio, cloruro di sodio, sodio etilmercuriotiosalicilato, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare tra +2°C e +8°C, al riparo dalla luce.Non congelare: il vaccino inavvertitamente congelato non deve essere usato.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Fiala di vetro neutro incolore tipo 1 con 0,5 ml di vaccino.Siringa pre-riempita di vetro neutro incolore, tipo 1, sterile e pronta per l'uso, con 0,5 ml di vaccino.10 fiale di vetro neutro incolore, tipo 1, con 0,5 ml di vaccino.10 siringhe pre-riempite di vetro neutro incolore, tipo 1, sterili e pronte per l'uso con 0,5 ml di vaccino.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Attenzione, non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Titolare AIC e distributore in Italia: ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.L.Via Bellinzona 39 - 22100 ComoProduttore e controllore finale: Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero BernaRehhagstrasse, 79 - 3001 Berna (Svizzera)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
019110016 - AIC n.
019110028 - AIC n.
019110042 - AIC n.
019110030
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
RR.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 1961 / Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Dicembre 1999
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